Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Volumetrická analýza kontury alveolárního hřebene pomocí subepiteliálního pojivového tkáňového štěpu

19. srpna 2024 aktualizováno: Gamal A Aziz, Cairo University

Poextrakční volumetrická analýza kontury alveolárního hřebene pomocí subepiteliálního pojivového tkáňového štěpu v estetické zóně: ​​Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato studie bude sledovat efekt augmentace měkkých tkání pomocí subepiteliálního štěpu z pojivové tkáně bukálně extrakční jamky v přední čelisti u tenkého dentoalveolárního fenotypu; a vyhodnotí, zda zlepší konturu alveolárního hřebene a zlepší fenotyp dásně po atraumatické extrakci ve srovnání s žádnou léčbou, pokud jde o zachování kontury hřebene pro budoucí esteticky přijatelnou fixní protézu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit konturu alveolárního hřebene po augmentaci měkkých tkání pomocí subepiteliálního pojivového štěpu bukální až čerstvé extrakční jamky u pacienta s tenkou bukální kostí oproti atraumatické extrakci bez augmentace měkkých tkání.

Skupina A: Pacienti podstupující atraumatickou extrakci s augmentací měkkých tkání subepiteliálním štěpem z pojivové tkáně bukálně extrakční lůžky.

Skupina B: Pacienti podstupující normální atraumatickou extrakci bez augmentace měkkých tkání

Klinické vyšetření:

  • Vyhodnocení celkového stavu dutiny ústní pacienta, aby se ujistil, že vyhovuje kritériím pro zařazení do studie z hlediska ústní hygieny a patologických stavů.
  • Hodnocení tloušťky bukální kosti pomocí CBCT jako diagnostické pomůcky. (Po CBCT, pokud byl pacient vyloučen kvůli silné bukální kosti, bude odeslán k zavedení implantátu)
  • Hodnocení gingiválního fenotypu před extrakcí pomocí vizuální techniky pomocí periodontální sondy.
  • Po zařazení pacienta je třeba nejprve provést odstranění zubního kamene z celých úst a provést domácí opatření ústní hygieny. V den operace, bezprostředně před extrakcí, se provede otisk s použitím alginátového materiálu a podnosu formovaného voskem pro zaznamenání původního obrysu hřebene jako základních údajů. odlitky budou vyrobeny z dentálního extra tvrdého kamene.

Chirurgický postup:

Po podání lokální anestezie bude zub extrahován bez zvednutí chlopní, pokud možno atraumaticky bez narušení papilárních tkání. Po extrakci zubu bude jamka pečlivě vyčištěna, aby se vyhloubila granulační tkáň v okrajové a apikální oblasti.

Skupina A dostane atraumatickou extrakci a augmentaci měkkých tkání pomocí SCTG odebraných z patrové tkáně technikou jednořádkové incize čepel bude orientována kolmo k povrchu patrové tkáně. Provede se jeden řez až ke kosti v horizontálním směru přibližně 2 až 3 mm apikálně od gingiválního okraje čelistních zubů. Poté bude provedena částečná tloušťka disekce v rámci jediné incize, přičemž zůstane adekvátní tloušťka patrové chlopně neporušená, aby se minimalizovala možnost odlupování překrývající tkáně. Bude nutná opatrná manipulace se štěpem tkáňovými kleštěmi a je třeba dbát na to, aby nedošlo ke stlačení nebo roztržení štěpu.

Tuková tkáň (žluté barvy) bude odstraněna a bude provedeno určité tvarování štěpu, aby se vešel do připraveného obalu. Odebraný SCTG bude umístěn na extrakční místa v supraperiosteální parciální disekci (technika pouch II) připravené v bukálním aspektu bez použití vertikálních řezů a bez elevace chlopní. Ke stabilizaci štěpu na požadovaném místě budou použity stehy.

Technika pouzdra II:

Z patra bude odebrán SCTG o minimální tloušťce 1,5 mm. Po extrakci se mezi dlahou obličejové kosti a překrývající gingivou vytvoří obalová chlopeň v plné tloušťce. SCTG bude vložen do připravené obálky a zajištěn vstřebatelným šicím materiálem. Apiko-koronální rozměr SCTG bude standardizován ve všech případech.

Skupina B dostane atraumatickou extrakci bez augmentace měkkých tkání.

(Všem pacientům zařazeným do studie bude po léčbě doporučena protéza.)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku 18 - 40 let
  • Pacienti s nerestaurovatelnými čelistními zuby/zubem indikovanými k extrakci v oblasti od 2. premoláru po 2. premolár
  • Intaktní gingivální tkáň s alespoň 2 mm keratinizovanou tkání
  • Tloušťka bukální kosti by měla být před extrakcí 1 mm nebo méně, vyhodnocena pomocí CBCT
  • Parodontálně zdraví pacienti
  • Pacienti souhlasí s poskytnutím informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Březí samice.
  • Kuřáci, protože kouření je kontraindikací jakékoli plastické parodontologické operace (Khuller, 2009).
  • Handicapovaní a mentálně retardovaní pacienti.
  • Pacienti podstupující radioterapii.
  • Přítomnost systémového onemocnění, které by ovlivnilo hojení ran.
  • Přítomnost aktivní infekce s komunikací měkkých tkání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subepiteliální pojivový štěp

SCTG odebraný z patrové tkáně technikou jednořádkové incize, čepel bude orientována kolmo k povrchu patrové tkáně. Provede se jeden řez až ke kosti v horizontálním směru přibližně 2 až 3 mm apikálně od gingiválního okraje čelistních zubů. Poté bude provedena částečná tloušťka disekce v rámci jediné incize, přičemž zůstane adekvátní tloušťka patrové chlopně neporušená, aby se minimalizovala možnost odlupování překrývající tkáně. Bude nutná opatrná manipulace se štěpem tkáňovými kleštěmi a je třeba dbát na to, aby nedošlo ke stlačení nebo roztržení štěpu.

Tuková tkáň (žluté barvy) bude odstraněna a bude provedeno určité tvarování štěpu, aby se vešel do připraveného obalu. Odebraný SCTG bude umístěn na extrakční místa v supraperiosteální parciální disekci (technika pouch II) připravené v bukálním aspektu bez použití vertikálních řezů a bez elevace chlopní.

Štěp pojivové tkáně odebraný z tvrdého patra, který má být umístěn bukálně do extrakčních objímek v intervenční skupině
Žádný zásah: Atraumatická extrakce
Extrakce periotomy a luxátory udržující bukální desku kosti neporušenou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obrys bukálních měkkých tkání
Časové okno: 6 měsíců
Objemová analýza pomocí pre- a post otisků a digitálního softwaru (V.Vanhoutte, et al. 2013) (Van Nimwegen, et al 2018). Kontury měkkých tkání extrakčních míst budou posuzovány kvantitativně. Otisky budou pořízeny ve 3 časových bodech, tj. před extrakcí zubu (základní hodnota, T0) a 3 (T1) a 6 (T2) měsíců po operaci. Sádrové odlitky budou následně generovány a digitalizovány laserovým skenerem. Pro finální analýzy je třeba použít CAD software pro porovnání odpovídajících sledovacích stavů (T1 až T2) se základním stavem (T0) a vyhodnocení řezů v definovaných polohách se standardizací apiko-koronálního rozměru SCTG.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka dásní
Časové okno: 6 měsíců
Tloušťka dásně (GT) pomocí anestetické jehly se zátkou (Paolantonio et al., 2002) bude měřena na základní linii před extrakcí (T0) a během období sledování (T1 a T2).
6 měsíců
Výška mezizubní papily
Časové okno: 6 měsíců
výška výplně papily
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nourhan Gamal, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PER 632

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit