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Intervenciones de regulación emocional para prevenir escaladas universitarias en el consumo de alcohol (PACER)

29 de agosto de 2022 actualizado por: Beth Russell, University of Connecticut

Intervenciones de regulación emocional para prevenir escaladas universitarias en el consumo de alcohol: un ensayo controlado aleatorio para establecer la aceptabilidad, la viabilidad y la eficacia preliminar

En la Encuesta Nacional sobre Uso de Drogas y Salud (NSDUH, por sus siglas en inglés) más reciente, los encuestados universitarios entre 18 y 25 años informaron las tasas más altas de consumo de alcohol (más del 58 %), así como las tasas más altas de consumo excesivo de alcohol de cualquier grupo de edad. El alto consumo/abuso de alcohol en estudiantes universitarios está asociado con una miríada de consecuencias negativas, que incluyen lesiones y sobredosis fatales y no fatales, deterioro del rendimiento académico y vocacional, violencia y otros delitos, problemas legales, embarazos no deseados y enfermedades de transmisión sexual, y problemas sociales. La Encuesta Nacional de Comorbilidad subraya que el uso iniciado en este período no es solo experimental y recreativo, sino que puede tener efectos duraderos en las trayectorias de consumo: para la mayoría de los adultos diagnosticados con trastornos por consumo de alcohol, el inicio se produjo durante la adultez emergente. Durante esta etapa de desarrollo, se producen grandes cambios en la regulación de las emociones (ER), en particular cambios relacionados con la edad en las estrategias utilizadas para manejar la angustia que pueden conducir al uso/abuso de alcohol (es decir, supresión de emociones, control inhibitorio y reevaluación cognitiva). Evidencia sustancial sugiere que los déficits en ER están fuertemente relacionados con los patrones de consumo de alcohol en adultos jóvenes. En particular, los déficits en la autorregulación de la incomodidad y la angustia, llamada tolerancia a la angustia, predicen el consumo de alcohol, específicamente, la motivación y la urgencia por el uso, las escaladas en el consumo y el desarrollo de dependencia que pueden ser indicativos de trastornos por consumo de alcohol. Los adultos emergentes que recurren al alcohol como una forma de hacer frente a las emociones angustiosas corren un mayor riesgo de consumir mucho alcohol en la edad adulta y sufrir consecuencias negativas más graves. Dada la efectividad variable de los enfoques existentes para reducir el consumo de alcohol de los estudiantes universitarios, los investigadores sostienen que las intervenciones pueden tener una efectividad diferente según las características individuales. En particular, los estudiantes con dificultades para manejar la angustia y el malestar pueden beneficiarse de intervenciones más intensivas que promuevan una ER eficaz en comparación con el tratamiento habitual; además, otras características de fondo pueden predecir la eficacia y aceptabilidad de cada tipo de intervención de ER. En este R34, los investigadores probarán la aceptabilidad/factibilidad y la eficacia preliminar de dos intervenciones complementarias (Yoga y Tolerancia a la angustia) para prevenir el consumo de alcohol en un ensayo controlado aleatorio de 180 estudiantes universitarios de alto riesgo en relación con el tratamiento habitual. Los investigadores evaluarán el consumo de alcohol de los participantes (autoinforme y medidas de biomarcadores) y la regulación emocional (RE) al inicio junto con la sensibilidad al malestar fisiológico y los predictores psicosociales de la eficacia del tratamiento a lo largo del tiempo, incluido un seguimiento posterior al tratamiento. Los objetivos del estudio incluyen:

  1. Probar la viabilidad/aceptabilidad de dos intervenciones de ER entre adultos emergentes de alto riesgo al documentar las tasas de reclutamiento, retención, adherencia y satisfacción.
  2. Examinar las tendencias en la aceptabilidad de la intervención en función de las características iniciales (es decir, las asociaciones entre la retención de los participantes y la aceptabilidad calificada por los participantes y la edad, el sexo, las características/dinámicas familiares y las predisposiciones a la tolerancia a la incomodidad).
  3. Probar la eficacia preliminar de las intervenciones de ER en medidas de ER y consumo de alcohol. Hipótesis: Los participantes en ambos grupos de intervención verán mayores mejoras en los resultados de ER y consumo de alcohol en comparación con el grupo de control TAU.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

197

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269-0001
        • University of Connecticut

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudiantes que reportan niveles de dificultades de ER que exceden las puntuaciones medias reportadas en la Escala de Dificultades con la Regulación Emocional para estudiantes universitarios
  • Estudiantes que arrojan resultados positivos en los primeros 3 ítems del AUDIT (llamado "AUDIT-C" en el cual una puntuación de 4 o más para hombres o 3 o más para mujeres es indicativo de consumo peligroso de alcohol)
  • Estudiantes con estatus de estudiante matriculado en UCONN con al menos un año de compromiso en el campus esperado antes de la graduación o un compromiso de completar todas las actividades de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Estudiantes que son activamente psicóticos
  • Se espera que los estudiantes que tengan menos de un año de compromiso en el campus antes de la graduación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Yoga
Sesiones de 60 minutos de yoga guiada en formato de grupo reducido
1 hora de formato grupal, práctica de yoga guiada
Comparador activo: Tolerancia a la angustia
Sesiones de 60 minutos de desarrollo didáctico guiado de habilidades de tolerancia a la angustia en formato de grupo pequeño
Formato grupal didáctico de 1 hora, para desarrollar habilidades de tolerancia al malestar
Otros nombres:
  • PRISM (Promoviendo la Resiliencia en la Autogestión)
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Aquellos reclutados a través de Student Health and Wellness completarán la intervención BASICS estándar de la universidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de bebida diaria
Periodo de tiempo: Medido en un marco de 3 meses, se puede utilizar para calcular el consumo semanal o diario
Mide la frecuencia y la cantidad de consumo de alcohol (las puntuaciones varían de 0 a ilimitado) donde las puntuaciones más bajas indican mejores resultados
Medido en un marco de 3 meses, se puede utilizar para calcular el consumo semanal o diario

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de tolerancia a la angustia
Periodo de tiempo: Los autores de la medida, Simons y Gaher, no especifican; PACER utilizará 90 días
Mide la capacidad del individuo para mantener un comportamiento dirigido a un objetivo mientras está angustiado (las puntuaciones van de 16 a 80) donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados
Los autores de la medida, Simons y Gaher, no especifican; PACER utilizará 90 días
PACER Viabilidad - participación
Periodo de tiempo: La participación se registra de forma dicotómica en cada oportunidad de compromiso hasta la finalización del estudio (hasta 8 meses)
Tasas de participación de los participantes (las puntuaciones van del 0% al 100%) donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados
La participación se registra de forma dicotómica en cada oportunidad de compromiso hasta la finalización del estudio (hasta 8 meses)
Tasas de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: 30 dias
Informes recientes de bebidas fuertes (más de 5 bebidas) en una sola sesión (las puntuaciones van de 0 a ilimitadas) donde las puntuaciones más bajas indican mejores resultados
30 dias
Encuesta CORE sobre consumo de sustancias
Periodo de tiempo: 30 dias
Medidas de frecuencia central del consumo de sustancias de la lista de sustancias, incluido el alcohol, donde las puntuaciones más bajas indican mejores resultados
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Beth Russell, PhD, University of Connecticut

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R34AA027455-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Abuso de alcohol

Ensayos clínicos sobre Yoga

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