Analiza wolumetryczna konturu wyrostka zębodołowego przy użyciu podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej
Analiza wolumetryczna konturu wyrostka zębodołowego po ekstrakcji przy użyciu podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej w strefie estetycznej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena konturu wyrostka zębodołowego po augmentacji tkanek miękkich z wykorzystaniem podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej z policzka do świeżych zębodołów ekstrakcyjnych u pacjenta z cienką kością policzkową w porównaniu z ekstrakcją atraumatyczną bez augmentacji tkanki miękkiej.
Grupa A: Pacjenci poddawani atraumatycznej ekstrakcji z augmentacją tkanek miękkich za pomocą podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej, od strony policzkowej do zębodołu ekstrakcyjnego.
Grupa B: Pacjenci poddawani zwykłej atraumatycznej ekstrakcji bez augmentacji tkanek miękkich
Badanie kliniczne:
- Ocena ogólnego stanu jamy ustnej pacjenta pod kątem spełnienia kryteriów kwalifikacji do badania pod kątem higieny jamy ustnej i stanów patologicznych.
- Ocena grubości kości policzkowej za pomocą CBCT jako pomocy diagnostycznej. (Po CBCT, jeśli pacjent został wykluczony ze względu na grubą kość policzkową, zostanie skierowany na wszczepienie implantu)
- Ocena fenotypu dziąsła przed ekstrakcją techniką wizualną za pomocą sondy periodontologicznej.
- Po przyjęciu pacjenta w pierwszej kolejności należy wykonać pełny skaling jamy ustnej i przeprowadzić domowe zabiegi higieny jamy ustnej przez pacjenta. W dniu zabiegu, bezpośrednio przed ekstrakcją, zostanie pobrany wycisk przy użyciu materiału alginianowego i łyżki formowanej woskiem w celu zapisania pierwotnego konturu wyrostka zębodołowego jako danych wyjściowych. odlewy zostaną wykonane z bardzo twardego kamienia dentystycznego.
Procedura chirurgiczna:
Po podaniu znieczulenia miejscowego ząb zostanie usunięty bez unoszenia płatów, możliwie atraumatycznie i bez naruszania tkanki brodawkowatej. Po ekstrakcji zęba zębodół zostanie dokładnie oczyszczony w celu wydobycia tkanki ziarninowej w okolicy brzeżnej i wierzchołkowej.
Grupa A zostanie poddana atraumatycznej ekstrakcji i augmentacji tkanki miękkiej przy użyciu SCTG pobranego z tkanki podniebiennej techniką nacięcia pojedynczą linią. Ostrze będzie ustawione prostopadle do powierzchni tkanki podniebiennej. Pojedyncze nacięcie zostanie wykonane aż do kości, w kierunku poziomym, około 2 do 3 mm od wierzchołka w stosunku do brzegu dziąsła zębów szczęki. Następnie w pojedynczym nacięciu zostanie wykonana sekcja częściowej grubości, pozostawiając płat podniebienny o odpowiedniej grubości nienaruszony, aby zminimalizować ryzyko złuszczania się pokrywającej tkanki. Konieczne będzie ostrożne manipulowanie przeszczepem za pomocą kleszczyków tkankowych i należy zachować ostrożność, aby zapobiec uciskowi lub rozdarciu przeszczepu.
Tkanka tłuszczowa (w kolorze żółtym) zostanie wyeliminowana, a przeszczep zostanie wykonany w taki sposób, aby pasował do przygotowanej otoczki. Pobrany SCTG zostanie umieszczony w miejscach ekstrakcji w częściowej preparacji nadokostnowej (technika kieszonki II), przygotowanej od strony policzkowej, bez stosowania nacięć pionowych i bez unoszenia płata. W celu ustabilizowania przeszczepu w pożądanym miejscu zostaną użyte szwy.
Technika woreczka II:
Z podniebienia zostanie pobrany SCTG o minimalnej grubości 1,5 mm. Po ekstrakcji pomiędzy płytką kostną twarzy a leżącym nad nią dziąsłem zostanie utworzony płat kopertowy o pełnej grubości. SCTG zostanie wprowadzony do przygotowanej koperty i zabezpieczony wchłanialnym materiałem szwów. Wymiar wierzchołkowo-koronowy SCTG zostanie ujednolicony we wszystkich przypadkach.
Grupa B zostanie poddana ekstrakcji atraumatycznej bez augmentacji tkanek miękkich.
(Wszyscy pacjenci przydzieleni do badania zostaną po leczeniu skierowani w celu otrzymania protezy.)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 – 40 lat
- Pacjenci z zębami szczęki nie nadającymi się do odbudowy/zębami wskazanymi do ekstrakcji w obszarze od 2. zęba przedtrzonowego do 2. zęba przedtrzonowego
- Nienaruszona tkanka dziąsła z co najmniej 2 mm zrogowaciałą tkanką
- Grubość kości policzkowej powinna wynosić 1 mm lub mniej, oceniana za pomocą CBCT przed ekstrakcją
- Pacjenci zdrowi przyzębia
- Pacjenci wyrażają zgodę na udzielenie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży.
- Palacze, gdyż palenie jest przeciwwskazaniem do wszelkich zabiegów chirurgii plastycznej przyzębia (Khuller, 2009).
- Pacjenci niepełnosprawni i upośledzeni umysłowo.
- Pacjenci poddawani radioterapii.
- Obecność choroby ogólnoustrojowej, która może mieć wpływ na gojenie się ran.
- Obecność aktywnej infekcji z komunikacją tkanek miękkich.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podnabłonkowy przeszczep łączny
SCTG pobrany z tkanki podniebiennej techniką nacięcia pojedynczą linią, ostrze będzie ustawione prostopadle do powierzchni tkanki podniebiennej. Pojedyncze nacięcie zostanie wykonane aż do kości, w kierunku poziomym, około 2 do 3 mm od wierzchołka w stosunku do brzegu dziąsła zębów szczęki. Następnie w pojedynczym nacięciu zostanie wykonana sekcja częściowej grubości, pozostawiając płat podniebienny o odpowiedniej grubości nienaruszony, aby zminimalizować ryzyko złuszczania się pokrywającej tkanki. Konieczne będzie ostrożne manipulowanie przeszczepem za pomocą kleszczyków tkankowych i należy zachować ostrożność, aby zapobiec uciskowi lub rozdarciu przeszczepu. Tkanka tłuszczowa (w kolorze żółtym) zostanie wyeliminowana, a przeszczep zostanie wykonany w taki sposób, aby pasował do przygotowanej otoczki. Pobrany SCTG zostanie umieszczony w miejscach ekstrakcji w częściowej preparacji nadokostnowej (technika kieszonki II), przygotowanej od strony policzkowej, bez stosowania nacięć pionowych i bez unoszenia płata. |
Przeszczep tkanki łącznej pobrany z podniebienia twardego i umieszczony od strony policzkowej do zębodołu ekstrakcyjnego w grupie interwencyjnej
|
|
Brak interwencji: Ekstrakcja atraumatyczna
Ekstrakcja przy użyciu periotomów i luksatorów z zachowaniem nienaruszonej płytki policzkowej kości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontur tkanki miękkiej policzka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza wolumetryczna z wykorzystaniem wycisków przed i po oraz oprogramowania cyfrowego (V.Vanhoutte i in. 2013) (Van Nimwegen i in. 2018).
Kontury tkanek miękkich miejsc ekstrakcji zostaną ocenione ilościowo.
Wyciski zostaną pobrane w 3 punktach czasowych, tj. przed ekstrakcją zęba (linia bazowa, T0) oraz 3 (T1) i 6 (T2) miesięcy po zabiegu.
Następnie zostaną wygenerowane odlewy gipsowe, które zostaną zdigitalizowane za pomocą skanera laserowego.
Do ostatecznych analiz należy zastosować oprogramowanie CAD w celu dopasowania odpowiednich stanów kontrolnych (T1 do T2) ze stanem wyjściowym (T0) i oceny skrawków w określonych pozycjach ze standaryzacją wymiaru wierzchołkowo-koronowego SCTG.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Grubość dziąsła (GT) przy użyciu igły znieczulającej z korkiem (Paolantonio i in., 2002) będzie mierzona na linii podstawowej przed ekstrakcją (T0) oraz w okresach kontrolnych (T1 i T2).
|
6 miesięcy
|
|
Wysokość brodawek międzyzębowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wysokość wypełnienia brodawek
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nourhan Gamal, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PER 632
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .