- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04492982
대학생의 음주 증가 방지를 위한 감정 조절 개입 (PACER)
대학생의 음주 증가 방지를 위한 감정 조절 개입: 수용 가능성, 타당성 및 예비 효능을 확립하기 위한 무작위 통제 시험
최근 NSDUH(National Survey on Drug Use and Health)에서 18세에서 25세 사이의 대학생 응답자들은 모든 연령대에서 가장 높은 알코올 사용률(58% 이상)과 폭음률을 보고했습니다. 대학생의 높은 알코올 사용/남용은 치명적이거나 치명적이지 않은 부상 및 과다복용, 학업 및 직업 수행 능력 저하, 폭력 및 기타 범죄, 법적 문제, 의도하지 않은 임신 및 성병, 사회적 문제 등 수많은 부정적인 결과와 관련이 있습니다. National Comorbidity Survey는 이 기간에 시작된 사용이 단지 실험적이고 오락적인 것이 아니라 소비 궤적에 지속적인 영향을 미칠 수 있음을 강조합니다. 알코올 사용 장애로 진단된 대다수의 성인의 경우, 발병은 성인기 초기에 발생했습니다. 발달의 이 단계에서 감정 조절(ER)의 막대한 변화, 특히 알코올 사용/남용으로 이어질 수 있는 고통을 관리하는 데 사용되는 전략(즉, 감정 억제, 억제 제어 및 인지 재평가)의 연령 관련 변화가 발생합니다. 실질적인 증거는 ER의 적자가 젊은 성인의 알코올 사용 패턴과 밀접한 관련이 있음을 시사합니다. 특히, 조난 내성(distress tolerance)이라고 불리는 불편함과 괴로움에 대한 자기 조절의 결손은 알코올 사용을 예측합니다. 고통스러운 감정에 대처하는 방법으로 알코올을 사용하는 신흥 성인은 성인기에 알코올을 많이 사용하고 더 심각한 부정적인 알코올 결과를 초래할 위험이 가장 큽니다. 대학생의 알코올 사용을 줄이기 위한 기존 접근법의 다양한 효과를 감안할 때 연구자들은 중재가 개인의 특성에 따라 차등적으로 효과적일 수 있다고 주장합니다. 특히, 고통과 불편함을 관리하는 데 어려움이 있는 학생은 일반적인 치료와 비교하여 효과적인 ER을 촉진하는 보다 집중적인 개입의 혜택을 받을 수 있습니다. 또한 다른 배경 특성은 각 유형의 ER 개입의 효능과 수용 가능성을 예측할 수 있습니다. 이 R34에서 조사관은 평소 치료와 비교하여 180명의 고위험 대학생을 대상으로 한 무작위 통제 시험에서 알코올 사용 예방에 대한 두 가지 보완적 개입(요가 및 고통 내성)의 수용 가능성/타당성 및 예비 효능을 테스트합니다. 조사관은 참가자의 알코올 사용(자기 보고 및 바이오마커 측정) 및 감정 조절(ER)을 기준선에서 생리적 불편 민감도 및 시간 경과에 따른 치료 효능의 심리사회적 예측 인자와 함께 평가합니다(치료 후 후속 조치 포함). 연구 목적은 다음과 같습니다.
- 모집, 유지, 준수 및 만족도 비율을 문서화하여 고위험 신흥 성인을 대상으로 두 가지 ER 개입의 타당성/수용 가능성을 테스트합니다.
- 기준선 특성(즉, 참가자 유지와 참가자 등급 수용 가능성 및 연령, 성별, 가족 특성/역학 및 불편 내성에 대한 소인 사이의 연관성)을 기반으로 개입 수용 가능성의 추세를 조사합니다.
- ER 및 알코올 사용 측정에 대한 ER 개입의 예비 효능을 테스트합니다. 가설: 두 개입 그룹의 참가자는 TAU 대조군에 비해 ER 및 알코올 사용 결과에서 더 큰 개선을 볼 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, 미국, 06269-0001
- University of Connecticut
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대학생을 위한 정서 조절 어려움 척도에 보고된 평균 점수를 초과하는 ER 어려움 수준을 보고한 학생
- AUDIT(남자는 4점 이상, 여자는 3점 이상이면 위험한 음주를 나타내는 "AUDIT-C"라고 함)의 처음 3개 항목에서 양성으로 선별한 학생
- UCONN에 등록된 학생으로서 졸업 전 최소 1년의 교내 참여가 예상되거나 모든 학습 활동을 완료하겠다는 약속을 가진 학생.
제외 기준:
- 적극적으로 정신병을 앓고 있는 학생
- 졸업 전에 예상되는 캠퍼스 참여 기간이 1년 미만인 학생.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 요가
소그룹 형식의 가이드 요가 60분 세션
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그룹 형식 1시간, 가이드 요가 연습
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활성 비교기: 조난 내성
소그룹 형식으로 안내된 교훈적 고통 감내 기술 구축 60분 세션
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1시간 교육 그룹 형식, 고통 감내 기술 개발
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소와 같은 치료
Student Health and Wellness를 통해 모집된 사람들은 대학 표준 BASICS 개입을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 음주 설문지
기간: 3개월 프레임에 걸쳐 측정되며 주간 또는 일일 소비량을 계산하는 데 사용할 수 있습니다.
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알코올 소비의 빈도와 양을 측정합니다(점수 범위는 0에서 무제한까지). 여기서 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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3개월 프레임에 걸쳐 측정되며 주간 또는 일일 소비량을 계산하는 데 사용할 수 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조난 허용 척도
기간: 측정값 작성자 Simons와 Gaher는 명시하지 않습니다. PACER는 90일을 사용합니다.
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괴로워하는 동안 목표 지향적 행동을 유지하는 개인의 능력을 측정합니다(점수 범위는 16에서 80까지). 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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측정값 작성자 Simons와 Gaher는 명시하지 않습니다. PACER는 90일을 사용합니다.
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PACER 타당성 - 참여
기간: 참여는 연구 완료(최대 8개월)까지 각 참여 기회에서 이분법적으로 기록됩니다.
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참가자 참여율(점수 범위: 0%~100%) 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냄
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참여는 연구 완료(최대 8개월)까지 각 참여 기회에서 이분법적으로 기록됩니다.
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과도한 음주율
기간: 30 일
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한 번에 과음(5+ 음료)에 대한 최근 보고서(점수 범위는 0에서 무제한), 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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30 일
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물질 사용에 대한 핵심 조사
기간: 30 일
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알코올을 포함한 물질 목록의 물질 사용에 대한 핵심 빈도 측정(점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Beth Russell, PhD, University of Connecticut
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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