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Interventi di regolazione delle emozioni per prevenire le escalation collegiali nel bere (PACER)

29 agosto 2022 aggiornato da: Beth Russell, University of Connecticut

Interventi di regolazione delle emozioni per prevenire le escalation collegiali nel consumo di alcol: uno studio controllato randomizzato per stabilire l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare

Nella più recente indagine nazionale sull'uso di droghe e la salute (NSDUH), gli intervistati di età compresa tra i 18 e i 25 anni hanno riportato i più alti tassi di consumo di alcol (oltre il 58%) e i più alti tassi di binge drinking di qualsiasi gruppo di età. L'elevato consumo/abuso di alcol negli studenti universitari è associato a una miriade di conseguenze negative, tra cui lesioni mortali e non mortali e overdose, rendimento scolastico e professionale compromesso, violenza e altri reati, problemi legali, gravidanze indesiderate e malattie sessualmente trasmissibili e problemi sociali. Il National Comorbidity Survey sottolinea che l'uso iniziato in questo periodo non è solo sperimentale e ricreativo, ma può avere effetti duraturi sulle traiettorie di consumo: per la maggior parte degli adulti con diagnosi di disturbo da uso di alcol, l'esordio si è verificato durante l'emergente età adulta. Durante questa fase dello sviluppo, si verificano vasti cambiamenti nella regolazione delle emozioni (ER), in particolare cambiamenti legati all'età nelle strategie utilizzate per gestire il disagio che possono portare all'uso/abuso di alcol (cioè soppressione delle emozioni, controllo inibitorio e rivalutazione cognitiva. Prove sostanziali suggeriscono che i deficit di ER sono fortemente correlati ai modelli di consumo di alcol nei giovani adulti. In particolare, i deficit nell'autoregolazione del disagio e dell'angoscia, chiamati tolleranza al disagio, predicono l'uso di alcol - in particolare, motivazione e urgenza per l'uso, escalation nel consumo e sviluppo di dipendenza che possono essere indicativi di disturbi da uso di alcol. Gli adulti emergenti che si rivolgono all'alcol come mezzo per far fronte a emozioni angoscianti sono maggiormente a rischio di un uso eccessivo di alcol nell'età adulta e di conseguenze negative più gravi dell'alcol. Data l'efficacia variabile degli approcci esistenti per ridurre il consumo di alcol da parte degli studenti universitari, i ricercatori sostengono che gli interventi possono essere efficaci in modo differenziato a seconda delle caratteristiche individuali. In particolare, gli studenti con difficoltà nella gestione del disagio e del disagio possono trarre beneficio da interventi più intensivi che promuovono un pronto intervento efficace rispetto al trattamento abituale; inoltre, altre caratteristiche di fondo possono predire l'efficacia e l'accettabilità di ogni tipo di intervento ER. In questo R34, i ricercatori testeranno l'accettabilità/fattibilità e l'efficacia preliminare di due interventi complementari (Yoga e Distress Tolerance) sulla prevenzione dell'uso di alcol in uno studio controllato randomizzato di 180 studenti universitari ad alto rischio rispetto al trattamento come al solito. Gli investigatori valuteranno l'uso di alcol dei partecipanti (autovalutazione e misure di biomarcatori) e la regolazione delle emozioni (ER) al basale insieme alla sensibilità al disagio fisiologico e ai predittori psicosociali dell'efficacia del trattamento nel tempo, incluso un follow-up post-trattamento. Gli obiettivi dello studio includono:

  1. Testare la fattibilità/accettabilità di due interventi di pronto soccorso tra adulti emergenti ad alto rischio documentando i tassi di reclutamento, conservazione, adesione e soddisfazione.
  2. Esaminare le tendenze nell'accettabilità dell'intervento in base alle caratteristiche di base (ad esempio, le associazioni tra la ritenzione dei partecipanti e l'accettabilità valutata dai partecipanti e l'età, il sesso, le caratteristiche/dinamiche familiari e le predisposizioni alla tolleranza al disagio).
  3. Testare l'efficacia preliminare degli interventi di ER sulle misure di ER e sull'uso di alcol. Ipotesi: i partecipanti a entrambi i gruppi di intervento vedranno maggiori miglioramenti nei risultati di ER e consumo di alcol rispetto al gruppo di controllo TAU.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269-0001
        • University of Connecticut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti che riportano livelli di difficoltà ER superiori ai punteggi medi riportati sulla Difficulties with Emotion Regulation Scale per studenti universitari
  • Studenti che risultano positivi ai primi 3 elementi dell'AUDIT (chiamato "AUDIT-C" in cui un punteggio di 4 o più per gli uomini o 3 o più per le donne è indicativo di consumo pericoloso)
  • Studenti con status di studente iscritto a UCONN con almeno un anno di impegno in sede previsto prima della laurea o un impegno a completare tutte le attività di studio.

Criteri di esclusione:

  • Studenti che sono attivamente psicotici
  • Studenti che hanno meno di un anno di impegno nel campus previsto prima della laurea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Yoga
Sessioni di 60 minuti di yoga guidato in formato piccolo gruppo
1 ora di format di gruppo, pratica yoga guidata
Comparatore attivo: Tolleranza al disagio
Sessioni di 60 minuti di sviluppo didattico guidato della capacità di tolleranza al disagio in formato piccolo gruppo
Formato di gruppo didattico di 1 ora, per sviluppare capacità di tolleranza al disagio
Altri nomi:
  • PRISM (Promuovere la resilienza nell'autogestione)
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Quelli reclutati tramite Student Health and Wellness completeranno l'intervento BASICS standard dell'università.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario giornaliero sul consumo di alcol
Lasso di tempo: Misurato su un periodo di 3 mesi, può essere utilizzato per calcolare il consumo settimanale o giornaliero
Misura la frequenza e la quantità di consumo di alcol (i punteggi vanno da 0 a illimitati) dove i punteggi più bassi indicano risultati migliori
Misurato su un periodo di 3 mesi, può essere utilizzato per calcolare il consumo settimanale o giornaliero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di tolleranza al disagio
Lasso di tempo: Gli autori della misura Simons e Gaher non specificano; PACER utilizzerà 90 giorni
Misura la capacità dell'individuo di mantenere un comportamento diretto all'obiettivo mentre è in difficoltà (i punteggi vanno da 16 a 80) dove i punteggi più alti indicano risultati migliori
Gli autori della misura Simons e Gaher non specificano; PACER utilizzerà 90 giorni
PACER Fattibilità - partecipazione
Lasso di tempo: La partecipazione è registrata in modo dicotomico ad ogni opportunità di impegno fino al completamento dello studio (fino a 8 mesi)
Tassi di partecipazione dei partecipanti (i punteggi vanno dallo 0% al 100%) dove punteggi più alti indicano risultati migliori
La partecipazione è registrata in modo dicotomico ad ogni opportunità di impegno fino al completamento dello studio (fino a 8 mesi)
Tassi di consumo eccessivo di alcol
Lasso di tempo: 30 giorni
Rapporti recenti di bevande pesanti (5+) in una sola seduta (i punteggi vanno da 0 a illimitati) dove i punteggi più bassi indicano risultati migliori
30 giorni
Indagine CORE sull'uso di sostanze
Lasso di tempo: 30 giorni
Misure di frequenza di base dell'uso di sostanze dall'elenco delle sostanze, incluso l'alcol, dove punteggi più bassi indicano risultati migliori
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Beth Russell, PhD, University of Connecticut

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R34AA027455-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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