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Analisi volumetrica del contorno della cresta alveolare mediante innesto di tessuto connettivo subepiteliale

19 agosto 2024 aggiornato da: Gamal A Aziz, Cairo University

Analisi volumetrica post-estrattiva del contorno della cresta alveolare mediante innesto di tessuto connettivo subepiteliale in zona estetica: uno studio clinico controllato randomizzato

Questo studio monitorerà l'effetto dell'aumento dei tessuti molli utilizzando l'innesto di tessuto connettivo subepiteliale vestibolare rispetto agli alveoli estrattivi nella mascella anteriore nel fenotipo dento-alveolare sottile; e valuterà se migliorerà il contorno della cresta alveolare e migliorerà il fenotipo gengivale dopo l'estrazione atraumatica rispetto all'assenza di trattamento in termini di preservazione del contorno della cresta per future protesi fisse esteticamente accettabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare il contorno della cresta alveolare dopo l’aumento dei tessuti molli utilizzando un innesto di tessuto connettivo subepiteliale vestibolare verso alveoli estrattivi freschi in pazienti con osso vestibolare sottile, rispetto all’estrazione atraumatica senza aumento dei tessuti molli.

Gruppo A: pazienti sottoposti a estrazione atraumatica con aumento dei tessuti molli mediante innesto di tessuto connettivo subepiteliale vestibolare agli alveoli estrattivi.

Gruppo B: pazienti sottoposti a normale estrazione atraumatica senza aumento dei tessuti molli

Esame clinico:

  • Valutazione delle condizioni generali del cavo orale del paziente, per assicurarsi che soddisfi i criteri richiesti per essere arruolato nello studio in termini di igiene orale e condizioni patologiche.
  • Valutazione dello spessore osseo buccale utilizzando la CBCT come ausilio diagnostico. (Dopo la CBCT, se il paziente è stato escluso a causa dell'osso buccale spesso, verrà indirizzato per il posizionamento dell'impianto)
  • Valutazione del fenotipo gengivale prima dell'estrazione mediante tecnica visiva tramite sonda parodontale.
  • Dopo l'arruolamento del paziente, il ridimensionamento completo della bocca deve essere eseguito prima e le misure di igiene orale domiciliare devono essere eseguite dal paziente. Il giorno dell'intervento, immediatamente prima dell'estrazione, verrà presa un'impronta utilizzando materiale alginato e un portaimpronta modellato in cera per registrare il contorno della cresta originale come dati di base. i calchi verranno realizzati con gessi dentali extra duri.

Procedura chirurgica:

Dopo la somministrazione dell'anestesia locale, il dente verrà estratto senza sollevare i lembi, nel modo più atraumatico possibile senza disturbare i tessuti papillari. Dopo l'estrazione del dente, l'alveolo verrà accuratamente pulito per scavare il tessuto di granulazione nelle regioni marginali e apicali.

Il gruppo A riceverà un'estrazione atraumatica e un aumento dei tessuti molli utilizzando SCTG raccolto dal tessuto palatale mediante tecnica di incisione a linea singola. La lama sarà orientata perpendicolarmente alla superficie del tessuto palatale. Verrà effettuata una singola incisione fino all'osso in direzione orizzontale, a circa 2-3 mm apicale rispetto al margine gengivale dei denti mascellari. Verrà quindi effettuata una dissezione a spessore parziale all'interno della singola incisione, lasciando intatto uno spessore adeguato del lembo palatale per ridurre al minimo la possibilità di desquamazione del tessuto sovrastante. Sarà necessaria un'attenta manipolazione dell'innesto con una pinza per tessuti e sarà necessario prestare attenzione per evitare la compressione o lo strappo dell'innesto.

Il tessuto adiposo (di colore giallo) verrà eliminato e verranno eseguiti alcuni contorni dell'innesto per adattarlo alla busta preparata. L'SCTG raccolto verrà posizionato nei siti di estrazione in una dissezione parziale sopraperiostale (tecnica della sacca II) preparata sull'aspetto vestibolare senza utilizzare incisioni verticali e senza elevazione del lembo. Verranno utilizzate suture per stabilizzare l'innesto nella posizione desiderata.

Tecnica della custodia II:

Dal palato verrà raccolto un SCTG con uno spessore minimo di 1,5 mm. Dopo l'estrazione, verrà creato un lembo a busta a tutto spessore tra la placca ossea facciale e la gengiva sovrastante. L'SCTG verrà inserito nella busta preparata e fissato con materiale di sutura riassorbibile. La dimensione apico-coronale dell'SCTG sarà standardizzata in tutti i casi.

Il gruppo B riceverà un'estrazione atraumatica senza aumento dei tessuti molli.

(Tutti i pazienti assegnati allo studio verranno indirizzati a ricevere la protesi dopo il trattamento.)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti dai 18 ai 40 anni
  • Pazienti con denti/denti mascellari non restaurabili indicati per l'estrazione nell'area dal 2° premolare al 2° premolare
  • Tessuto gengivale intatto con tessuto cheratinizzato di almeno 2 mm
  • Lo spessore dell'osso vestibolare deve essere pari o inferiore a 1 mm, valutato mediante CBCT prima dell'estrazione
  • Pazienti parodontalmente sani
  • I pazienti accettano di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Femmine incinte.
  • I fumatori poiché fumare è una controindicazione per qualsiasi intervento di chirurgia plastica parodontale (Khuller, 2009).
  • Pazienti portatori di handicap e con ritardo mentale.
  • Pazienti sottoposti a radioterapia.
  • Presenza di malattia sistemica che potrebbe compromettere la guarigione della ferita.
  • Presenza di infezione attiva con comunicazione dei tessuti molli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innesto connettivo subepiteliale

SCTG raccolto dal tessuto palatale mediante tecnica di incisione a linea singola, la lama sarà orientata perpendicolarmente alla superficie del tessuto palatale. Verrà effettuata una singola incisione fino all'osso in direzione orizzontale, a circa 2-3 mm apicale rispetto al margine gengivale dei denti mascellari. Verrà quindi effettuata una dissezione a spessore parziale all'interno della singola incisione, lasciando intatto uno spessore adeguato del lembo palatale per ridurre al minimo la possibilità di desquamazione del tessuto sovrastante. Sarà necessaria un'attenta manipolazione dell'innesto con una pinza per tessuti e sarà necessario prestare attenzione per evitare la compressione o lo strappo dell'innesto.

Il tessuto adiposo (di colore giallo) verrà eliminato e verranno eseguiti alcuni contorni dell'innesto per adattarlo alla busta preparata. L'SCTG raccolto verrà posizionato nei siti di estrazione in una dissezione parziale sopraperiostale (tecnica della sacca II) preparata sull'aspetto vestibolare senza utilizzare incisioni verticali e senza elevazione del lembo.

Innesto di tessuto connettivo prelevato dal palato duro, da posizionare vestibolarmente agli alveoli estrattivi nel gruppo di intervento
Nessun intervento: Estrazione atraumatica
Estrazione con periotomi e lussatori mantenendo intatta la placca buccale dell'osso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contorno dei tessuti molli buccali
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi volumetrica utilizzando pre e post impronte e un software digitale (V.Vanhoutte, et al. 2013) (Van Nimwegen, et al 2018). I contorni dei tessuti molli dei siti di estrazione saranno valutati quantitativamente. Le impronte verranno prese in 3 punti temporali, ovvero prima dell'estrazione del dente (baseline, T0) e 3 (T1) e 6 (T2) mesi dopo l'intervento. Successivamente verranno generati i calchi in gesso e digitalizzati con laser scanner. Per le analisi finali, utilizzare il software CAD per abbinare i corrispondenti stati di follow-up (da T1 a T2) con lo stato di base (T0) e valutare le sezioni in posizioni definite con standardizzazione della dimensione apico-coronale dell'SCTG.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo spessore gengivale (GT) utilizzando un ago anestetico con tappo (Paolantonio et al., 2002) sarà misurato alla linea basale prima dell'estrazione (T0) e durante i periodi di follow-up (T1 e T2)
6 mesi
Altezza della papilla interdentale
Lasso di tempo: 6 mesi
altezza del riempimento della papilla
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nourhan Gamal, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PER 632

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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