- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04492982
Intervence regulace emocí pro předcházení kolegiálním eskalacím v pití (PACER)
Intervence regulace emocí pro zabránění kolektivním eskalacím v pití: Randomizovaný kontrolovaný pokus ke stanovení přijatelnosti, proveditelnosti a předběžné účinnosti
V nejnovějším Národním průzkumu užívání drog a zdraví (NSDUH) respondenti ve věku od 18 do 25 let uvedli nejvyšší míru užívání alkoholu (přes 58 %) a také nejvyšší míru nadměrného pití ze všech věkových skupin. Vysoká konzumace/zneužívání alkoholu u vysokoškolských studentů je spojeno s nesčetnými negativními důsledky, včetně smrtelných i nefatálních zranění a předávkování, zhoršených studijních a profesních výsledků, násilí a jiné trestné činnosti, právních problémů, nechtěných těhotenství a pohlavně přenosných chorob a sociálních problémů. Národní průzkum komorbidity podtrhuje, že užívání zahájené v tomto období není jen experimentální a rekreační, ale může mít trvalé účinky na trajektorie spotřeby: U většiny dospělých, u kterých byly diagnostikovány poruchy užívání alkoholu, se objevily během nastupující dospělosti. Během této fáze vývoje dochází k obrovským změnám v regulaci emocí (ER), zejména k posunům souvisejícím s věkem ve strategiích používaných ke zvládání úzkosti, které mohou vést k užívání/zneužívání alkoholu (tj. potlačení emocí, inhibiční kontrola a kognitivní přehodnocení. Podstatné důkazy naznačují, že deficity v ER silně souvisí se vzorci užívání alkoholu u mladých dospělých. Zejména deficity v samoregulaci nepohodlí a úzkosti, nazývané tolerance k úzkosti, předpovídají užívání alkoholu - konkrétně motivaci a naléhavost užívání, eskalaci spotřeby a rozvoj závislosti, která může naznačovat poruchy spojené s užíváním alkoholu. Rozvíjející se dospělí, kteří se obrátí na alkohol jako na způsob, jak se vyrovnat se stresujícími emocemi, jsou nejvíce ohroženi těžkým pitím alkoholu do dospělosti a závažnějšími negativními důsledky alkoholu. Vzhledem k proměnlivé účinnosti stávajících přístupů ke snížení konzumace alkoholu vysokoškolskými studenty výzkumníci tvrdí, že intervence mohou být různě účinné v závislosti na individuálních charakteristikách. Zejména studenti s obtížemi při zvládání úzkosti a nepohodlí mohou mít prospěch z intenzivnějších intervencí, které podporují účinnou ER ve srovnání s běžnou léčbou; dále další základní charakteristiky mohou předpovídat účinnost a přijatelnost každého typu intervence ER. V tomto R34 vyšetřovatelé otestují přijatelnost/proveditelnost a předběžnou účinnost dvou komplementárních intervencí (Jóga a Tolerance stresu) na prevenci užívání alkoholu v randomizované kontrolované studii 180 vysoce rizikových vysokoškolských studentů ve vztahu k léčbě jako obvykle. Vyšetřovatelé posoudí užívání alkoholu účastníků (sebehodnocení a měření biomarkerů) a regulaci emocí (ER) na začátku spolu s citlivostí na fyziologické nepohodlí a psychosociálními prediktory účinnosti léčby v průběhu času, včetně následného sledování po léčbě. Studijní cíle zahrnují:
- Otestujte proveditelnost/přijatelnost dvou intervencí ER mezi vysoce rizikovými nově se objevujícími dospělými zdokumentováním míry náboru, udržení, dodržování a spokojenosti.
- Prozkoumejte trendy v přijatelnosti intervence na základě základních charakteristik (tj. souvislostí mezi udržením účastníka a přijatelností hodnocenou účastníky a věkem, pohlavím, rodinnými charakteristikami/dynamikou a predispozicemi k toleranci nepohodlí).
- Otestujte předběžnou účinnost intervencí ER na měření ER a užívání alkoholu. Hypotéza: Účastníci v obou intervenčních skupinách zaznamenají větší zlepšení ve výsledcích ER a užívání alkoholu ve srovnání s kontrolní skupinou TAU.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269-0001
- University of Connecticut
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti, kteří uvádějí, že úrovně obtíží s ER překračují průměrné skóre na stupnici Difficulties with Emotion Regulation Scale pro vysokoškolské studenty
- Studenti, kteří pozitivně hodnotí první 3 položky AUDITu (nazývaného „AUDIT-C“, u kterého skóre 4 nebo více u mužů nebo 3 a více u žen svědčí o rizikovém pití)
- Studenti se statutem zapsaných studentů na UCONN, u nichž se před promocí očekává alespoň rok práce na akademické půdě nebo závazek k dokončení všech studijních aktivit.
Kritéria vyloučení:
- Studenti, kteří jsou aktivně psychotičtí
- Studenti, kteří mají méně než rok na akademické půdě zapojení se očekává před promocí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jóga
60minutové lekce vedené jógy v malé skupině
|
1 hodina skupinového formátu, vedené cvičení jógy
|
|
Aktivní komparátor: Tolerance k tísni
60minutové lekce řízeného didaktického budování dovedností v oblasti tolerance tísně ve formátu malých skupin
|
1 hodinový formát didaktické skupiny pro rozvoj dovedností tolerance k tísni
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Ti, kteří byli přijati prostřednictvím Student Health and Wellness, dokončí standardní univerzitní intervenci BASICS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní pitný dotazník
Časové okno: Měřeno po dobu 3 měsíců, lze jej použít k výpočtu týdenní nebo denní spotřeby
|
Měří frekvenci a množství konzumace alkoholu (skóre se pohybuje od 0 do neomezeně), kde nižší skóre značí lepší výsledky
|
Měřeno po dobu 3 měsíců, lze jej použít k výpočtu týdenní nebo denní spotřeby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice tolerance tísně
Časové okno: Autoři opatření Simons a Gaher nespecifikují; PACER bude používat 90 dní
|
Měří schopnost jednotlivce udržet cílené chování, když je ve stresu (skóre se pohybuje od 16 do 80), kde vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky
|
Autoři opatření Simons a Gaher nespecifikují; PACER bude používat 90 dní
|
|
PACER Proveditelnost - účast
Časové okno: Účast je dichotomicky zaznamenávána při každé příležitosti zapojení do ukončení studia (až 8 měsíců)
|
Míra účasti účastníků (skóre se pohybuje od 0 % do 100 %), kde vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
Účast je dichotomicky zaznamenávána při každé příležitosti zapojení do ukončení studia (až 8 měsíců)
|
|
Míra nadměrného pití
Časové okno: 30 dní
|
Nedávné zprávy o těžkých (5+ nápojů) na jedno posezení (skóre se pohybuje od 0 do neomezeně), kde nižší skóre značí lepší výsledky
|
30 dní
|
|
ZÁKLADNÍ průzkum užívání návykových látek
Časové okno: 30 dní
|
Základní míry frekvence užívání látek ze seznamu látek, včetně alkoholu, kde nižší skóre značí lepší výsledky
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beth Russell, PhD, University of Connecticut
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R34AA027455-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .