- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04492982
Intervenciones de regulación emocional para prevenir escaladas universitarias en el consumo de alcohol (PACER)
Intervenciones de regulación emocional para prevenir escaladas universitarias en el consumo de alcohol: un ensayo controlado aleatorio para establecer la aceptabilidad, la viabilidad y la eficacia preliminar
En la Encuesta Nacional sobre Uso de Drogas y Salud (NSDUH, por sus siglas en inglés) más reciente, los encuestados universitarios entre 18 y 25 años informaron las tasas más altas de consumo de alcohol (más del 58 %), así como las tasas más altas de consumo excesivo de alcohol de cualquier grupo de edad. El alto consumo/abuso de alcohol en estudiantes universitarios está asociado con una miríada de consecuencias negativas, que incluyen lesiones y sobredosis fatales y no fatales, deterioro del rendimiento académico y vocacional, violencia y otros delitos, problemas legales, embarazos no deseados y enfermedades de transmisión sexual, y problemas sociales. La Encuesta Nacional de Comorbilidad subraya que el uso iniciado en este período no es solo experimental y recreativo, sino que puede tener efectos duraderos en las trayectorias de consumo: para la mayoría de los adultos diagnosticados con trastornos por consumo de alcohol, el inicio se produjo durante la adultez emergente. Durante esta etapa de desarrollo, se producen grandes cambios en la regulación de las emociones (ER), en particular cambios relacionados con la edad en las estrategias utilizadas para manejar la angustia que pueden conducir al uso/abuso de alcohol (es decir, supresión de emociones, control inhibitorio y reevaluación cognitiva). Evidencia sustancial sugiere que los déficits en ER están fuertemente relacionados con los patrones de consumo de alcohol en adultos jóvenes. En particular, los déficits en la autorregulación de la incomodidad y la angustia, llamada tolerancia a la angustia, predicen el consumo de alcohol, específicamente, la motivación y la urgencia por el uso, las escaladas en el consumo y el desarrollo de dependencia que pueden ser indicativos de trastornos por consumo de alcohol. Los adultos emergentes que recurren al alcohol como una forma de hacer frente a las emociones angustiosas corren un mayor riesgo de consumir mucho alcohol en la edad adulta y sufrir consecuencias negativas más graves. Dada la efectividad variable de los enfoques existentes para reducir el consumo de alcohol de los estudiantes universitarios, los investigadores sostienen que las intervenciones pueden tener una efectividad diferente según las características individuales. En particular, los estudiantes con dificultades para manejar la angustia y el malestar pueden beneficiarse de intervenciones más intensivas que promuevan una ER eficaz en comparación con el tratamiento habitual; además, otras características de fondo pueden predecir la eficacia y aceptabilidad de cada tipo de intervención de ER. En este R34, los investigadores probarán la aceptabilidad/factibilidad y la eficacia preliminar de dos intervenciones complementarias (Yoga y Tolerancia a la angustia) para prevenir el consumo de alcohol en un ensayo controlado aleatorio de 180 estudiantes universitarios de alto riesgo en relación con el tratamiento habitual. Los investigadores evaluarán el consumo de alcohol de los participantes (autoinforme y medidas de biomarcadores) y la regulación emocional (RE) al inicio junto con la sensibilidad al malestar fisiológico y los predictores psicosociales de la eficacia del tratamiento a lo largo del tiempo, incluido un seguimiento posterior al tratamiento. Los objetivos del estudio incluyen:
- Probar la viabilidad/aceptabilidad de dos intervenciones de ER entre adultos emergentes de alto riesgo al documentar las tasas de reclutamiento, retención, adherencia y satisfacción.
- Examinar las tendencias en la aceptabilidad de la intervención en función de las características iniciales (es decir, las asociaciones entre la retención de los participantes y la aceptabilidad calificada por los participantes y la edad, el sexo, las características/dinámicas familiares y las predisposiciones a la tolerancia a la incomodidad).
- Probar la eficacia preliminar de las intervenciones de ER en medidas de ER y consumo de alcohol. Hipótesis: Los participantes en ambos grupos de intervención verán mayores mejoras en los resultados de ER y consumo de alcohol en comparación con el grupo de control TAU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269-0001
- University of Connecticut
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes que reportan niveles de dificultades de ER que exceden las puntuaciones medias reportadas en la Escala de Dificultades con la Regulación Emocional para estudiantes universitarios
- Estudiantes que arrojan resultados positivos en los primeros 3 ítems del AUDIT (llamado "AUDIT-C" en el cual una puntuación de 4 o más para hombres o 3 o más para mujeres es indicativo de consumo peligroso de alcohol)
- Estudiantes con estatus de estudiante matriculado en UCONN con al menos un año de compromiso en el campus esperado antes de la graduación o un compromiso de completar todas las actividades de estudio.
Criterio de exclusión:
- Estudiantes que son activamente psicóticos
- Se espera que los estudiantes que tengan menos de un año de compromiso en el campus antes de la graduación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Yoga
Sesiones de 60 minutos de yoga guiada en formato de grupo reducido
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1 hora de formato grupal, práctica de yoga guiada
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Comparador activo: Tolerancia a la angustia
Sesiones de 60 minutos de desarrollo didáctico guiado de habilidades de tolerancia a la angustia en formato de grupo pequeño
|
Formato grupal didáctico de 1 hora, para desarrollar habilidades de tolerancia al malestar
Otros nombres:
|
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Aquellos reclutados a través de Student Health and Wellness completarán la intervención BASICS estándar de la universidad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de bebida diaria
Periodo de tiempo: Medido en un marco de 3 meses, se puede utilizar para calcular el consumo semanal o diario
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Mide la frecuencia y la cantidad de consumo de alcohol (las puntuaciones varían de 0 a ilimitado) donde las puntuaciones más bajas indican mejores resultados
|
Medido en un marco de 3 meses, se puede utilizar para calcular el consumo semanal o diario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de tolerancia a la angustia
Periodo de tiempo: Los autores de la medida, Simons y Gaher, no especifican; PACER utilizará 90 días
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Mide la capacidad del individuo para mantener un comportamiento dirigido a un objetivo mientras está angustiado (las puntuaciones van de 16 a 80) donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados
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Los autores de la medida, Simons y Gaher, no especifican; PACER utilizará 90 días
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PACER Viabilidad - participación
Periodo de tiempo: La participación se registra de forma dicotómica en cada oportunidad de compromiso hasta la finalización del estudio (hasta 8 meses)
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Tasas de participación de los participantes (las puntuaciones van del 0% al 100%) donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados
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La participación se registra de forma dicotómica en cada oportunidad de compromiso hasta la finalización del estudio (hasta 8 meses)
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Tasas de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Informes recientes de bebidas fuertes (más de 5 bebidas) en una sola sesión (las puntuaciones van de 0 a ilimitadas) donde las puntuaciones más bajas indican mejores resultados
|
30 dias
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Encuesta CORE sobre consumo de sustancias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Medidas de frecuencia central del consumo de sustancias de la lista de sustancias, incluido el alcohol, donde las puntuaciones más bajas indican mejores resultados
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beth Russell, PhD, University of Connecticut
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R34AA027455-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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