- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04482127
Análise volumétrica do contorno do cume alveolar usando enxerto de tecido conjuntivo subepitelial
Análise volumétrica pós-extração do contorno do cume alveolar usando enxerto de tecido conjuntivo subepitelial na zona estética: um ensaio clínico controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o contorno do rebordo alveolar após aumento de tecidos moles usando enxerto de tecido conjuntivo subepitelial bucal para alvéolos de extração frescos em pacientes com osso bucal fino, versus extração atraumática sem aumento de tecidos moles.
Grupo A: Pacientes que recebem extração atraumática com aumento de tecido mole por enxerto de tecido conjuntivo subepitelial bucal para os alvéolos de extração.
Grupo B: Pacientes que receberam extração atraumática normal sem aumento de tecidos moles
Exame clínico:
- Avaliação do estado geral da cavidade oral do paciente, para garantir que cumpre os critérios exigidos para inscrição no estudo em termos de higiene oral e condições patológicas.
- Avaliação da espessura óssea bucal utilizando TCFC como auxílio diagnóstico. (Após a TCFC, se o paciente foi excluído devido ao osso vestibular espesso, ele será encaminhado para colocação do implante)
- Avaliação do fenótipo gengival antes da extração utilizando técnica visual via sonda periodontal.
- Após a inscrição do paciente, a raspagem completa da boca deve ser feita primeiro e as medidas de higiene bucal domiciliar devem ser feitas pelo paciente. No dia da cirurgia, imediatamente antes da extração, será feita uma moldagem com material de alginato e moldeira de cera para registrar o contorno original da crista como dados de linha de base. os moldes serão feitos com pedra dentária extradura.
Procedimento cirúrgico:
Após a administração da anestesia local, o dente será extraído sem levantar os retalhos, da forma mais atraumática possível, sem perturbar os tecidos papilares. Após a extração do dente, o alvéolo será cuidadosamente limpo para escavar o tecido de granulação nas regiões marginal e apical.
O Grupo A receberá extração atraumática e aumento de tecidos moles usando SCTG colhido de tecido palatino por técnica de incisão de linha única, a lâmina será orientada perpendicularmente à superfície do tecido palatino. Uma única incisão será feita até o osso em direção horizontal aproximadamente 2 a 3 mm apical à margem gengival dos dentes superiores. Uma dissecção de espessura parcial será então feita dentro da incisão única, deixando intacta uma espessura adequada do retalho palatino para minimizar a chance de descamação do tecido sobrejacente. Será necessária uma manipulação cuidadosa do enxerto com uma pinça de tecido e devem ser tomados cuidados para evitar compressão ou ruptura do enxerto.
O tecido adiposo (de cor amarela) será eliminado e será feito algum contorno do enxerto para caber no envelope preparado. O SCTG colhido será colocado nos locais de extração em dissecção parcial supraperiosteal (técnica de bolsa II) preparada na face vestibular sem utilização de incisões verticais e sem elevação do retalho. Suturas serão utilizadas para estabilizar o enxerto no local desejado.
Técnica da bolsa II:
Será colhido do palato um SCTG com espessura mínima de 1,5 mm. Após a extração, um retalho de espessura total será criado entre a placa óssea facial e a gengiva sobrejacente. O SCTG será inserido no envelope preparado e fixado com material de sutura reabsorvível. A dimensão ápico-coronal do SCTG será padronizada em todos os casos.
O Grupo B receberá extração atraumática sem aumento de tecidos moles.
(Todos os pacientes designados para o estudo serão encaminhados para receber prótese após o tratamento.)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Cairo University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos de 18 a 40 anos
- Pacientes com dentes superiores não restauráveis/dente indicado para extração na área do 2º pré-molar ao 2º pré-molar
- Tecido gengival intacto com pelo menos 2mm de tecido queratinizado
- A espessura óssea bucal deve ser de 1 mm ou menos avaliada por TCFC antes da extração
- Pacientes periodontalmente saudáveis
- Os pacientes aceitam fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas.
- Fumantes, pois fumar é contra-indicação para qualquer cirurgia plástica periodontal (Khuller, 2009).
- Pacientes deficientes e com retardo mental.
- Pacientes submetidos à radioterapia.
- Presença de doença sistêmica que afetaria a cicatrização de feridas.
- Presença de infecção ativa com comunicação de tecidos moles.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Enxerto conjuntivo subepitelial
SCTG colhido de tecido palatino por técnica de incisão de linha única, a lâmina será orientada perpendicularmente à superfície do tecido palatino. Uma única incisão será feita até o osso em direção horizontal aproximadamente 2 a 3 mm apical à margem gengival dos dentes superiores. Uma dissecção de espessura parcial será então feita dentro da incisão única, deixando intacta uma espessura adequada do retalho palatino para minimizar a chance de descamação do tecido sobrejacente. Será necessária uma manipulação cuidadosa do enxerto com uma pinça de tecido e devem ser tomados cuidados para evitar compressão ou ruptura do enxerto. O tecido adiposo (de cor amarela) será eliminado e será feito algum contorno do enxerto para caber no envelope preparado. O SCTG colhido será colocado nos locais de extração em dissecção parcial supraperiosteal (técnica de bolsa II) preparada na face vestibular sem utilização de incisões verticais e sem elevação do retalho. |
Enxerto de tecido conjuntivo colhido do palato duro, para ser colocado vestibularmente aos alvéolos de extração no grupo intervenção
|
|
Sem intervenção: Extração atraumática
Extração com periótomos e luxadores mantendo a placa óssea bucal intacta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contorno dos tecidos moles bucais
Prazo: 6 meses
|
Análise volumétrica utilizando pré e pós-impressões e software digital (V.Vanhoutte, et al. 2013) (Van Nimwegen, et al 2018).
Os contornos dos tecidos moles dos locais de extração serão avaliados quantitativamente.
As impressões serão tiradas em 3 momentos, ou seja, antes da extração do dente (linha de base, T0) e 3 (T1) e 6 (T2) meses após a cirurgia.
Modelos de gesso serão gerados posteriormente e digitalizados com scanner a laser.
Para as análises finais, o software CAD deve ser usado para combinar os estados de acompanhamento correspondentes (T1 a T2) com o estado basal (T0) e avaliar seções em posições definidas com padronização da dimensão apico-coronal do SCTG.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espessura Gengival
Prazo: 6 meses
|
A espessura gengival (GT) usando agulha anestésica com rolha (Paolantonio et al., 2002) será medida na linha de base antes da extração (T0) e durante os períodos de acompanhamento (T1 e T2)
|
6 meses
|
|
Altura da papila interdental
Prazo: 6 meses
|
altura de preenchimento da papila
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nourhan Gamal, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PER 632
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .