- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04492982
Interventionen zur Emotionsregulation zur Verhinderung von Alkoholeskalationen an Hochschulen (PACER)
Interventionen zur Emotionsregulation zur Verhinderung von Alkoholeskalationen an Hochschulen: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Feststellung von Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufiger Wirksamkeit
In der jüngsten National Survey on Drug Use and Health (NSDUH) gaben Befragte im College-Alter zwischen 18 und 25 Jahren von allen Altersgruppen die höchsten Alkoholkonsumraten (über 58 %) sowie die höchsten Raten an Rauschtrinken an. Hoher Alkoholkonsum/-missbrauch bei College-Studenten ist mit unzähligen negativen Folgen verbunden, darunter tödliche und nicht tödliche Verletzungen und Überdosierungen, beeinträchtigte akademische und berufliche Leistungen, Gewalt und andere Straftaten, rechtliche Probleme, ungewollte Schwangerschaften und sexuell übertragbare Krankheiten sowie soziale Probleme. Die National Comorbidity Survey unterstreicht, dass der in diesem Zeitraum begonnene Konsum nicht nur experimenteller und freizeitlicher Natur ist, sondern auch dauerhafte Auswirkungen auf den Konsumverlauf haben kann: Bei der Mehrheit der Erwachsenen, bei denen Alkoholkonsumstörungen diagnostiziert wurden, trat der Beginn im jungen Erwachsenenalter auf. In dieser Entwicklungsphase finden große Veränderungen in der Emotionsregulation (ER) statt, insbesondere altersbedingte Veränderungen in den Strategien zur Bewältigung von Stress, der zu Alkoholkonsum/-missbrauch führen kann (d. h. Emotionsunterdrückung, Hemmungskontrolle und kognitive Neubewertung). Umfangreiche Belege deuten darauf hin, dass Defizite in der Notaufnahme stark mit Alkoholkonsummustern bei jungen Erwachsenen zusammenhängen. Insbesondere Defizite in der Selbstregulierung von Unwohlsein und Stress, die sogenannte Stresstoleranz, lassen den Alkoholkonsum vorhersagen – insbesondere die Motivation und Dringlichkeit des Konsums, Eskalationen des Konsums und die Entwicklung einer Abhängigkeit, die auf Störungen des Alkoholkonsums hinweisen können. Aufstrebende Erwachsene, die sich dem Alkohol zuwenden, um mit belastenden Emotionen umzugehen, sind am stärksten gefährdet, bis ins Erwachsenenalter starken Alkohol zu konsumieren und schwerwiegendere negative Alkoholfolgen zu haben. Angesichts der unterschiedlichen Wirksamkeit bestehender Ansätze zur Reduzierung des Alkoholkonsums von College-Studenten behaupten die Forscher, dass Interventionen je nach individuellen Merkmalen unterschiedlich wirksam sein können. Insbesondere Studierende mit Schwierigkeiten bei der Bewältigung von Stress und Beschwerden können im Vergleich zur üblichen Behandlung von intensiveren Interventionen profitieren, die eine wirksame Notaufnahme fördern. Darüber hinaus können andere Hintergrundmerkmale die Wirksamkeit und Akzeptanz jeder Art von ER-Intervention vorhersagen. In diesem R34 testen die Forscher die Akzeptanz/Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von zwei komplementären Interventionen (Yoga und Stresstoleranz) zur Prävention von Alkoholkonsum in einer randomisierten kontrollierten Studie mit 180 Hochrisiko-College-Studenten im Vergleich zur üblichen Behandlung. Die Forscher werden den Alkoholkonsum der Teilnehmer (Selbstbericht und Biomarker-Messungen) und die Emotionsregulation (ER) zu Studienbeginn zusammen mit der Empfindlichkeit gegenüber physiologischen Beschwerden und psychosozialen Prädiktoren für die Wirksamkeit der Behandlung im Laufe der Zeit bewerten, einschließlich einer Nachuntersuchung nach der Behandlung. Zu den Studienzielen gehören:
- Testen Sie die Durchführbarkeit/Akzeptanz von zwei Notaufnahmeinterventionen bei aufstrebenden Erwachsenen mit hohem Risiko, indem Sie die Rekrutierungs-, Bindungs-, Adhärenz- und Zufriedenheitsraten dokumentieren.
- Untersuchen Sie Trends in der Interventionsakzeptanz basierend auf Basismerkmalen (d. h. Zusammenhängen zwischen der Teilnehmerbindung und der von den Teilnehmern bewerteten Akzeptanz sowie Alter, Geschlecht, familiären Merkmalen/Dynamik und Veranlagungen zur Unbehagentoleranz).
- Testen Sie die vorläufige Wirksamkeit der Notaufnahmeinterventionen anhand von Messungen der Notaufnahme und des Alkoholkonsums. Hypothese: Teilnehmer beider Interventionsgruppen werden im Vergleich zur TAU-Kontrollgruppe größere Verbesserungen bei den Ergebnissen in der Notaufnahme und beim Alkoholkonsum feststellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269-0001
- University of Connecticut
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studierende, die über ein Ausmaß an ER-Schwierigkeiten berichten, das über dem Mittelwert der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ für College-Studenten liegt
- Schüler, die bei den ersten drei Punkten des AUDIT ein positives Ergebnis erzielen (das sogenannte „AUDIT-C“, bei dem ein Ergebnis von 4 oder mehr für Männer oder 3 oder mehr für Frauen auf gefährlichen Alkoholkonsum hinweist)
- Studierende mit einem Status als immatrikulierter Student an der UCONN mit mindestens einem Jahr Präsenz auf dem Campus vor dem Abschluss oder der Verpflichtung, alle Studienaktivitäten abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Studierende, die aktiv psychotisch sind
- Studierende, die vor ihrem Abschluss voraussichtlich weniger als ein Jahr auf dem Campus tätig sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Yoga
60-minütige geführte Yoga-Sitzungen im Kleingruppenformat
|
1 Stunde Gruppenformat, geführte Yoga-Praxis
|
Aktiver Komparator: Stresstoleranz
60-minütige Sitzungen zum geführten didaktischen Aufbau von Stresstoleranzfähigkeiten im Kleingruppenformat
|
1-stündiges didaktisches Gruppenformat zur Entwicklung von Stresstoleranzfähigkeiten
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Diejenigen, die über Student Health and Wellness rekrutiert werden, absolvieren die standardmäßige BASICS-Intervention der Universität.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Täglicher Fragebogen zum Alkoholkonsum
Zeitfenster: Wird über einen Zeitraum von 3 Monaten gemessen und kann zur Berechnung des wöchentlichen oder täglichen Verbrauchs verwendet werden
|
Misst die Häufigkeit und Menge des Alkoholkonsums (Werte reichen von 0 bis unbegrenzt), wobei niedrigere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen
|
Wird über einen Zeitraum von 3 Monaten gemessen und kann zur Berechnung des wöchentlichen oder täglichen Verbrauchs verwendet werden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stresstoleranzskala
Zeitfenster: Die Maßnahmenautoren Simons und Gaher machen keine Angaben; PACER wird 90 Tage nutzen
|
Misst die Fähigkeit einer Person, in Stresssituationen zielgerichtetes Verhalten aufrechtzuerhalten (Werte liegen zwischen 16 und 80), wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen
|
Die Maßnahmenautoren Simons und Gaher machen keine Angaben; PACER wird 90 Tage nutzen
|
Machbarkeit von PACER – Teilnahme
Zeitfenster: Die Teilnahme wird bei jeder Engagementmöglichkeit bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 8 Monate) dichotom erfasst.
|
Teilnahmequoten der Teilnehmer (Werte liegen zwischen 0 % und 100 %), wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen
|
Die Teilnahme wird bei jeder Engagementmöglichkeit bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 8 Monate) dichotom erfasst.
|
Häufigkeit übermäßigen Alkoholkonsums
Zeitfenster: 30 Tage
|
Jüngste Berichte über schwere Getränke (5+) in einer Sitzung (Werte reichen von 0 bis unbegrenzt), wobei niedrigere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen
|
30 Tage
|
CORE-Umfrage zum Substanzkonsum
Zeitfenster: 30 Tage
|
Kernhäufigkeitsmaße des Substanzkonsums aus der Liste der Substanzen, einschließlich Alkohol, wobei niedrigere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Beth Russell, PhD, University of Connecticut
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R34AA027455-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Yoga
-
University of Texas at AustinAbgeschlossen
-
Northwestern UniversityAbgeschlossen
-
University of MinnesotaAbgeschlossen
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDepression | Schmerzen | Brustkrebs | ErmüdungVereinigte Staaten
-
NMP Medical Research InstituteYog-Kulam; Department of Zoology, University of Rajasthan, IndiaAbgeschlossen
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Yog-KulamAbgeschlossenMuskel-Skelett-Schmerzen | Nackenschmerzen | SchulterschmerzenIndien
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAbgeschlossenDepressionen, UnipolarVereinigte Staaten
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenKopf-Hals-KrebsVereinigte Staaten
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, nicht rekrutierendProstatakarzinomVereinigte Staaten
-
Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation,...New York UniversityAbgeschlossen