- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04492982
Interventi di regolazione delle emozioni per prevenire le escalation collegiali nel bere (PACER)
Interventi di regolazione delle emozioni per prevenire le escalation collegiali nel consumo di alcol: uno studio controllato randomizzato per stabilire l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare
Nella più recente indagine nazionale sull'uso di droghe e la salute (NSDUH), gli intervistati di età compresa tra i 18 e i 25 anni hanno riportato i più alti tassi di consumo di alcol (oltre il 58%) e i più alti tassi di binge drinking di qualsiasi gruppo di età. L'elevato consumo/abuso di alcol negli studenti universitari è associato a una miriade di conseguenze negative, tra cui lesioni mortali e non mortali e overdose, rendimento scolastico e professionale compromesso, violenza e altri reati, problemi legali, gravidanze indesiderate e malattie sessualmente trasmissibili e problemi sociali. Il National Comorbidity Survey sottolinea che l'uso iniziato in questo periodo non è solo sperimentale e ricreativo, ma può avere effetti duraturi sulle traiettorie di consumo: per la maggior parte degli adulti con diagnosi di disturbo da uso di alcol, l'esordio si è verificato durante l'emergente età adulta. Durante questa fase dello sviluppo, si verificano vasti cambiamenti nella regolazione delle emozioni (ER), in particolare cambiamenti legati all'età nelle strategie utilizzate per gestire il disagio che possono portare all'uso/abuso di alcol (cioè soppressione delle emozioni, controllo inibitorio e rivalutazione cognitiva. Prove sostanziali suggeriscono che i deficit di ER sono fortemente correlati ai modelli di consumo di alcol nei giovani adulti. In particolare, i deficit nell'autoregolazione del disagio e dell'angoscia, chiamati tolleranza al disagio, predicono l'uso di alcol - in particolare, motivazione e urgenza per l'uso, escalation nel consumo e sviluppo di dipendenza che possono essere indicativi di disturbi da uso di alcol. Gli adulti emergenti che si rivolgono all'alcol come mezzo per far fronte a emozioni angoscianti sono maggiormente a rischio di un uso eccessivo di alcol nell'età adulta e di conseguenze negative più gravi dell'alcol. Data l'efficacia variabile degli approcci esistenti per ridurre il consumo di alcol da parte degli studenti universitari, i ricercatori sostengono che gli interventi possono essere efficaci in modo differenziato a seconda delle caratteristiche individuali. In particolare, gli studenti con difficoltà nella gestione del disagio e del disagio possono trarre beneficio da interventi più intensivi che promuovono un pronto intervento efficace rispetto al trattamento abituale; inoltre, altre caratteristiche di fondo possono predire l'efficacia e l'accettabilità di ogni tipo di intervento ER. In questo R34, i ricercatori testeranno l'accettabilità/fattibilità e l'efficacia preliminare di due interventi complementari (Yoga e Distress Tolerance) sulla prevenzione dell'uso di alcol in uno studio controllato randomizzato di 180 studenti universitari ad alto rischio rispetto al trattamento come al solito. Gli investigatori valuteranno l'uso di alcol dei partecipanti (autovalutazione e misure di biomarcatori) e la regolazione delle emozioni (ER) al basale insieme alla sensibilità al disagio fisiologico e ai predittori psicosociali dell'efficacia del trattamento nel tempo, incluso un follow-up post-trattamento. Gli obiettivi dello studio includono:
- Testare la fattibilità/accettabilità di due interventi di pronto soccorso tra adulti emergenti ad alto rischio documentando i tassi di reclutamento, conservazione, adesione e soddisfazione.
- Esaminare le tendenze nell'accettabilità dell'intervento in base alle caratteristiche di base (ad esempio, le associazioni tra la ritenzione dei partecipanti e l'accettabilità valutata dai partecipanti e l'età, il sesso, le caratteristiche/dinamiche familiari e le predisposizioni alla tolleranza al disagio).
- Testare l'efficacia preliminare degli interventi di ER sulle misure di ER e sull'uso di alcol. Ipotesi: i partecipanti a entrambi i gruppi di intervento vedranno maggiori miglioramenti nei risultati di ER e consumo di alcol rispetto al gruppo di controllo TAU.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269-0001
- University of Connecticut
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti che riportano livelli di difficoltà ER superiori ai punteggi medi riportati sulla Difficulties with Emotion Regulation Scale per studenti universitari
- Studenti che risultano positivi ai primi 3 elementi dell'AUDIT (chiamato "AUDIT-C" in cui un punteggio di 4 o più per gli uomini o 3 o più per le donne è indicativo di consumo pericoloso)
- Studenti con status di studente iscritto a UCONN con almeno un anno di impegno in sede previsto prima della laurea o un impegno a completare tutte le attività di studio.
Criteri di esclusione:
- Studenti che sono attivamente psicotici
- Studenti che hanno meno di un anno di impegno nel campus previsto prima della laurea.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Yoga
Sessioni di 60 minuti di yoga guidato in formato piccolo gruppo
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1 ora di format di gruppo, pratica yoga guidata
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Comparatore attivo: Tolleranza al disagio
Sessioni di 60 minuti di sviluppo didattico guidato della capacità di tolleranza al disagio in formato piccolo gruppo
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Formato di gruppo didattico di 1 ora, per sviluppare capacità di tolleranza al disagio
Altri nomi:
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
Quelli reclutati tramite Student Health and Wellness completeranno l'intervento BASICS standard dell'università.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario giornaliero sul consumo di alcol
Lasso di tempo: Misurato su un periodo di 3 mesi, può essere utilizzato per calcolare il consumo settimanale o giornaliero
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Misura la frequenza e la quantità di consumo di alcol (i punteggi vanno da 0 a illimitati) dove i punteggi più bassi indicano risultati migliori
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Misurato su un periodo di 3 mesi, può essere utilizzato per calcolare il consumo settimanale o giornaliero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di tolleranza al disagio
Lasso di tempo: Gli autori della misura Simons e Gaher non specificano; PACER utilizzerà 90 giorni
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Misura la capacità dell'individuo di mantenere un comportamento diretto all'obiettivo mentre è in difficoltà (i punteggi vanno da 16 a 80) dove i punteggi più alti indicano risultati migliori
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Gli autori della misura Simons e Gaher non specificano; PACER utilizzerà 90 giorni
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PACER Fattibilità - partecipazione
Lasso di tempo: La partecipazione è registrata in modo dicotomico ad ogni opportunità di impegno fino al completamento dello studio (fino a 8 mesi)
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Tassi di partecipazione dei partecipanti (i punteggi vanno dallo 0% al 100%) dove punteggi più alti indicano risultati migliori
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La partecipazione è registrata in modo dicotomico ad ogni opportunità di impegno fino al completamento dello studio (fino a 8 mesi)
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Tassi di consumo eccessivo di alcol
Lasso di tempo: 30 giorni
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Rapporti recenti di bevande pesanti (5+) in una sola seduta (i punteggi vanno da 0 a illimitati) dove i punteggi più bassi indicano risultati migliori
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30 giorni
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Indagine CORE sull'uso di sostanze
Lasso di tempo: 30 giorni
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Misure di frequenza di base dell'uso di sostanze dall'elenco delle sostanze, incluso l'alcol, dove punteggi più bassi indicano risultati migliori
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Beth Russell, PhD, University of Connecticut
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R34AA027455-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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