- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04482127
상피하 결합조직 이식편을 이용한 치조 능선 윤곽의 체적 분석
심미적 영역에서 상피하 결합 조직 이식편을 이용한 치조 능선 윤곽의 추출 후 체적 분석: 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 협측 뼈가 얇은 환자의 상피하 결합 조직 이식편을 협측에서 신선한 발치와까지 사용하여 연조직 확대 술을 사용하지 않은 외상성 발치와 비교하여 연조직 확대 술 후 치조 능선 윤곽을 평가하는 것입니다.
그룹 A: 발치와에 협측 상피하 결합 조직 이식을 통한 연조직 확대술과 함께 외상성 발치를 받는 환자.
그룹 B: 연조직 확대 없이 정상적인 무외상성 발치를 받은 환자
임상 시험:
- 구강 위생 및 병리학적 상태 측면에서 연구에 등록하는 데 필요한 기준을 준수하는지 확인하기 위해 환자의 일반적인 구강 상태를 평가합니다.
- CBCT를 진단 보조 수단으로 활용하여 협측 뼈 두께를 평가합니다. (CBCT 이후 협측골이 두꺼워 제외된 경우 임플란트 식립을 위해 의뢰됩니다.)
- 치주 탐침을 통한 시각적 기술을 사용하여 추출 전 치은 표현형을 평가합니다.
- 환자 등록 후, 전체 구강 스케일링을 먼저 시행하고, 환자 개인별 가정 구강위생 조치를 시행합니다. 수술 당일 발치 직전에 알지네이트 재료와 왁스 성형 스톡 트레이를 사용하여 인상채득을 하고 원래의 능선 윤곽을 기준 데이터로 기록합니다. 캐스트는 치과용 초경질 스톤으로 만들어집니다.
수술 절차:
국소 마취를 실시한 후 유두 조직을 방해하지 않고 가능한 한 외상을 입지 않고 피판을 올리지 않고 치아를 추출합니다. 치아를 발치한 후 소켓을 조심스럽게 세척하여 변연 및 치근단 부위의 육아 조직을 발굴합니다.
그룹 A는 단일 선 절개 기술로 구개 조직에서 채취한 SCTG를 사용하여 구개 조직 표면에 수직으로 향하는 블레이드를 사용하여 무외상 추출 및 연조직 확대술을 받게 됩니다. 상악 치아의 치은연에서 치근단 방향으로 약 2~3mm 수평 방향으로 뼈까지 단일 절개를 합니다. 그런 다음 단일 절개 내에서 부분 두께 박리가 이루어지며, 구개 플랩의 적절한 두께를 그대로 유지하여 위에 있는 조직이 벗겨질 가능성을 최소화합니다. 조직 겸자를 사용하여 이식편을 조심스럽게 조작해야 하며 이식편이 압축되거나 찢어지지 않도록 주의해야 합니다.
지방 조직(노란색)이 제거되고 준비된 봉투에 맞게 이식편의 윤곽이 일부 형성됩니다. 수확된 SCTG는 수직 절개를 사용하지 않고 플랩 높이를 사용하지 않고 협측 측면에서 준비된 골막상 부분 절개(파우치 II 기술)를 통해 추출 부위에 배치됩니다. 봉합사는 이식편을 원하는 위치에 고정시키는 데 사용됩니다.
파우치 II 기술:
최소 두께 1.5mm의 SCTG가 구개에서 수확됩니다. 추출 후, 안면 뼈판과 그 위에 놓인 치은 사이에 전체 두께의 봉투 덮개가 생성됩니다. SCTG는 준비된 봉투에 삽입되고 흡수성 봉합사로 고정됩니다. SCTG의 정점-관상 차원은 모든 경우에 걸쳐 표준화됩니다.
그룹 B는 연조직 확대 없이 무외상성 추출을 받게 됩니다.
(연구에 배정된 모든 환자는 치료 후 보철물을 받도록 의뢰됩니다.)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~40세 성인
- 수복이 불가능한 상악 치아/제2 소구치에서 제2 소구치까지 발치 대상 치아가 있는 환자
- 최소 2mm 각질화된 조직이 있는 온전한 치은 조직
- 발치 전 CBCT로 평가한 협측골 두께가 1mm 이하여야 합니다.
- 치주가 건강한 환자
- 환자는 사전 동의 제공을 수락합니다.
제외 기준:
- 임신한 여성.
- 흡연자로서의 흡연은 성형 치주 수술에 대한 금기 사항입니다(Khuller, 2009).
- 장애인 및 정신지체 환자입니다.
- 방사선 치료를 받고 있는 환자.
- 상처 치유에 영향을 미치는 전신 질환의 존재.
- 연조직 통신에 활성 감염이 존재합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상피하 결합 이식편
단일 선 절개 기술을 통해 구개 조직에서 채취한 SCTG, 칼날은 구개 조직 표면에 수직으로 향하게 됩니다. 상악 치아의 치은연에서 치근단 방향으로 약 2~3mm 수평 방향으로 뼈까지 단일 절개를 합니다. 그런 다음 단일 절개 내에서 부분 두께 박리가 이루어지며, 구개 플랩의 적절한 두께를 그대로 유지하여 위에 있는 조직이 벗겨질 가능성을 최소화합니다. 조직 겸자를 사용하여 이식편을 조심스럽게 조작해야 하며 이식편이 압축되거나 찢어지지 않도록 주의해야 합니다. 지방 조직(노란색)이 제거되고 준비된 봉투에 맞게 이식편의 윤곽이 일부 형성됩니다. 수확된 SCTG는 수직 절개를 사용하지 않고 플랩 높이를 사용하지 않고 협측 측면에서 준비된 골막상 부분 절개(파우치 II 기술)를 통해 추출 부위에 배치됩니다. |
경구개에서 채취한 결합 조직 이식편을 중재 그룹의 발치와 협측에 배치합니다.
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간섭 없음: 외상성 추출
뼈의 협측 판을 그대로 유지하면서 Periotomes 및 Luxators를 사용한 추출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협측 연조직 윤곽
기간: 6개월
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사전 및 사후 인상과 디지털 소프트웨어를 사용한 체적 분석(V.Vanhoutte, et al. 2013)(Van Nimwegen, et al 2018)
추출 부위의 연조직 윤곽이 정량적으로 평가됩니다.
인상채득은 발치 전(기준선, T0), 수술 후 3개월(T1), 6개월(T2) 등 3개 시점에 실시됩니다.
이후 석고 모형이 생성되어 레이저 스캐너로 디지털화됩니다.
최종 분석을 위해 CAD 소프트웨어를 사용하여 해당 후속 상태(T1~T2)를 기준 상태(T0)와 일치시키고 SCTG의 치근단 차원을 표준화하여 정의된 위치의 섹션을 평가합니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은두께
기간: 6개월
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스토퍼가 있는 마취 바늘(Paolantonio et al., 2002)을 사용하여 치은 두께(GT)를 발치 전(T0) 기준선과 추적 기간(T1 및 T2) 동안 측정합니다.
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6개월
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치간 유두 높이
기간: 6개월
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유두 채우기 높이
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nourhan Gamal, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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