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Análisis volumétrico del contorno de la cresta alveolar mediante injerto de tejido conectivo subepitelial

19 de agosto de 2024 actualizado por: Gamal A Aziz, Cairo University

Análisis volumétrico posterior a la extracción del contorno de la cresta alveolar utilizando un injerto de tejido conectivo subepitelial en la zona estética: un ensayo clínico controlado aleatorizado

Este estudio monitoreará el efecto del aumento de tejido blando utilizando injerto de tejido conectivo subepitelial bucal a alveolos de extracción en el maxilar anterior en fenotipo dentoalveolar delgado; y evaluará si mejorará el contorno de la cresta alveolar y mejorará el fenotipo gingival después de una extracción atraumática en comparación con ningún tratamiento en términos de Preservación del contorno de la cresta para futuras prótesis fijas estéticamente aceptables.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar el contorno de la cresta alveolar después del aumento de tejido blando utilizando injerto de tejido conectivo subepitelial bucal a alveolos de extracción frescos en pacientes con hueso bucal delgado, versus extracción atraumática sin aumento de tejido blando.

Grupo A: Pacientes que reciben extracción atraumática con aumento de tejido blando mediante injerto de tejido conectivo subepitelial bucal a los alvéolos de extracción.

Grupo B: Pacientes que reciben extracción atraumática normal sin aumento de tejido blando

Examen clínico:

  • Evaluación del estado general de la cavidad bucal del paciente, para asegurar que cumple con los criterios requeridos para ser inscrito en el estudio en cuanto a higiene bucal y condiciones patológicas.
  • Evaluación del espesor del hueso bucal mediante CBCT como ayuda diagnóstica. (Después de la CBCT, si el paciente fue excluido debido a que el hueso bucal era grueso, se le derivará para la colocación del implante)
  • Evaluación del fenotipo gingival antes de la extracción mediante técnica visual mediante sonda periodontal.
  • Después de la inscripción del paciente, primero se realizará un raspado completo de la boca y el paciente deberá realizar las medidas de higiene bucal en el hogar. El día de la cirugía, inmediatamente antes de la extracción, se tomará una impresión utilizando material de alginato y una bandeja moldeada con cera para registrar el contorno de la cresta original como datos de referencia. Los modelos se realizarán con yeso dental extraduro.

Procedimiento quirúrgico:

Tras la administración de anestesia local, se extraerá el diente sin levantar colgajos, lo más atraumático posible y sin alterar los tejidos papilares. Después de la extracción del diente, se limpiará cuidadosamente el alvéolo para excavar el tejido de granulación en las regiones marginal y apical.

El grupo A recibirá una extracción atraumática y un aumento de tejido blando utilizando SCTG extraído del tejido palatino mediante una técnica de incisión de línea única. La cuchilla se orientará perpendicular a la superficie del tejido palatino. Se realizará una única incisión hasta el hueso en dirección horizontal aproximadamente de 2 a 3 mm apical al margen gingival de los dientes superiores. Luego se realizará una disección de espesor parcial dentro de la única incisión, dejando intacto un espesor adecuado del colgajo palatino para minimizar la posibilidad de desprendimiento del tejido suprayacente. Será necesaria una manipulación cuidadosa del injerto con pinzas para tejidos y se debe tener cuidado para evitar la compresión o el desgarro del injerto.

Se eliminará el tejido graso (de color amarillo) y se moldeará un poco el injerto para que se ajuste a la envoltura preparada. El SCTG recolectado se colocará en los sitios de extracción en una disección parcial supraperióstica (técnica de bolsa II) preparada en la cara bucal sin utilizar incisiones verticales y sin elevación del colgajo. Se utilizarán suturas para estabilizar el injerto en el lugar deseado.

Técnica de bolsa II:

Se recolectará del paladar un SCTG con un espesor mínimo de 1,5 mm. Después de la extracción, se creará un colgajo envolvente de espesor total entre la placa ósea facial y la encía suprayacente. El SCTG se insertará en el sobre preparado y se asegurará con material de sutura reabsorbible. La dimensión apico-coronal del SCTG estará estandarizada en todos los casos.

El grupo B recibirá extracción atraumática sin aumento de tejidos blandos.

(Todos los pacientes asignados al estudio serán remitidos para recibir una prótesis después del tratamiento).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 40 años.
  • Pacientes con dientes maxilares no restaurables/diente indicado para extracción en el área del 2º premolar al 2º premolar
  • Tejido gingival intacto con al menos 2 mm de tejido queratinizado.
  • El espesor del hueso bucal debe ser de 1 mm o menos evaluado mediante CBCT antes de la extracción.
  • Pacientes periodontalmente sanos.
  • El paciente acepta dar su consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Hembras preñadas.
  • Fumadores ya que fumar es una contraindicación para cualquier cirugía plástica periodontal (Khuller, 2009).
  • Pacientes discapacitados y con retraso mental.
  • Pacientes sometidos a radioterapia.
  • Presencia de enfermedad sistémica que afectaría la cicatrización de heridas.
  • Presencia de infección activa con comunicación de tejidos blandos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Injerto conectivo subepitelial

SCTG obtenido del tejido palatino mediante una técnica de incisión de línea única, la hoja se orientará perpendicular a la superficie del tejido palatino. Se realizará una única incisión hasta el hueso en dirección horizontal aproximadamente de 2 a 3 mm apical al margen gingival de los dientes superiores. Luego se realizará una disección de espesor parcial dentro de la única incisión, dejando intacto un espesor adecuado del colgajo palatino para minimizar la posibilidad de desprendimiento del tejido suprayacente. Será necesaria una manipulación cuidadosa del injerto con pinzas para tejidos y se debe tener cuidado para evitar la compresión o el desgarro del injerto.

Se eliminará el tejido graso (de color amarillo) y se moldeará un poco el injerto para que se ajuste a la envoltura preparada. El SCTG recolectado se colocará en los sitios de extracción en una disección parcial supraperióstica (técnica de bolsa II) preparada en la cara bucal sin utilizar incisiones verticales y sin elevación del colgajo.

Injerto de tejido conectivo extraído del paladar duro, que se colocará bucalmente a los alvéolos de extracción en el grupo de intervención
Sin intervención: Extracción atraumática
Extracción con Periotomos y Luxadores manteniendo intacta la placa bucal de hueso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contorno de tejido blando bucal
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis volumétrico mediante impresiones previas y posteriores y un software digital (V.Vanhoutte, et al. 2013) (Van Nimwegen, et al 2018). Los contornos de los tejidos blandos de los sitios de extracción se evaluarán cuantitativamente. Las impresiones se tomarán en 3 momentos, es decir, antes de la extracción del diente (línea de base, T0) y 3 (T1) y 6 (T2) meses después de la cirugía. Posteriormente se generarán modelos de yeso y se digitalizarán con un escáner láser. Para los análisis finales, se utilizará software CAD para hacer coincidir los estados de seguimiento correspondientes (T1 a T2) con el estado de referencia (T0) y evaluar secciones en posiciones definidas con estandarización de la dimensión apico-coronal de SCTG.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
El espesor gingival (GT) utilizando una aguja anestésica con tapón (Paolantonio et al., 2002) se medirá en la línea base antes de la extracción (T0) y durante los períodos de seguimiento (T1 y T2)
6 meses
Altura de la papila interdental
Periodo de tiempo: 6 meses
altura del relleno de la papila
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nourhan Gamal, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PER 632

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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