- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04492982
Interwencje regulujące emocje w celu zapobiegania eskalacji kolegialnej w piciu (PACER)
Interwencje regulujące emocje w celu zapobiegania eskalacji kolegialnej w piciu: randomizowana kontrolowana próba mająca na celu ustalenie akceptowalności, wykonalności i wstępnej skuteczności
W najnowszym badaniu National Survey on Drug Use and Health (NSDUH) respondenci w wieku studenckim w wieku od 18 do 25 lat zgłosili najwyższe wskaźniki spożywania alkoholu (ponad 58%), a także najwyższe wskaźniki upijania się w dowolnej grupie wiekowej. Wysokie spożycie/nadużywanie alkoholu przez studentów wiąże się z niezliczonymi negatywnymi konsekwencjami, w tym śmiertelnymi i nieśmiertelnymi obrażeniami i przedawkowaniami, gorszymi wynikami w nauce i pracy zawodowej, przemocą i innymi przestępstwami, problemami prawnymi, niechcianymi ciążami i chorobami przenoszonymi drogą płciową oraz problemami społecznymi. National Comorbidity Survey podkreśla, że używanie rozpoczęte w tym okresie nie jest tylko eksperymentalne i rekreacyjne, ale może mieć trwały wpływ na trajektorie konsumpcji: w przypadku większości dorosłych, u których zdiagnozowano zaburzenia związane z używaniem alkoholu, początek miał miejsce w okresie wczesnej dorosłości. Na tym etapie rozwoju zachodzą ogromne zmiany w regulacji emocji (ER), szczególnie związane z wiekiem zmiany w strategiach radzenia sobie z dystresem, które mogą prowadzić do używania/nadużywania alkoholu (tj. Istotne dowody sugerują, że deficyty w ER są silnie związane z wzorcami spożywania alkoholu przez młodych dorosłych. W szczególności deficyty w samoregulacji dyskomfortu i dystresu, zwane tolerancją dystresu, przewidują spożywanie alkoholu - w szczególności motywację i pilną potrzebę użycia, eskalację spożycia i rozwój uzależnienia, które mogą wskazywać na zaburzenia związane z używaniem alkoholu. Wschodzący dorośli, którzy sięgają po alkohol jako sposób radzenia sobie z niepokojącymi emocjami, są najbardziej narażeni na intensywne spożywanie alkoholu w wieku dorosłym i poważniejsze negatywne konsekwencje alkoholu. Biorąc pod uwagę zmienną skuteczność istniejących podejść do ograniczania spożycia alkoholu przez studentów, badacze twierdzą, że interwencje mogą być różnie skuteczne w zależności od indywidualnych cech. W szczególności uczniowie z trudnościami w radzeniu sobie ze stresem i dyskomfortem mogą odnieść korzyści z bardziej intensywnych interwencji, które promują skuteczne ER w porównaniu ze zwykłym leczeniem; ponadto inne cechy tła mogą przewidywać skuteczność i akceptowalność każdego rodzaju interwencji ER. W tym R34 badacze przetestują akceptowalność/wykonalność i wstępną skuteczność dwóch uzupełniających się interwencji (joga i tolerancja na stres) w zapobieganiu spożywaniu alkoholu w randomizowanym kontrolowanym badaniu z udziałem 180 studentów college'u wysokiego ryzyka w stosunku do zwykłego leczenia. Badacze ocenią spożycie alkoholu przez uczestników (pomiar samoopisu i biomarkerów) oraz regulację emocji (ER) na początku badania wraz z fizjologiczną wrażliwością na dyskomfort i psychospołecznymi predyktorami skuteczności leczenia w czasie, w tym obserwacją po leczeniu. Cele studiów obejmują:
- Przetestuj wykonalność/akceptowalność dwóch interwencji ER wśród wschodzących dorosłych wysokiego ryzyka, dokumentując wskaźniki rekrutacji, retencji, przestrzegania zaleceń i satysfakcji.
- Zbadaj trendy w akceptowalności interwencji w oparciu o charakterystykę wyjściową (tj. powiązania między zatrzymaniem uczestników a akceptacją ocenianą przez uczestników a wiekiem, płcią, cechami/dynamiką rodziny oraz predyspozycjami do tolerancji dyskomfortu).
- Przetestuj wstępną skuteczność interwencji ER na pomiarach ER i używania alkoholu. Hipoteza: Uczestnicy obu grup interwencyjnych zauważą większą poprawę w wynikach ER i spożywania alkoholu w porównaniu z grupą kontrolną TAU.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269-0001
- University of Connecticut
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Studenci, którzy zgłaszają poziomy trudności na ostrym dyżurze przekraczające średnie zgłaszane wyniki w Skali Trudności z Regulacją Emocji dla studentów
- Uczniowie, którzy uzyskali pozytywny wynik w pierwszych 3 pozycjach AUDYTU (zwanego „AUDIT-C”, w którym wynik 4 lub więcej dla mężczyzn lub 3 lub więcej dla kobiet wskazuje na picie ryzykowne)
- Studenci ze statusem zapisanego studenta w UCONN z co najmniej rocznym zaangażowaniem na terenie kampusu oczekiwanym przed ukończeniem studiów lub zobowiązaniem do ukończenia wszystkich działań związanych z nauką.
Kryteria wyłączenia:
- Studenci, którzy są aktywnie psychotyczni
- Studenci, którzy mają mniej niż rok zaangażowania w kampusie, spodziewani przed ukończeniem studiów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Joga
60-minutowe sesje jogi prowadzonej w małych grupach
|
1 godzina formatu grupowego, praktyka jogi z przewodnikiem
|
Aktywny komparator: Tolerancja na stres
60-minutowe sesje dydaktycznego budowania umiejętności tolerancji stresu w małych grupach
|
1-godzinny format grupy dydaktycznej, aby rozwinąć umiejętności tolerancji na stres
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Osoby rekrutowane przez Student Health and Wellness przejdą standardową uniwersytecką interwencję BASICS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz codziennego picia
Ramy czasowe: Mierzona w okresie 3 miesięcy, może być wykorzystana do obliczenia tygodniowego lub dziennego zużycia
|
Mierzy częstotliwość i ilość spożywanego alkoholu (wyniki w zakresie od 0 do nieograniczonych), gdzie niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki
|
Mierzona w okresie 3 miesięcy, może być wykorzystana do obliczenia tygodniowego lub dziennego zużycia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala tolerancji na stres
Ramy czasowe: Autorzy miary Simons i Gaher nie określają; PACER wykorzysta 90 dni
|
Mierzy zdolność jednostki do zachowania ukierunkowanego na cel zachowania w stanie stresu (wyniki wahają się od 16 do 80), gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
|
Autorzy miary Simons i Gaher nie określają; PACER wykorzysta 90 dni
|
PACER Wykonalność - uczestnictwo
Ramy czasowe: Uczestnictwo jest rejestrowane dychotomicznie przy każdej możliwości zaangażowania do ukończenia badania (do 8 miesięcy)
|
Wskaźniki uczestnictwa uczestników (wyniki wahają się od 0% do 100%), gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
|
Uczestnictwo jest rejestrowane dychotomicznie przy każdej możliwości zaangażowania do ukończenia badania (do 8 miesięcy)
|
Wskaźniki nadmiernego picia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ostatnie doniesienia o ciężkich (5+ drinkach) za jednym posiedzeniem (wyniki wahają się od 0 do nieograniczonej liczby), gdzie niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
|
30 dni
|
Badanie CORE dotyczące używania substancji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Główne miary częstotliwości używania substancji z listy substancji, w tym alkoholu, gdzie niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Beth Russell, PhD, University of Connecticut
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34AA027455-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Joga
-
University of ÉvoraAktywny, nie rekrutującyWojskowa Operacyjna Reakcja StresowaPortugalia
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Jakość życia | Ból | Lęk | Objawy depresyjne | Zespołu stresu pourazowegoKanada
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationZakończonyPracownicy służby zdrowia | Zmęczenie współczuciem | Uraz psychiczny | Stres w pracy | Służby zdrowia | Stres w miejscu pracyKanada
-
Lawson Health Research InstituteZakończonyZespołu stresu pourazowegoKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital, Istanbul... i inni współpracownicyZakończonyDepresja | Stres | Bezsenność | Lęk | Optymizm | Brak zaangażowania interpersonalnego | Profesjonalne wykonanie | Wyczerpanie pracą | Samodzielnie zgłoszone błędy medyczne | Wypalenie zawodowe lekarzaIndyk