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Volumetrische Analyse der Alveolarkammkontur mithilfe eines subepithelialen Bindegewebstransplantats

19. August 2024 aktualisiert von: Gamal A Aziz, Cairo University

Volumetrische Analyse der Alveolarkammkontur nach der Extraktion unter Verwendung eines subepithelialen Bindegewebstransplantats in der ästhetischen Zone: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

In dieser Studie wird die Wirkung einer Weichgewebeaugmentation unter Verwendung eines subepithelialen Bindegewebstransplantats bukkal zu den Extraktionsalveolen im vorderen Oberkiefer bei dünnem dentoalveolären Phänotyp überwacht; und wird bewerten, ob dadurch die Alveolarkammkontur verbessert und der Zahnfleischphänotyp nach einer atraumatischen Extraktion im Vergleich zu überhaupt keiner Behandlung im Hinblick auf den Erhalt der Kieferkammkontur für zukünftige ästhetisch akzeptable festsitzende Prothesen verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Alveolarkammkontur nach einer Weichteilaugmentation unter Verwendung eines subepithelialen Bindegewebstransplantats bukkal zu frischen Extraktionsalveolen bei Patienten mit dünnem bukkalem Knochen im Vergleich zu einer atraumatischen Extraktion ohne Weichteilaugmentation.

Gruppe A: Patienten, die eine atraumatische Extraktion mit Weichgewebeaugmentation durch ein subepitheliales Bindegewebstransplantat bukkal der Extraktionsalveolen erhalten.

Gruppe B: Patienten, die eine normale atraumatische Extraktion ohne Weichteilaugmentation erhalten

Klinische Untersuchung:

  • Beurteilung des allgemeinen Zustands der Mundhöhle des Patienten, um sicherzustellen, dass dieser den für die Aufnahme in die Studie erforderlichen Kriterien in Bezug auf Mundhygiene und pathologische Zustände entspricht.
  • Beurteilung der bukkalen Knochendicke mittels DVT als diagnostisches Hilfsmittel. (Wenn der Patient nach der DVT aufgrund des dicken Wangenknochens ausgeschlossen wurde, wird er/sie zur Implantatinsertion überwiesen)
  • Bewertung des gingivalen Phänotyps vor der Extraktion mittels visueller Technik mittels parodontaler Sonde.
  • Nach der Aufnahme des Patienten muss zunächst eine vollständige Mundskalierung durchgeführt werden und der Patient muss häusliche Mundhygienemaßnahmen durchführen. Am Tag der Operation wird unmittelbar vor der Extraktion ein Abdruck aus Alginatmaterial und einem aus Wachs geformten Materiallöffel erstellt, um die ursprüngliche Kieferkammkontur als Basisdaten aufzuzeichnen. Abgüsse werden aus extrahartem Zahngips hergestellt.

Chirurgischer Eingriff:

Nach Gabe einer Lokalanästhesie wird der Zahn ohne Lappenplastik und so atraumatisch wie möglich ohne Störung des Papillargewebes extrahiert. Nach der Extraktion des Zahns wird die Alveole sorgfältig gereinigt, um das Granulationsgewebe im Rand- und Apikalbereich freizulegen.

Gruppe A erhält eine atraumatische Extraktion und Weichgewebeaugmentation unter Verwendung von SCTG, das aus Gaumengewebe mit einer einzeiligen Inzisionstechnik entnommen wurde. Die Klinge wird senkrecht zur Oberfläche des Gaumengewebes ausgerichtet. Es wird ein einzelner Schnitt bis zum Knochen in horizontaler Richtung etwa 2 bis 3 mm apikal zum Zahnfleischrand der Oberkieferzähne vorgenommen. Anschließend wird innerhalb des einzelnen Einschnitts eine Teildickendissektion durchgeführt, wobei eine ausreichende Dicke des Gaumenlappens intakt bleibt, um die Wahrscheinlichkeit einer Ablösung des darüber liegenden Gewebes zu minimieren. Eine sorgfältige Manipulation des Transplantats mit einer Gewebezange ist erforderlich und es muss darauf geachtet werden, eine Kompression oder ein Reißen des Transplantats zu verhindern.

Das Fettgewebe (gelb gefärbt) wird entfernt und das Transplantat wird etwas konturiert, damit es in die vorbereitete Hülle passt. Das geerntete SCTG wird an den Extraktionsstellen in einer supraperiostalen Teildissektion (Pouch-II-Technik) platziert, die auf der bukkalen Seite ohne Verwendung vertikaler Einschnitte und ohne Lappenanhebung vorbereitet wird. Um das Transplantat an der gewünschten Stelle zu stabilisieren, werden Nähte verwendet.

Pouch-II-Technik:

Aus dem Gaumen wird ein SCTG mit einer Mindestdicke von 1,5 mm entnommen. Nach der Extraktion wird zwischen der fazialen Knochenplatte und der darüber liegenden Gingiva ein Umschlaglappen voller Dicke erzeugt. Das SCTG wird in die vorbereitete Hülle eingeführt und mit resorbierbarem Nahtmaterial gesichert. Die apikokoronale Dimension des SCTG wird in allen Fällen standardisiert.

Gruppe B erhält eine atraumatische Extraktion ohne Weichteilaugmentation.

(Alle der Studie zugewiesenen Patienten werden nach der Behandlung zur Prothese überwiesen.)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 – 40 Jahren
  • Patienten mit nicht restaurierbaren Oberkieferzähnen/Zähnen, bei denen eine Extraktion im Bereich vom 2. Prämolaren zum 2. Prämolaren angezeigt ist
  • Intaktes Zahnfleischgewebe mit mindestens 2 mm keratinisiertem Gewebe
  • Die Dicke des bukkalen Knochens sollte 1 mm oder weniger betragen und vor der Extraktion mittels DVT beurteilt werden
  • Parodontal gesunde Patienten
  • Der Patient akzeptiert die Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Weibchen.
  • Raucher, da Rauchen eine Kontraindikation für jede plastische parodontale Operation darstellt (Khuller, 2009).
  • Behinderte und geistig zurückgebliebene Patienten.
  • Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen.
  • Vorliegen einer systemischen Erkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen würde.
  • Vorliegen einer aktiven Infektion mit Weichteilkommunikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subepitheliales Bindegewebstransplantat

SCTG wird durch Einlinienschnitttechnik aus Gaumengewebe entnommen, die Klinge wird senkrecht zur Oberfläche des Gaumengewebes ausgerichtet. Es wird ein einzelner Schnitt bis zum Knochen in horizontaler Richtung etwa 2 bis 3 mm apikal zum Zahnfleischrand der Oberkieferzähne vorgenommen. Anschließend wird innerhalb des einzelnen Einschnitts eine Teildickendissektion durchgeführt, wobei eine ausreichende Dicke des Gaumenlappens intakt bleibt, um die Wahrscheinlichkeit einer Ablösung des darüber liegenden Gewebes zu minimieren. Eine sorgfältige Manipulation des Transplantats mit einer Gewebezange ist erforderlich und es muss darauf geachtet werden, eine Kompression oder ein Reißen des Transplantats zu verhindern.

Das Fettgewebe (gelb gefärbt) wird entfernt und das Transplantat wird etwas konturiert, damit es in die vorbereitete Hülle passt. Das geerntete SCTG wird an den Extraktionsstellen in einer supraperiostalen Teildissektion (Pouch-II-Technik) platziert, die auf der bukkalen Seite ohne Verwendung vertikaler Einschnitte und ohne Lappenanhebung vorbereitet wird.

Aus dem harten Gaumen entnommenes Bindegewebstransplantat, das in der Interventionsgruppe bukkal zu den Extraktionsalveolen platziert werden soll
Kein Eingriff: Atraumatische Extraktion
Extraktion mit Periotomen und Luxatoren, wobei die bukkale Knochenplatte intakt bleibt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bukkale Weichteilkontur
Zeitfenster: 6 Monate
Volumetrische Analyse unter Verwendung von Vor- und Nachabdrücken und einer digitalen Software (V. Vanhoutte, et al. 2013) (Van Nimwegen, et al. 2018). Die Weichteilkonturen der Extraktionsstellen werden quantitativ beurteilt. Abdrücke werden zu drei Zeitpunkten genommen, d. h. vor der Zahnextraktion (Basislinie, T0) und 3 (T1) und 6 (T2) Monate nach der Operation. Anschließend werden Gipsabdrücke erstellt und mit einem Laserscanner digitalisiert. Für die abschließenden Analysen sollen mittels CAD-Software die entsprechenden Folgezustände (T1 bis T2) mit dem Ausgangszustand (T0) abgeglichen und Schnitte an definierten Positionen mit Standardisierung der apiko-koronalen Dimension des SCTG ausgewertet werden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnfleischdicke
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zahnfleischdicke (GT) wird unter Verwendung einer Anästhesienadel mit Stopfen (Paolantonio et al., 2002) an der Basislinie vor der Extraktion (T0) und während der Nachbeobachtungszeiträume (T1 und T2) gemessen.
6 Monate
Höhe der Interdentalpapille
Zeitfenster: 6 Monate
Höhe der Papillenfüllung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nourhan Gamal, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PER 632

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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