- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04482127
Volumetrisk analyse af Alveolar Ridge Contour ved hjælp af sub-epitelial bindevævsgraft
Post-ekstraktion volumetrisk analyse af alveolar Ridge Contour ved hjælp af subepitelial bindevævstransplantation i æstetisk zone: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den alveolære rygkontur efter forstærkning af blødt væv ved hjælp af sub-epiteliale bindevævstransplantat bukkal til frisk ekstraktionssokler hos patient med tynd bukkal knogle, versus atraumatisk ekstraktion uden bløddelsforstørrelse.
Gruppe A: Patienter, der modtager atraumatisk ekstraktion med blødvævsforøgelse ved sub-epitelial bindevævstransplantation bukkalt til ekstraktionssockets.
Gruppe B: Patienter, der modtager normal atraumatisk ekstraktion uden forstørrelse af blødt væv
Klinisk undersøgelse:
- Evaluering af patientens generelle tilstand i mundhulen for at sikre, at den overholder de kriterier, der kræves for at blive optaget i undersøgelsen med hensyn til mundhygiejne og patologiske tilstande.
- Evaluering af den bukkale knogletykkelse ved hjælp af CBCT som diagnostisk hjælpemiddel. (Efter CBCT, hvis patienten blev udelukket på grund af tyk bukkale knogle, vil han/hun blive henvist til implantatplacering)
- Evaluering af gingival fænotype før ekstraktion ved hjælp af visuel teknik via parodontal probe.
- Efter patientindskrivning skal fuld mundafskalning udføres først, og mundhygiejne i hjemmet skal udføres af patienten. På dagen for operationen, umiddelbart før ekstraktion, vil der blive taget et aftryk ved hjælp af alginatmateriale og voksstøbt lagerbakke til registrering af den originale højderygkontur som basisdata. afstøbninger vil blive lavet med dental ekstra hård sten.
Kirurgisk procedure:
Efter administration af lokalbedøvelse vil tanden blive trukket ud uden at løfte klapper, så atraumatisk som muligt uden at forstyrre papillærvævet. Efter udtrækningen af tanden vil fatningen blive omhyggeligt rengjort for at udgrave granulationsvævet i de marginale og apikale områder.
Gruppe A vil modtage atraumatisk ekstraktion og blødvævsforøgelse ved hjælp af SCTG høstet fra palatalt væv ved hjælp af en enkelt linje incisionsteknik. Bladet vil blive orienteret vinkelret på palatalvævets overflade. Et enkelt snit vil blive lavet ned til knoglen i vandret retning ca. 2 til 3 mm apikalt i forhold til tandkødsranden af maksillærtænderne. Der vil derefter blive foretaget en dissektion med delvis tykkelse inden i det enkelte snit, hvilket efterlader en passende tykkelse af den palatale flap intakt for at minimere risikoen for udskæring af det overliggende væv. Omhyggelig manipulation af transplantatet med vævspincet vil være påkrævet, og der skal udvises forsigtighed for at forhindre kompression eller rivning af transplantatet.
Fedtvævet (gult i farven) vil blive elimineret, og en vis konturering af transplantatet vil blive udført for at passe til den forberedte konvolut. Det høstede SCTG vil blive placeret på ekstraktionsstederne i en supra-periosteal partiel dissektion (pouch II-teknik) forberedt ved det bukkale aspekt uden brug af lodrette snit og uden flapforhøjelse. Suturer vil blive brugt til at stabilisere transplantatet på det ønskede sted.
Pouch II teknik:
En SCTG med en minimumstykkelse på 1,5 mm vil blive høstet fra ganen. Efter ekstraktion vil der blive skabt en konvolutflap i fuld tykkelse mellem ansigtets knogleplade og den overliggende gingiva. SCTG'en vil blive indsat i den forberedte konvolut og fastgjort med resorberbart suturmateriale. Den apiko-koronale dimension af SCTG vil blive standardiseret i alle tilfældene.
Gruppe B vil modtage atraumatisk ekstraktion uden forstørrelse af blødt væv.
(Alle patienter, der er tilknyttet undersøgelsen, vil blive henvist til at modtage protese efter behandling.)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne fra alderen 18 - 40 år
- Patienter med ikke-genoprettelige maksillære tænder/tand indiceret til ekstraktion i området fra 2. præmolar til 2. præmolar
- Intakt tandkødsvæv med mindst 2 mm keratiniseret væv
- Bukkale knogletykkelse bør vurderes 1 mm eller mindre af CBCT før ekstraktion
- Periodontalt raske patienter
- Patienter accepterer at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige hunner.
- Rygere, da rygning er en kontraindikation for enhver plastisk parodontal kirurgi (Khuller, 2009).
- Handicappede og udviklingshæmmede patienter.
- Patienter i strålebehandling.
- Tilstedeværelse af systemisk sygdom, der ville påvirke sårheling.
- Tilstedeværelse af aktiv infektion med bløddelskommunikation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SubEpitelial bindetransplantation
SCTG høstet fra palatalt væv ved en enkelt linie incisionsteknik, bladet vil være orienteret vinkelret på palatalvævets overflade. Et enkelt snit vil blive lavet ned til knoglen i vandret retning ca. 2 til 3 mm apikalt i forhold til tandkødsranden af maksillærtænderne. Der vil derefter blive foretaget en dissektion med delvis tykkelse inden i det enkelte snit, hvilket efterlader en passende tykkelse af den palatale flap intakt for at minimere risikoen for udskæring af det overliggende væv. Omhyggelig manipulation af transplantatet med vævspincet vil være påkrævet, og der skal udvises forsigtighed for at forhindre kompression eller rivning af transplantatet. Fedtvævet (gult i farven) vil blive elimineret, og en vis konturering af transplantatet vil blive udført for at passe til den forberedte konvolut. Det høstede SCTG vil blive placeret på ekstraktionsstederne i en supra-periosteal partiel dissektion (pouch II-teknik) forberedt ved det bukkale aspekt uden brug af lodrette snit og uden flapforhøjelse. |
Bindevævstransplantat høstet fra hård gane, skal placeres bukkalt til ekstraktionsstudser i interventionsgruppen
|
|
Ingen indgriben: Atraumatisk udtrækning
Ekstraktion med periotomer og luxatorer, der holder den bukkale plade af knogle intakt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bukal bløddelskontur
Tidsramme: 6 måneder
|
Volumetrisk analyse ved hjælp af præ- og postindtryk og en digital software (V.Vanhoutte, et al. 2013) (Van Nimwegen, et al. 2018).
Ekstraktionsstedernes bløddelskonturer vil blive vurderet kvantitativt.
Aftryk vil blive taget på 3 tidspunkter, dvs. før tandudtrækning (baseline, T0) og 3 (T1) og 6 (T2) måneder efter operationen.
Gipsafstøbninger vil efterfølgende blive genereret og digitaliseret med en laserscanner.
Til de endelige analyser skal CAD-software bruges til at matche de tilsvarende opfølgningstilstande (T1 til T2) med basislinjetilstanden (T0) og evaluere sektioner på definerede positioner med standardisering af den apiko-koronale dimension af SCTG.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Gingival tykkelse (GT) ved hjælp af anæstetisk nål med en prop (Paolantonio et al., 2002) vil blive målt ved baseline før ekstraktion (T0) og under opfølgningsperioderne (T1 og T2)
|
6 måneder
|
|
Interdental Papilla højde
Tidsramme: 6 måneder
|
højden af papillafyld
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nourhan Gamal, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PER 632
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .