- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04482127
Volumetrická analýza kontury alveolárního hřebene pomocí subepiteliálního pojivového tkáňového štěpu
Poextrakční volumetrická analýza kontury alveolárního hřebene pomocí subepiteliálního pojivového tkáňového štěpu v estetické zóně: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je posoudit konturu alveolárního hřebene po augmentaci měkkých tkání pomocí subepiteliálního pojivového štěpu bukální až čerstvé extrakční jamky u pacienta s tenkou bukální kostí oproti atraumatické extrakci bez augmentace měkkých tkání.
Skupina A: Pacienti podstupující atraumatickou extrakci s augmentací měkkých tkání subepiteliálním štěpem z pojivové tkáně bukálně extrakční lůžky.
Skupina B: Pacienti podstupující normální atraumatickou extrakci bez augmentace měkkých tkání
Klinické vyšetření:
- Vyhodnocení celkového stavu dutiny ústní pacienta, aby se ujistil, že vyhovuje kritériím pro zařazení do studie z hlediska ústní hygieny a patologických stavů.
- Hodnocení tloušťky bukální kosti pomocí CBCT jako diagnostické pomůcky. (Po CBCT, pokud byl pacient vyloučen kvůli silné bukální kosti, bude odeslán k zavedení implantátu)
- Hodnocení gingiválního fenotypu před extrakcí pomocí vizuální techniky pomocí periodontální sondy.
- Po zařazení pacienta je třeba nejprve provést odstranění zubního kamene z celých úst a provést domácí opatření ústní hygieny. V den operace, bezprostředně před extrakcí, se provede otisk s použitím alginátového materiálu a podnosu formovaného voskem pro zaznamenání původního obrysu hřebene jako základních údajů. odlitky budou vyrobeny z dentálního extra tvrdého kamene.
Chirurgický postup:
Po podání lokální anestezie bude zub extrahován bez zvednutí chlopní, pokud možno atraumaticky bez narušení papilárních tkání. Po extrakci zubu bude jamka pečlivě vyčištěna, aby se vyhloubila granulační tkáň v okrajové a apikální oblasti.
Skupina A dostane atraumatickou extrakci a augmentaci měkkých tkání pomocí SCTG odebraných z patrové tkáně technikou jednořádkové incize čepel bude orientována kolmo k povrchu patrové tkáně. Provede se jeden řez až ke kosti v horizontálním směru přibližně 2 až 3 mm apikálně od gingiválního okraje čelistních zubů. Poté bude provedena částečná tloušťka disekce v rámci jediné incize, přičemž zůstane adekvátní tloušťka patrové chlopně neporušená, aby se minimalizovala možnost odlupování překrývající tkáně. Bude nutná opatrná manipulace se štěpem tkáňovými kleštěmi a je třeba dbát na to, aby nedošlo ke stlačení nebo roztržení štěpu.
Tuková tkáň (žluté barvy) bude odstraněna a bude provedeno určité tvarování štěpu, aby se vešel do připraveného obalu. Odebraný SCTG bude umístěn na extrakční místa v supraperiosteální parciální disekci (technika pouch II) připravené v bukálním aspektu bez použití vertikálních řezů a bez elevace chlopní. Ke stabilizaci štěpu na požadovaném místě budou použity stehy.
Technika pouzdra II:
Z patra bude odebrán SCTG o minimální tloušťce 1,5 mm. Po extrakci se mezi dlahou obličejové kosti a překrývající gingivou vytvoří obalová chlopeň v plné tloušťce. SCTG bude vložen do připravené obálky a zajištěn vstřebatelným šicím materiálem. Apiko-koronální rozměr SCTG bude standardizován ve všech případech.
Skupina B dostane atraumatickou extrakci bez augmentace měkkých tkání.
(Všem pacientům zařazeným do studie bude po léčbě doporučena protéza.)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ve věku 18 - 40 let
- Pacienti s nerestaurovatelnými čelistními zuby/zubem indikovanými k extrakci v oblasti od 2. premoláru po 2. premolár
- Intaktní gingivální tkáň s alespoň 2 mm keratinizovanou tkání
- Tloušťka bukální kosti by měla být před extrakcí 1 mm nebo méně, vyhodnocena pomocí CBCT
- Parodontálně zdraví pacienti
- Pacienti souhlasí s poskytnutím informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Březí samice.
- Kuřáci, protože kouření je kontraindikací jakékoli plastické parodontologické operace (Khuller, 2009).
- Handicapovaní a mentálně retardovaní pacienti.
- Pacienti podstupující radioterapii.
- Přítomnost systémového onemocnění, které by ovlivnilo hojení ran.
- Přítomnost aktivní infekce s komunikací měkkých tkání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subepiteliální pojivový štěp
SCTG odebraný z patrové tkáně technikou jednořádkové incize, čepel bude orientována kolmo k povrchu patrové tkáně. Provede se jeden řez až ke kosti v horizontálním směru přibližně 2 až 3 mm apikálně od gingiválního okraje čelistních zubů. Poté bude provedena částečná tloušťka disekce v rámci jediné incize, přičemž zůstane adekvátní tloušťka patrové chlopně neporušená, aby se minimalizovala možnost odlupování překrývající tkáně. Bude nutná opatrná manipulace se štěpem tkáňovými kleštěmi a je třeba dbát na to, aby nedošlo ke stlačení nebo roztržení štěpu. Tuková tkáň (žluté barvy) bude odstraněna a bude provedeno určité tvarování štěpu, aby se vešel do připraveného obalu. Odebraný SCTG bude umístěn na extrakční místa v supraperiosteální parciální disekci (technika pouch II) připravené v bukálním aspektu bez použití vertikálních řezů a bez elevace chlopní. |
Štěp pojivové tkáně odebraný z tvrdého patra, který má být umístěn bukálně do extrakčních objímek v intervenční skupině
|
|
Žádný zásah: Atraumatická extrakce
Extrakce periotomy a luxátory udržující bukální desku kosti neporušenou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obrys bukálních měkkých tkání
Časové okno: 6 měsíců
|
Objemová analýza pomocí pre- a post otisků a digitálního softwaru (V.Vanhoutte, et al. 2013) (Van Nimwegen, et al 2018).
Kontury měkkých tkání extrakčních míst budou posuzovány kvantitativně.
Otisky budou pořízeny ve 3 časových bodech, tj. před extrakcí zubu (základní hodnota, T0) a 3 (T1) a 6 (T2) měsíců po operaci.
Sádrové odlitky budou následně generovány a digitalizovány laserovým skenerem.
Pro finální analýzy je třeba použít CAD software pro porovnání odpovídajících sledovacích stavů (T1 až T2) se základním stavem (T0) a vyhodnocení řezů v definovaných polohách se standardizací apiko-koronálního rozměru SCTG.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka dásní
Časové okno: 6 měsíců
|
Tloušťka dásně (GT) pomocí anestetické jehly se zátkou (Paolantonio et al., 2002) bude měřena na základní linii před extrakcí (T0) a během období sledování (T1 a T2).
|
6 měsíců
|
|
Výška mezizubní papily
Časové okno: 6 měsíců
|
výška výplně papily
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nourhan Gamal, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PER 632
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .