- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04482127
Analisi volumetrica del contorno della cresta alveolare mediante innesto di tessuto connettivo subepiteliale
Analisi volumetrica post-estrattiva del contorno della cresta alveolare mediante innesto di tessuto connettivo subepiteliale in zona estetica: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare il contorno della cresta alveolare dopo l’aumento dei tessuti molli utilizzando un innesto di tessuto connettivo subepiteliale vestibolare verso alveoli estrattivi freschi in pazienti con osso vestibolare sottile, rispetto all’estrazione atraumatica senza aumento dei tessuti molli.
Gruppo A: pazienti sottoposti a estrazione atraumatica con aumento dei tessuti molli mediante innesto di tessuto connettivo subepiteliale vestibolare agli alveoli estrattivi.
Gruppo B: pazienti sottoposti a normale estrazione atraumatica senza aumento dei tessuti molli
Esame clinico:
- Valutazione delle condizioni generali del cavo orale del paziente, per assicurarsi che soddisfi i criteri richiesti per essere arruolato nello studio in termini di igiene orale e condizioni patologiche.
- Valutazione dello spessore osseo buccale utilizzando la CBCT come ausilio diagnostico. (Dopo la CBCT, se il paziente è stato escluso a causa dell'osso buccale spesso, verrà indirizzato per il posizionamento dell'impianto)
- Valutazione del fenotipo gengivale prima dell'estrazione mediante tecnica visiva tramite sonda parodontale.
- Dopo l'arruolamento del paziente, il ridimensionamento completo della bocca deve essere eseguito prima e le misure di igiene orale domiciliare devono essere eseguite dal paziente. Il giorno dell'intervento, immediatamente prima dell'estrazione, verrà presa un'impronta utilizzando materiale alginato e un portaimpronta modellato in cera per registrare il contorno della cresta originale come dati di base. i calchi verranno realizzati con gessi dentali extra duri.
Procedura chirurgica:
Dopo la somministrazione dell'anestesia locale, il dente verrà estratto senza sollevare i lembi, nel modo più atraumatico possibile senza disturbare i tessuti papillari. Dopo l'estrazione del dente, l'alveolo verrà accuratamente pulito per scavare il tessuto di granulazione nelle regioni marginali e apicali.
Il gruppo A riceverà un'estrazione atraumatica e un aumento dei tessuti molli utilizzando SCTG raccolto dal tessuto palatale mediante tecnica di incisione a linea singola. La lama sarà orientata perpendicolarmente alla superficie del tessuto palatale. Verrà effettuata una singola incisione fino all'osso in direzione orizzontale, a circa 2-3 mm apicale rispetto al margine gengivale dei denti mascellari. Verrà quindi effettuata una dissezione a spessore parziale all'interno della singola incisione, lasciando intatto uno spessore adeguato del lembo palatale per ridurre al minimo la possibilità di desquamazione del tessuto sovrastante. Sarà necessaria un'attenta manipolazione dell'innesto con una pinza per tessuti e sarà necessario prestare attenzione per evitare la compressione o lo strappo dell'innesto.
Il tessuto adiposo (di colore giallo) verrà eliminato e verranno eseguiti alcuni contorni dell'innesto per adattarlo alla busta preparata. L'SCTG raccolto verrà posizionato nei siti di estrazione in una dissezione parziale sopraperiostale (tecnica della sacca II) preparata sull'aspetto vestibolare senza utilizzare incisioni verticali e senza elevazione del lembo. Verranno utilizzate suture per stabilizzare l'innesto nella posizione desiderata.
Tecnica della custodia II:
Dal palato verrà raccolto un SCTG con uno spessore minimo di 1,5 mm. Dopo l'estrazione, verrà creato un lembo a busta a tutto spessore tra la placca ossea facciale e la gengiva sovrastante. L'SCTG verrà inserito nella busta preparata e fissato con materiale di sutura riassorbibile. La dimensione apico-coronale dell'SCTG sarà standardizzata in tutti i casi.
Il gruppo B riceverà un'estrazione atraumatica senza aumento dei tessuti molli.
(Tutti i pazienti assegnati allo studio verranno indirizzati a ricevere la protesi dopo il trattamento.)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti dai 18 ai 40 anni
- Pazienti con denti/denti mascellari non restaurabili indicati per l'estrazione nell'area dal 2° premolare al 2° premolare
- Tessuto gengivale intatto con tessuto cheratinizzato di almeno 2 mm
- Lo spessore dell'osso vestibolare deve essere pari o inferiore a 1 mm, valutato mediante CBCT prima dell'estrazione
- Pazienti parodontalmente sani
- I pazienti accettano di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Femmine incinte.
- I fumatori poiché fumare è una controindicazione per qualsiasi intervento di chirurgia plastica parodontale (Khuller, 2009).
- Pazienti portatori di handicap e con ritardo mentale.
- Pazienti sottoposti a radioterapia.
- Presenza di malattia sistemica che potrebbe compromettere la guarigione della ferita.
- Presenza di infezione attiva con comunicazione dei tessuti molli.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Innesto connettivo subepiteliale
SCTG raccolto dal tessuto palatale mediante tecnica di incisione a linea singola, la lama sarà orientata perpendicolarmente alla superficie del tessuto palatale. Verrà effettuata una singola incisione fino all'osso in direzione orizzontale, a circa 2-3 mm apicale rispetto al margine gengivale dei denti mascellari. Verrà quindi effettuata una dissezione a spessore parziale all'interno della singola incisione, lasciando intatto uno spessore adeguato del lembo palatale per ridurre al minimo la possibilità di desquamazione del tessuto sovrastante. Sarà necessaria un'attenta manipolazione dell'innesto con una pinza per tessuti e sarà necessario prestare attenzione per evitare la compressione o lo strappo dell'innesto. Il tessuto adiposo (di colore giallo) verrà eliminato e verranno eseguiti alcuni contorni dell'innesto per adattarlo alla busta preparata. L'SCTG raccolto verrà posizionato nei siti di estrazione in una dissezione parziale sopraperiostale (tecnica della sacca II) preparata sull'aspetto vestibolare senza utilizzare incisioni verticali e senza elevazione del lembo. |
Innesto di tessuto connettivo prelevato dal palato duro, da posizionare vestibolarmente agli alveoli estrattivi nel gruppo di intervento
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Nessun intervento: Estrazione atraumatica
Estrazione con periotomi e lussatori mantenendo intatta la placca buccale dell'osso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Contorno dei tessuti molli buccali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi volumetrica utilizzando pre e post impronte e un software digitale (V.Vanhoutte, et al. 2013) (Van Nimwegen, et al 2018).
I contorni dei tessuti molli dei siti di estrazione saranno valutati quantitativamente.
Le impronte verranno prese in 3 punti temporali, ovvero prima dell'estrazione del dente (baseline, T0) e 3 (T1) e 6 (T2) mesi dopo l'intervento.
Successivamente verranno generati i calchi in gesso e digitalizzati con laser scanner.
Per le analisi finali, utilizzare il software CAD per abbinare i corrispondenti stati di follow-up (da T1 a T2) con lo stato di base (T0) e valutare le sezioni in posizioni definite con standardizzazione della dimensione apico-coronale dell'SCTG.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo spessore gengivale (GT) utilizzando un ago anestetico con tappo (Paolantonio et al., 2002) sarà misurato alla linea basale prima dell'estrazione (T0) e durante i periodi di follow-up (T1 e T2)
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6 mesi
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Altezza della papilla interdentale
Lasso di tempo: 6 mesi
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altezza del riempimento della papilla
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nourhan Gamal, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PER 632
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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