- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04492982
Tunnesääntelytoimenpiteet juomisen kollegiaalisen kärjistymisen estämiseksi (PACER)
Tunnesääntelyn interventiot kollegiaalisen juomisen eskaloinnin estämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu hyväksyttävyyden, toteutettavuuden ja alustavan tehokkuuden selvittämiseksi
Viimeisimmässä kansallisessa huumeiden käyttöä ja terveyttä koskevassa tutkimuksessa (NSDUH) korkeakouluikäiset 18–25-vuotiaat vastaajat ilmoittivat korkeimman alkoholinkäyttöasteen (yli 58 %) sekä suurimman humalahakuisen alkoholinkäytön kaikista ikäryhmistä. Korkeakouluopiskelijoiden runsaaseen alkoholinkäyttöön liittyy lukemattomia kielteisiä seurauksia, kuten kuolemaan johtavia ja ei-kuolemattomia vammoja ja yliannostuksia, heikentynyttä akateemista ja ammatillista suorituskykyä, väkivaltaa ja muuta rikollisuutta, oikeudellisia ongelmia, tahattomia raskauksia ja sukupuolitauteja sekä sosiaalisia ongelmia. National Comorbidity Survey korostaa, että tällä ajanjaksolla aloitettu käyttö ei ole vain kokeellista ja virkistyskäyttöä, vaan sillä voi olla pysyviä vaikutuksia kulutuslinjoihin: Suurimmalle osalle aikuisista, joilla on diagnosoitu alkoholinkäyttöhäiriö, puhkeaminen tapahtui nousevan aikuisiän aikana. Tämän kehitysvaiheen aikana tunteiden säätelyssä (ER) tapahtuu valtavia muutoksia, erityisesti ikään liittyviä muutoksia ahdistuksen hallintastrategioissa, jotka voivat johtaa alkoholin käyttöön/väärinkäyttöön (eli tunteiden tukahduttaminen, estävä hallinta ja kognitiivinen uudelleenarviointi). Merkittävät todisteet viittaavat siihen, että ER-vajeet liittyvät vahvasti nuorten aikuisten alkoholinkäyttötapoihin. Erityisesti epämukavuuden ja ahdistuksen itsesäätelyn puutteet, joita kutsutaan ahdistustoleranssiksi, ennustavat alkoholin käyttöä - erityisesti motivaatiota ja käytön kiireellisyyttä, kulutuksen lisääntymistä ja riippuvuuden kehittymistä, joka voi olla osoitus alkoholin käyttöhäiriöistä. Nousevat aikuiset, jotka käyttävät alkoholia keinona selviytyä ahdistavista tunteista, ovat suurimmassa vaarassa alkoholin runsaaseen käyttöön aikuisikään asti ja vakavammille negatiivisille alkoholiseurauksille. Ottaen huomioon nykyisten lähestymistapojen vaihteleva tehokkuus korkeakouluopiskelijoiden alkoholinkäytön vähentämisessä, tutkijat väittävät, että interventiot voivat olla eri tehoisia yksilöllisistä ominaisuuksista riippuen. Erityisesti opiskelijat, joilla on vaikeuksia hallita tuskaa ja epämukavuutta, voivat hyötyä intensiivisemmistä interventioista, jotka edistävät tehokasta ensiapua tavalliseen hoitoon verrattuna. lisäksi muut taustaominaisuudet voivat ennustaa kunkin ER-interventiotyypin tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä. Tässä R34:ssä tutkijat testaavat kahden toisiaan täydentävän toimenpiteen (jooga ja hätätoleranssi) hyväksyttävyyttä/käytettävyyttä ja alustavaa tehokkuutta alkoholinkäytön ehkäisyssä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 180 korkean riskin korkeakouluopiskelijaa suhteessa tavanomaiseen hoitoon. Tutkijat arvioivat osallistujien alkoholin käyttöä (itseraportointi ja biomarkkerimittaukset) ja tunteiden säätelyä (ER) lähtötasolla sekä fysiologista epämukavuusherkkyyttä ja psykososiaalisia hoidon tehokkuuden ennustajia ajan mittaan, mukaan lukien hoidon jälkeinen seuranta. Opintojen tavoitteita ovat:
- Testaa kahden ensiaputoimenpiteen toteutettavuus/hyväksyttävyys riskialttiiden nousevien aikuisten keskuudessa dokumentoimalla rekrytointi-, säilyttämis-, sitoutumis- ja tyytyväisyysasteet.
- Tutki interventioiden hyväksyttävyyden suuntauksia perusominaisuuksien perusteella (eli osallistujien säilyttämisen ja osallistujien arvioiman hyväksyttävyyden sekä iän, sukupuolen, perheen ominaisuuksien/dynamiikan ja taipumusten epämukavuuden sietokykyyn) väliset yhteydet.
- Testaa ensiaputoimenpiteiden alustavaa tehoa ER- ja alkoholinkäytön mittareissa. Hypoteesi: Molempien interventioryhmien osallistujat näkevät suurempia parannuksia ER- ja alkoholinkäytön tuloksissa verrattuna TAU-kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Yhdysvallat, 06269-0001
- University of Connecticut
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opiskelijat, jotka raportoivat ER-vaikeuksista keskiarvon ylittävän, raportoivat opiskelijoiden tunteiden säätelyvaikeuksia -asteikosta.
- Opiskelijat, jotka ovat saaneet positiivisen tuloksen AUDIT:n kolmessa ensimmäisessä kohdassa (kutsutaan nimellä "AUDIT-C", jossa 4 tai enemmän miehillä tai 3 tai enemmän naisilla viittaa vaaralliseen juomiseen)
- Opiskelijat, jotka ovat ilmoittautuneet UCONN:iin ja joiden odotetaan olevan vähintään vuoden kampuksella ennen valmistumista tai jotka ovat sitoutuneet suorittamaan kaikki opinnot.
Poissulkemiskriteerit:
- Opiskelijat, jotka ovat aktiivisesti psykoottisia
- Opiskelijat, joilla on alle vuoden työskentely kampuksella ennen valmistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jooga
60 minuutin ohjattuja joogatunteja pienryhmämuodossa
|
1 tunti ryhmämuotoa, ohjattu joogaharjoitus
|
|
Active Comparator: Hätäsietokyky
60 minuuttia ohjattua didaktista kärsimyksensietokykyjen kehittämistä pienryhmämuodossa
|
1 tunnin didaktinen ryhmämuoto, joka kehittää ahdistustasokykyä
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Student Health and Wellnessin kautta rekrytoidut suorittavat yliopiston standardin BASICS-intervention.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen juomakysely
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden ajalta, voidaan laskea viikoittaisesta tai päivittäisestä kulutuksesta
|
Mittaa alkoholinkäytön tiheyttä ja määrää (pisteet vaihtelevat 0:sta rajattomaan), kun alhaisemmat pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
Mitattu 3 kuukauden ajalta, voidaan laskea viikoittaisesta tai päivittäisestä kulutuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hätätoleranssiasteikko
Aikaikkuna: Toimenpiteen kirjoittajat Simons ja Gaher eivät tarkenna; PACER käyttää 90 päivää
|
Mittaa yksilön kykyä ylläpitää tavoitehakuista käyttäytymistä ahdistuneena (pisteet vaihtelevat 16-80), kun korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
Toimenpiteen kirjoittajat Simons ja Gaher eivät tarkenna; PACER käyttää 90 päivää
|
|
PACER Toteutettavuus - osallistuminen
Aikaikkuna: Osallistuminen kirjataan kaksijakoisesti jokaisen osallistumismahdollisuuden yhteydessä tutkimuksen päätyttyä (enintään 8 kuukautta)
|
Osallistujien osallistumisasteet (pisteet vaihtelevat 0–100 %), joissa korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
Osallistuminen kirjataan kaksijakoisesti jokaisen osallistumismahdollisuuden yhteydessä tutkimuksen päätyttyä (enintään 8 kuukautta)
|
|
Liiallisen juomisen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Viimeaikaiset raportit raskaasta (5+ juomaa) yhdestä istunnosta (pisteet vaihtelevat 0:sta rajoittamattomaan), joissa alhaisemmat pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
30 päivää
|
|
CORE-tutkimus päihteiden käytöstä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Päihteiden käytön perusfrekvenssimittarit päihteiden, mukaan lukien alkoholi, luettelosta, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Beth Russell, PhD, University of Connecticut
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R34AA027455-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .