Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence regulace emocí pro předcházení kolegiálním eskalacím v pití (PACER)

29. srpna 2022 aktualizováno: Beth Russell, University of Connecticut

Intervence regulace emocí pro zabránění kolektivním eskalacím v pití: Randomizovaný kontrolovaný pokus ke stanovení přijatelnosti, proveditelnosti a předběžné účinnosti

V nejnovějším Národním průzkumu užívání drog a zdraví (NSDUH) respondenti ve věku od 18 do 25 let uvedli nejvyšší míru užívání alkoholu (přes 58 %) a také nejvyšší míru nadměrného pití ze všech věkových skupin. Vysoká konzumace/zneužívání alkoholu u vysokoškolských studentů je spojeno s nesčetnými negativními důsledky, včetně smrtelných i nefatálních zranění a předávkování, zhoršených studijních a profesních výsledků, násilí a jiné trestné činnosti, právních problémů, nechtěných těhotenství a pohlavně přenosných chorob a sociálních problémů. Národní průzkum komorbidity podtrhuje, že užívání zahájené v tomto období není jen experimentální a rekreační, ale může mít trvalé účinky na trajektorie spotřeby: U většiny dospělých, u kterých byly diagnostikovány poruchy užívání alkoholu, se objevily během nastupující dospělosti. Během této fáze vývoje dochází k obrovským změnám v regulaci emocí (ER), zejména k posunům souvisejícím s věkem ve strategiích používaných ke zvládání úzkosti, které mohou vést k užívání/zneužívání alkoholu (tj. potlačení emocí, inhibiční kontrola a kognitivní přehodnocení. Podstatné důkazy naznačují, že deficity v ER silně souvisí se vzorci užívání alkoholu u mladých dospělých. Zejména deficity v samoregulaci nepohodlí a úzkosti, nazývané tolerance k úzkosti, předpovídají užívání alkoholu - konkrétně motivaci a naléhavost užívání, eskalaci spotřeby a rozvoj závislosti, která může naznačovat poruchy spojené s užíváním alkoholu. Rozvíjející se dospělí, kteří se obrátí na alkohol jako na způsob, jak se vyrovnat se stresujícími emocemi, jsou nejvíce ohroženi těžkým pitím alkoholu do dospělosti a závažnějšími negativními důsledky alkoholu. Vzhledem k proměnlivé účinnosti stávajících přístupů ke snížení konzumace alkoholu vysokoškolskými studenty výzkumníci tvrdí, že intervence mohou být různě účinné v závislosti na individuálních charakteristikách. Zejména studenti s obtížemi při zvládání úzkosti a nepohodlí mohou mít prospěch z intenzivnějších intervencí, které podporují účinnou ER ve srovnání s běžnou léčbou; dále další základní charakteristiky mohou předpovídat účinnost a přijatelnost každého typu intervence ER. V tomto R34 vyšetřovatelé otestují přijatelnost/proveditelnost a předběžnou účinnost dvou komplementárních intervencí (Jóga a Tolerance stresu) na prevenci užívání alkoholu v randomizované kontrolované studii 180 vysoce rizikových vysokoškolských studentů ve vztahu k léčbě jako obvykle. Vyšetřovatelé posoudí užívání alkoholu účastníků (sebehodnocení a měření biomarkerů) a regulaci emocí (ER) na začátku spolu s citlivostí na fyziologické nepohodlí a psychosociálními prediktory účinnosti léčby v průběhu času, včetně následného sledování po léčbě. Studijní cíle zahrnují:

  1. Otestujte proveditelnost/přijatelnost dvou intervencí ER mezi vysoce rizikovými nově se objevujícími dospělými zdokumentováním míry náboru, udržení, dodržování a spokojenosti.
  2. Prozkoumejte trendy v přijatelnosti intervence na základě základních charakteristik (tj. souvislostí mezi udržením účastníka a přijatelností hodnocenou účastníky a věkem, pohlavím, rodinnými charakteristikami/dynamikou a predispozicemi k toleranci nepohodlí).
  3. Otestujte předběžnou účinnost intervencí ER na měření ER a užívání alkoholu. Hypotéza: Účastníci v obou intervenčních skupinách zaznamenají větší zlepšení ve výsledcích ER a užívání alkoholu ve srovnání s kontrolní skupinou TAU.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269-0001
        • University of Connecticut

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studenti, kteří uvádějí, že úrovně obtíží s ER překračují průměrné skóre na stupnici Difficulties with Emotion Regulation Scale pro vysokoškolské studenty
  • Studenti, kteří pozitivně hodnotí první 3 položky AUDITu (nazývaného „AUDIT-C“, u kterého skóre 4 nebo více u mužů nebo 3 a více u žen svědčí o rizikovém pití)
  • Studenti se statutem zapsaných studentů na UCONN, u nichž se před promocí očekává alespoň rok práce na akademické půdě nebo závazek k dokončení všech studijních aktivit.

Kritéria vyloučení:

  • Studenti, kteří jsou aktivně psychotičtí
  • Studenti, kteří mají méně než rok na akademické půdě zapojení se očekává před promocí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jóga
60minutové lekce vedené jógy v malé skupině
1 hodina skupinového formátu, vedené cvičení jógy
Aktivní komparátor: Tolerance k tísni
60minutové lekce řízeného didaktického budování dovedností v oblasti tolerance tísně ve formátu malých skupin
1 hodinový formát didaktické skupiny pro rozvoj dovedností tolerance k tísni
Ostatní jména:
  • PRISM (Podpora odolnosti při sebeřízení)
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Ti, kteří byli přijati prostřednictvím Student Health and Wellness, dokončí standardní univerzitní intervenci BASICS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní pitný dotazník
Časové okno: Měřeno po dobu 3 měsíců, lze jej použít k výpočtu týdenní nebo denní spotřeby
Měří frekvenci a množství konzumace alkoholu (skóre se pohybuje od 0 do neomezeně), kde nižší skóre značí lepší výsledky
Měřeno po dobu 3 měsíců, lze jej použít k výpočtu týdenní nebo denní spotřeby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice tolerance tísně
Časové okno: Autoři opatření Simons a Gaher nespecifikují; PACER bude používat 90 dní
Měří schopnost jednotlivce udržet cílené chování, když je ve stresu (skóre se pohybuje od 16 do 80), kde vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky
Autoři opatření Simons a Gaher nespecifikují; PACER bude používat 90 dní
PACER Proveditelnost - účast
Časové okno: Účast je dichotomicky zaznamenávána při každé příležitosti zapojení do ukončení studia (až 8 měsíců)
Míra účasti účastníků (skóre se pohybuje od 0 % do 100 %), kde vyšší skóre znamená lepší výsledky
Účast je dichotomicky zaznamenávána při každé příležitosti zapojení do ukončení studia (až 8 měsíců)
Míra nadměrného pití
Časové okno: 30 dní
Nedávné zprávy o těžkých (5+ nápojů) na jedno posezení (skóre se pohybuje od 0 do neomezeně), kde nižší skóre značí lepší výsledky
30 dní
ZÁKLADNÍ průzkum užívání návykových látek
Časové okno: 30 dní
Základní míry frekvence užívání látek ze seznamu látek, včetně alkoholu, kde nižší skóre značí lepší výsledky
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beth Russell, PhD, University of Connecticut

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1R34AA027455-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit