- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04482127
Análisis volumétrico del contorno de la cresta alveolar mediante injerto de tejido conectivo subepitelial
Análisis volumétrico posterior a la extracción del contorno de la cresta alveolar utilizando un injerto de tejido conectivo subepitelial en la zona estética: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el contorno de la cresta alveolar después del aumento de tejido blando utilizando injerto de tejido conectivo subepitelial bucal a alveolos de extracción frescos en pacientes con hueso bucal delgado, versus extracción atraumática sin aumento de tejido blando.
Grupo A: Pacientes que reciben extracción atraumática con aumento de tejido blando mediante injerto de tejido conectivo subepitelial bucal a los alvéolos de extracción.
Grupo B: Pacientes que reciben extracción atraumática normal sin aumento de tejido blando
Examen clínico:
- Evaluación del estado general de la cavidad bucal del paciente, para asegurar que cumple con los criterios requeridos para ser inscrito en el estudio en cuanto a higiene bucal y condiciones patológicas.
- Evaluación del espesor del hueso bucal mediante CBCT como ayuda diagnóstica. (Después de la CBCT, si el paciente fue excluido debido a que el hueso bucal era grueso, se le derivará para la colocación del implante)
- Evaluación del fenotipo gingival antes de la extracción mediante técnica visual mediante sonda periodontal.
- Después de la inscripción del paciente, primero se realizará un raspado completo de la boca y el paciente deberá realizar las medidas de higiene bucal en el hogar. El día de la cirugía, inmediatamente antes de la extracción, se tomará una impresión utilizando material de alginato y una bandeja moldeada con cera para registrar el contorno de la cresta original como datos de referencia. Los modelos se realizarán con yeso dental extraduro.
Procedimiento quirúrgico:
Tras la administración de anestesia local, se extraerá el diente sin levantar colgajos, lo más atraumático posible y sin alterar los tejidos papilares. Después de la extracción del diente, se limpiará cuidadosamente el alvéolo para excavar el tejido de granulación en las regiones marginal y apical.
El grupo A recibirá una extracción atraumática y un aumento de tejido blando utilizando SCTG extraído del tejido palatino mediante una técnica de incisión de línea única. La cuchilla se orientará perpendicular a la superficie del tejido palatino. Se realizará una única incisión hasta el hueso en dirección horizontal aproximadamente de 2 a 3 mm apical al margen gingival de los dientes superiores. Luego se realizará una disección de espesor parcial dentro de la única incisión, dejando intacto un espesor adecuado del colgajo palatino para minimizar la posibilidad de desprendimiento del tejido suprayacente. Será necesaria una manipulación cuidadosa del injerto con pinzas para tejidos y se debe tener cuidado para evitar la compresión o el desgarro del injerto.
Se eliminará el tejido graso (de color amarillo) y se moldeará un poco el injerto para que se ajuste a la envoltura preparada. El SCTG recolectado se colocará en los sitios de extracción en una disección parcial supraperióstica (técnica de bolsa II) preparada en la cara bucal sin utilizar incisiones verticales y sin elevación del colgajo. Se utilizarán suturas para estabilizar el injerto en el lugar deseado.
Técnica de bolsa II:
Se recolectará del paladar un SCTG con un espesor mínimo de 1,5 mm. Después de la extracción, se creará un colgajo envolvente de espesor total entre la placa ósea facial y la encía suprayacente. El SCTG se insertará en el sobre preparado y se asegurará con material de sutura reabsorbible. La dimensión apico-coronal del SCTG estará estandarizada en todos los casos.
El grupo B recibirá extracción atraumática sin aumento de tejidos blandos.
(Todos los pacientes asignados al estudio serán remitidos para recibir una prótesis después del tratamiento).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 40 años.
- Pacientes con dientes maxilares no restaurables/diente indicado para extracción en el área del 2º premolar al 2º premolar
- Tejido gingival intacto con al menos 2 mm de tejido queratinizado.
- El espesor del hueso bucal debe ser de 1 mm o menos evaluado mediante CBCT antes de la extracción.
- Pacientes periodontalmente sanos.
- El paciente acepta dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Hembras preñadas.
- Fumadores ya que fumar es una contraindicación para cualquier cirugía plástica periodontal (Khuller, 2009).
- Pacientes discapacitados y con retraso mental.
- Pacientes sometidos a radioterapia.
- Presencia de enfermedad sistémica que afectaría la cicatrización de heridas.
- Presencia de infección activa con comunicación de tejidos blandos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Injerto conectivo subepitelial
SCTG obtenido del tejido palatino mediante una técnica de incisión de línea única, la hoja se orientará perpendicular a la superficie del tejido palatino. Se realizará una única incisión hasta el hueso en dirección horizontal aproximadamente de 2 a 3 mm apical al margen gingival de los dientes superiores. Luego se realizará una disección de espesor parcial dentro de la única incisión, dejando intacto un espesor adecuado del colgajo palatino para minimizar la posibilidad de desprendimiento del tejido suprayacente. Será necesaria una manipulación cuidadosa del injerto con pinzas para tejidos y se debe tener cuidado para evitar la compresión o el desgarro del injerto. Se eliminará el tejido graso (de color amarillo) y se moldeará un poco el injerto para que se ajuste a la envoltura preparada. El SCTG recolectado se colocará en los sitios de extracción en una disección parcial supraperióstica (técnica de bolsa II) preparada en la cara bucal sin utilizar incisiones verticales y sin elevación del colgajo. |
Injerto de tejido conectivo extraído del paladar duro, que se colocará bucalmente a los alvéolos de extracción en el grupo de intervención
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Sin intervención: Extracción atraumática
Extracción con Periotomos y Luxadores manteniendo intacta la placa bucal de hueso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contorno de tejido blando bucal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis volumétrico mediante impresiones previas y posteriores y un software digital (V.Vanhoutte, et al. 2013) (Van Nimwegen, et al 2018).
Los contornos de los tejidos blandos de los sitios de extracción se evaluarán cuantitativamente.
Las impresiones se tomarán en 3 momentos, es decir, antes de la extracción del diente (línea de base, T0) y 3 (T1) y 6 (T2) meses después de la cirugía.
Posteriormente se generarán modelos de yeso y se digitalizarán con un escáner láser.
Para los análisis finales, se utilizará software CAD para hacer coincidir los estados de seguimiento correspondientes (T1 a T2) con el estado de referencia (T0) y evaluar secciones en posiciones definidas con estandarización de la dimensión apico-coronal de SCTG.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
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El espesor gingival (GT) utilizando una aguja anestésica con tapón (Paolantonio et al., 2002) se medirá en la línea base antes de la extracción (T0) y durante los períodos de seguimiento (T1 y T2)
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6 meses
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Altura de la papila interdental
Periodo de tiempo: 6 meses
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altura del relleno de la papila
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nourhan Gamal, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PER 632
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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