- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04492982
Følelsesreguleringsinterventioner for at forhindre kollegiale eskalationer i drikkeri (PACER)
Følelsesreguleringsinterventioner for at forhindre kollegiale eskaleringer i drikkeri: Et randomiseret kontrolleret forsøg for at etablere acceptabel, gennemførlighed og foreløbig effektivitet
I den seneste nationale undersøgelse om stofbrug og sundhed (NSDUH) rapporterede respondenter i universitetsalderen mellem 18 og 25 år de højeste alkoholforbrugsrater (over 58%) såvel som de højeste forekomster af overspisning af enhver aldersgruppe. Højt alkoholforbrug/misbrug hos universitetsstuderende er forbundet med utallige negative konsekvenser, herunder fatale og ikke-dødelige skader og overdoser, nedsat akademisk og erhvervsmæssig præstation, vold og anden kriminalitet, juridiske problemer, utilsigtede graviditeter og seksuelt overførte sygdomme og sociale problemer. National Comorbidity Survey understreger, at brug påbegyndt i denne periode ikke kun er eksperimentel og rekreativ, men kan have varige virkninger på forbrugsbaner: For størstedelen af voksne diagnosticeret alkoholforbrugsforstyrrelser opstod debut under voksende alder. I løbet af denne udviklingsfase finder store ændringer sted i følelsesregulering (ER), især aldersrelaterede skift i de strategier, der bruges til at håndtere nød, der kan føre til alkoholbrug/misbrug (dvs. undertrykkelse af følelser, hæmmende kontrol og kognitiv revurdering. Væsentlige beviser tyder på, at underskud i ER er stærkt relateret til mønstre for alkoholbrug hos unge voksne. Især mangler i selvreguleringen af ubehag og nød, kaldet nødstolerance, forudsiger alkoholforbrug - specifikt motivation og presserende brug, eskalering af forbrug og udvikling af afhængighed, der kan være tegn på alkoholbrugsforstyrrelser. Nye voksne, der henvender sig til alkohol som en måde at håndtere bekymrende følelser på, har størst risiko for stort alkoholforbrug i voksenalderen og mere alvorlige negative alkoholkonsekvenser. I betragtning af den varierende effektivitet af eksisterende tilgange til at reducere universitetsstuderendes alkoholforbrug, hævder efterforskerne, at interventioner kan være forskelligt effektive afhængigt af individuelle karakteristika. Især studerende med vanskeligheder med at håndtere nød og ubehag kan drage fordel af mere intensive interventioner, der fremmer effektiv ER sammenlignet med behandling som normalt; yderligere kan andre baggrundskarakteristika forudsige effektiviteten og acceptablen af hver type ER-intervention. I denne R34 vil efterforskere teste acceptabiliteten/gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af to komplementære interventioner (Yoga og Distress Tolerance) til at forhindre alkoholbrug i et randomiseret kontrolleret forsøg med 180 højrisikostuderende i forhold til behandling som sædvanligt. Efterforskere vil vurdere deltagernes alkoholforbrug (selvrapportering og biomarkørmålinger) og følelsesregulering (ER) ved baseline sammen med fysiologisk ubehagsfølsomhed og psykosociale forudsigelser for behandlingseffektivitet over tid, herunder en efterbehandlingsopfølgning. Studiemål inkluderer:
- Test gennemførligheden/acceptabiliteten af to ER-interventioner blandt nye voksne med høj risiko ved at dokumentere frekvenser for rekruttering, fastholdelse, overholdelse og tilfredshed.
- Undersøg tendenser i interventionsacceptabilitet baseret på baseline-karakteristika (dvs. sammenhænge mellem deltagerfastholdelse og deltager-vurderet accept og alder, køn, familiekarakteristika/dynamik og dispositioner for ubehagstolerance).
- Test foreløbig effektivitet af ER-interventionerne på mål for ER og alkoholforbrug. Hypotese: Deltagerne i begge interventionsgrupper vil se større forbedringer i ER- og alkoholforbrugsresultater sammenlignet med TAU-kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269-0001
- University of Connecticut
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studerende, der rapporterer niveauer af ER-vanskeligheder, der overstiger de gennemsnitlige rapporterede score på vanskeligheder med følelsesreguleringsskalaen for universitetsstuderende
- Studerende, der screener positive på de første 3 punkter i AUDIT (kaldet "AUDIT-C", hvor en score på 4 eller mere for mænd eller 3 eller mere for kvinder indikerer farligt drikkeri)
- Studerende med status som indskrevet studerende ved UCONN med mindst et års engagement på campus forventes før eksamen eller en forpligtelse til at gennemføre alle studieaktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- Studerende, der er aktivt psykotiske
- Studerende, der har mindre end et års engagement på campus, forventes før eksamen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Yoga
60 minutters sessioner med guidet yoga i mindre gruppeformat
|
1 times gruppeformat, guidet yogapraksis
|
|
Aktiv komparator: Nødstolerance
60 minutters sessioner med guidet didaktisk opbygning af distress tolerance færdigheder i lille gruppeformat
|
1 times didaktisk gruppeformat, for at udvikle distress tolerance færdigheder
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
De rekrutteret gennem Student Health and Wellness vil fuldføre universitetets standard BASICS intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagligt drikke spørgeskema
Tidsramme: Målt over en 3 måneders ramme, kan bruges til at beregne ugentligt eller dagligt forbrug
|
Måler hyppigheden og mængden af alkoholforbrug (score varierer fra 0 til ubegrænset), hvor lavere score indikerer bedre resultater
|
Målt over en 3 måneders ramme, kan bruges til at beregne ugentligt eller dagligt forbrug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nødtoleranceskala
Tidsramme: Måleforfatterne Simons og Gaher specificerer ikke; PACER vil bruge 90 dage
|
Måler individets evne til at fastholde målrettet adfærd, mens det er nødlidende (score varierer fra 16 til 80), hvor højere score indikerer bedre resultater
|
Måleforfatterne Simons og Gaher specificerer ikke; PACER vil bruge 90 dage
|
|
PACER Feasibility - deltagelse
Tidsramme: Deltagelse registreres dikotomt ved hver engagementsmulighed gennem studieafslutning (op til 8 måneder)
|
Deltagerdeltagelsesrater (score varierer fra 0 % til 100 %), hvor højere score indikerer bedre resultater
|
Deltagelse registreres dikotomt ved hver engagementsmulighed gennem studieafslutning (op til 8 måneder)
|
|
Hyppigheder af overdrevent drikkeri
Tidsramme: 30 dage
|
Nylige rapporter om tunge (5+ drinks) i ét møde (score varierer fra 0 til ubegrænset), hvor lavere score indikerer bedre resultater
|
30 dage
|
|
KERNEundersøgelse af stofbrug
Tidsramme: 30 dage
|
Kernefrekvensmål for stofbrug fra listen over stoffer, herunder alkohol, hvor lavere score indikerer bedre resultater
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beth Russell, PhD, University of Connecticut
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R34AA027455-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .