- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04482127
Volumetrische Analyse der Alveolarkammkontur mithilfe eines subepithelialen Bindegewebstransplantats
Volumetrische Analyse der Alveolarkammkontur nach der Extraktion unter Verwendung eines subepithelialen Bindegewebstransplantats in der ästhetischen Zone: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Alveolarkammkontur nach einer Weichteilaugmentation unter Verwendung eines subepithelialen Bindegewebstransplantats bukkal zu frischen Extraktionsalveolen bei Patienten mit dünnem bukkalem Knochen im Vergleich zu einer atraumatischen Extraktion ohne Weichteilaugmentation.
Gruppe A: Patienten, die eine atraumatische Extraktion mit Weichgewebeaugmentation durch ein subepitheliales Bindegewebstransplantat bukkal der Extraktionsalveolen erhalten.
Gruppe B: Patienten, die eine normale atraumatische Extraktion ohne Weichteilaugmentation erhalten
Klinische Untersuchung:
- Beurteilung des allgemeinen Zustands der Mundhöhle des Patienten, um sicherzustellen, dass dieser den für die Aufnahme in die Studie erforderlichen Kriterien in Bezug auf Mundhygiene und pathologische Zustände entspricht.
- Beurteilung der bukkalen Knochendicke mittels DVT als diagnostisches Hilfsmittel. (Wenn der Patient nach der DVT aufgrund des dicken Wangenknochens ausgeschlossen wurde, wird er/sie zur Implantatinsertion überwiesen)
- Bewertung des gingivalen Phänotyps vor der Extraktion mittels visueller Technik mittels parodontaler Sonde.
- Nach der Aufnahme des Patienten muss zunächst eine vollständige Mundskalierung durchgeführt werden und der Patient muss häusliche Mundhygienemaßnahmen durchführen. Am Tag der Operation wird unmittelbar vor der Extraktion ein Abdruck aus Alginatmaterial und einem aus Wachs geformten Materiallöffel erstellt, um die ursprüngliche Kieferkammkontur als Basisdaten aufzuzeichnen. Abgüsse werden aus extrahartem Zahngips hergestellt.
Chirurgischer Eingriff:
Nach Gabe einer Lokalanästhesie wird der Zahn ohne Lappenplastik und so atraumatisch wie möglich ohne Störung des Papillargewebes extrahiert. Nach der Extraktion des Zahns wird die Alveole sorgfältig gereinigt, um das Granulationsgewebe im Rand- und Apikalbereich freizulegen.
Gruppe A erhält eine atraumatische Extraktion und Weichgewebeaugmentation unter Verwendung von SCTG, das aus Gaumengewebe mit einer einzeiligen Inzisionstechnik entnommen wurde. Die Klinge wird senkrecht zur Oberfläche des Gaumengewebes ausgerichtet. Es wird ein einzelner Schnitt bis zum Knochen in horizontaler Richtung etwa 2 bis 3 mm apikal zum Zahnfleischrand der Oberkieferzähne vorgenommen. Anschließend wird innerhalb des einzelnen Einschnitts eine Teildickendissektion durchgeführt, wobei eine ausreichende Dicke des Gaumenlappens intakt bleibt, um die Wahrscheinlichkeit einer Ablösung des darüber liegenden Gewebes zu minimieren. Eine sorgfältige Manipulation des Transplantats mit einer Gewebezange ist erforderlich und es muss darauf geachtet werden, eine Kompression oder ein Reißen des Transplantats zu verhindern.
Das Fettgewebe (gelb gefärbt) wird entfernt und das Transplantat wird etwas konturiert, damit es in die vorbereitete Hülle passt. Das geerntete SCTG wird an den Extraktionsstellen in einer supraperiostalen Teildissektion (Pouch-II-Technik) platziert, die auf der bukkalen Seite ohne Verwendung vertikaler Einschnitte und ohne Lappenanhebung vorbereitet wird. Um das Transplantat an der gewünschten Stelle zu stabilisieren, werden Nähte verwendet.
Pouch-II-Technik:
Aus dem Gaumen wird ein SCTG mit einer Mindestdicke von 1,5 mm entnommen. Nach der Extraktion wird zwischen der fazialen Knochenplatte und der darüber liegenden Gingiva ein Umschlaglappen voller Dicke erzeugt. Das SCTG wird in die vorbereitete Hülle eingeführt und mit resorbierbarem Nahtmaterial gesichert. Die apikokoronale Dimension des SCTG wird in allen Fällen standardisiert.
Gruppe B erhält eine atraumatische Extraktion ohne Weichteilaugmentation.
(Alle der Studie zugewiesenen Patienten werden nach der Behandlung zur Prothese überwiesen.)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 – 40 Jahren
- Patienten mit nicht restaurierbaren Oberkieferzähnen/Zähnen, bei denen eine Extraktion im Bereich vom 2. Prämolaren zum 2. Prämolaren angezeigt ist
- Intaktes Zahnfleischgewebe mit mindestens 2 mm keratinisiertem Gewebe
- Die Dicke des bukkalen Knochens sollte 1 mm oder weniger betragen und vor der Extraktion mittels DVT beurteilt werden
- Parodontal gesunde Patienten
- Der Patient akzeptiert die Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Weibchen.
- Raucher, da Rauchen eine Kontraindikation für jede plastische parodontale Operation darstellt (Khuller, 2009).
- Behinderte und geistig zurückgebliebene Patienten.
- Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen.
- Vorliegen einer systemischen Erkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen würde.
- Vorliegen einer aktiven Infektion mit Weichteilkommunikation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Subepitheliales Bindegewebstransplantat
SCTG wird durch Einlinienschnitttechnik aus Gaumengewebe entnommen, die Klinge wird senkrecht zur Oberfläche des Gaumengewebes ausgerichtet. Es wird ein einzelner Schnitt bis zum Knochen in horizontaler Richtung etwa 2 bis 3 mm apikal zum Zahnfleischrand der Oberkieferzähne vorgenommen. Anschließend wird innerhalb des einzelnen Einschnitts eine Teildickendissektion durchgeführt, wobei eine ausreichende Dicke des Gaumenlappens intakt bleibt, um die Wahrscheinlichkeit einer Ablösung des darüber liegenden Gewebes zu minimieren. Eine sorgfältige Manipulation des Transplantats mit einer Gewebezange ist erforderlich und es muss darauf geachtet werden, eine Kompression oder ein Reißen des Transplantats zu verhindern. Das Fettgewebe (gelb gefärbt) wird entfernt und das Transplantat wird etwas konturiert, damit es in die vorbereitete Hülle passt. Das geerntete SCTG wird an den Extraktionsstellen in einer supraperiostalen Teildissektion (Pouch-II-Technik) platziert, die auf der bukkalen Seite ohne Verwendung vertikaler Einschnitte und ohne Lappenanhebung vorbereitet wird. |
Aus dem harten Gaumen entnommenes Bindegewebstransplantat, das in der Interventionsgruppe bukkal zu den Extraktionsalveolen platziert werden soll
|
|
Kein Eingriff: Atraumatische Extraktion
Extraktion mit Periotomen und Luxatoren, wobei die bukkale Knochenplatte intakt bleibt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bukkale Weichteilkontur
Zeitfenster: 6 Monate
|
Volumetrische Analyse unter Verwendung von Vor- und Nachabdrücken und einer digitalen Software (V. Vanhoutte, et al. 2013) (Van Nimwegen, et al. 2018).
Die Weichteilkonturen der Extraktionsstellen werden quantitativ beurteilt.
Abdrücke werden zu drei Zeitpunkten genommen, d. h. vor der Zahnextraktion (Basislinie, T0) und 3 (T1) und 6 (T2) Monate nach der Operation.
Anschließend werden Gipsabdrücke erstellt und mit einem Laserscanner digitalisiert.
Für die abschließenden Analysen sollen mittels CAD-Software die entsprechenden Folgezustände (T1 bis T2) mit dem Ausgangszustand (T0) abgeglichen und Schnitte an definierten Positionen mit Standardisierung der apiko-koronalen Dimension des SCTG ausgewertet werden.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zahnfleischdicke
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Zahnfleischdicke (GT) wird unter Verwendung einer Anästhesienadel mit Stopfen (Paolantonio et al., 2002) an der Basislinie vor der Extraktion (T0) und während der Nachbeobachtungszeiträume (T1 und T2) gemessen.
|
6 Monate
|
|
Höhe der Interdentalpapille
Zeitfenster: 6 Monate
|
Höhe der Papillenfüllung
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nourhan Gamal, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PER 632
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .