- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04492982
Intervenções de regulação emocional para prevenir escaladas colegiais no consumo de álcool (PACER)
Intervenções de regulação emocional para prevenir escaladas colegiais no consumo de álcool: um estudo controlado randomizado para estabelecer aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar
Na mais recente Pesquisa Nacional sobre Uso de Drogas e Saúde (NSDUH), entrevistados universitários entre 18 e 25 anos relataram as taxas mais altas de uso de álcool (mais de 58%), bem como as taxas mais altas de consumo excessivo de álcool de qualquer faixa etária. O alto uso/abuso de álcool em estudantes universitários está associado a inúmeras consequências negativas, incluindo lesões e overdoses fatais e não fatais, desempenho acadêmico e vocacional prejudicado, violência e outros crimes, problemas legais, gravidez indesejada e doenças sexualmente transmissíveis e problemas sociais. A Pesquisa Nacional de Comorbidade ressalta que o uso iniciado nesse período não é apenas experimental e recreativo, mas pode ter efeitos duradouros nas trajetórias de consumo: para a maioria dos adultos diagnosticados com transtornos por uso de álcool, o início ocorreu durante a fase adulta emergente. Durante esse estágio de desenvolvimento, ocorrem grandes mudanças na regulação emocional (RE), particularmente mudanças relacionadas à idade nas estratégias usadas para lidar com o sofrimento que podem levar ao uso/abuso de álcool (isto é, supressão emocional, controle inibitório e reavaliação cognitiva). Evidências substanciais sugerem que os déficits em ER estão fortemente relacionados aos padrões de uso de álcool em adultos jovens. Em particular, déficits na auto-regulação do desconforto e angústia, chamados de tolerância à angústia, preveem o uso de álcool - especificamente, motivação e urgência para o uso, aumento do consumo e desenvolvimento de dependência que pode ser indicativo de transtornos relacionados ao uso de álcool. Adultos emergentes que recorrem ao álcool como forma de lidar com emoções angustiantes correm maior risco de uso pesado de álcool na idade adulta e consequências negativas mais graves do álcool. Dada a eficácia variável das abordagens existentes para reduzir o uso de álcool por estudantes universitários, os pesquisadores afirmam que as intervenções podem ser diferenciadas de eficácia dependendo das características individuais. Em particular, os alunos com dificuldades em lidar com a angústia e o desconforto podem se beneficiar de intervenções mais intensivas que promovam ER eficaz em comparação com o tratamento usual; além disso, outras características básicas podem prever a eficácia e a aceitabilidade de cada tipo de intervenção de emergência. Neste R34, os investigadores testarão a aceitabilidade/viabilidade e a eficácia preliminar de duas intervenções complementares (Ioga e Tolerância ao sofrimento) na prevenção do uso de álcool em um estudo controlado randomizado de 180 estudantes universitários de alto risco em relação ao tratamento usual. Os investigadores avaliarão o uso de álcool dos participantes (medidas de autorrelato e biomarcadores) e a regulação emocional (ER) no início do estudo, juntamente com a sensibilidade ao desconforto fisiológico e os preditores psicossociais da eficácia do tratamento ao longo do tempo, incluindo um acompanhamento pós-tratamento. Os objetivos do estudo incluem:
- Testar a viabilidade/aceitabilidade de duas intervenções de emergência entre adultos emergentes de alto risco, documentando as taxas de recrutamento, retenção, adesão e satisfação.
- Examine as tendências na aceitabilidade da intervenção com base nas características da linha de base (ou seja, associações entre a retenção do participante e a aceitabilidade avaliada pelo participante e idade, sexo, características/dinâmicas familiares e predisposições à tolerância ao desconforto).
- Testar a eficácia preliminar das intervenções de ER em medidas de ER e uso de álcool. Hipótese: Os participantes em ambos os grupos de intervenção verão maiores melhorias nos resultados de ER e uso de álcool em comparação com o grupo de controle TAU.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269-0001
- University of Connecticut
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos que relatam níveis de dificuldades de ER excedendo a pontuação média relatada na Escala de Dificuldades com a Regulação Emocional para estudantes universitários
- Alunos com triagem positiva nos 3 primeiros itens do AUDIT (chamados de "AUDIT-C" em que uma pontuação de 4 ou mais para homens ou 3 ou mais para mulheres é indicativa de consumo perigoso)
- Alunos com status de aluno matriculado na UCONN com pelo menos um ano de envolvimento no campus antes da formatura ou compromisso de concluir todas as atividades de estudo.
Critério de exclusão:
- Alunos que são ativamente psicóticos
- Alunos que têm menos de um ano de envolvimento no campus antes da formatura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ioga
Sessões de 60 minutos de ioga guiada em formato de pequenos grupos
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1 hora de formato de grupo, prática guiada de yoga
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Comparador Ativo: Tolerância ao Socorro
Sessões de 60 minutos de construção de habilidades didáticas guiadas de tolerância ao sofrimento em formato de pequenos grupos
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Formato de grupo didático de 1 hora, para desenvolver habilidades de tolerância ao sofrimento
Outros nomes:
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Aqueles recrutados através do Student Health and Wellness completarão a intervenção BASICS padrão da universidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário diário de consumo
Prazo: Medido ao longo de um período de 3 meses, pode ser usado para calcular o consumo semanal ou diário
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Mede a frequência e a quantidade de consumo de álcool (as pontuações variam de 0 a ilimitado), onde as pontuações mais baixas indicam melhores resultados
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Medido ao longo de um período de 3 meses, pode ser usado para calcular o consumo semanal ou diário
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de tolerância ao sofrimento
Prazo: Os autores de medida Simons e Gaher não especificam; PACER usará 90 dias
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Mede a capacidade do indivíduo de manter um comportamento direcionado a um objetivo enquanto está angustiado (as pontuações variam de 16 a 80), onde pontuações mais altas indicam melhores resultados
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Os autores de medida Simons e Gaher não especificam; PACER usará 90 dias
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Viabilidade do PACER - participação
Prazo: A participação é registrada dicotomicamente em cada oportunidade de engajamento até a conclusão do estudo (até 8 meses)
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Taxas de participação dos participantes (as pontuações variam de 0% a 100%), em que pontuações mais altas indicam melhores resultados
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A participação é registrada dicotomicamente em cada oportunidade de engajamento até a conclusão do estudo (até 8 meses)
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Taxas de consumo excessivo
Prazo: 30 dias
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Relatórios recentes de pesado (5+ bebidas) em uma sessão (pontuações variam de 0 a ilimitado), onde pontuações mais baixas indicam melhores resultados
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30 dias
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Pesquisa CORE sobre uso de substâncias
Prazo: 30 dias
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Medidas de frequência central do uso de substâncias da lista de substâncias, incluindo álcool, em que pontuações mais baixas indicam melhores resultados
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beth Russell, PhD, University of Connecticut
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R34AA027455-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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