이탈리아에서 MELD≥30인 간이식 환자에 대한 할당 우선순위의 형평성 및 효율성
2020년 8월 24일 업데이트: Matteo Ravaioli, Professor, University of Bologna
국가 MELD ≥ 30 우선 할당 시스템이 이탈리아의 중퇴 및 이식 후 생존율에 미치는 영향: 회고적 경쟁 위험 분석
이탈리아에서는 2014년 8월부터 MELD≥30인 간 이식(LT) 후보자에게 장기 공유 매크로 영역에서 접근할 수 있도록 동의하는 우선 할당을 받습니다.
이 정책의 주요 의도는 이러한 환자에서 관찰되는 대기자 명단 탈락의 높은 위험을 최소화하는 것입니다.
이 할당 전략의 또 다른 목적은 대기 시간을 줄여 더 나은 임상 조건에서 LT를 수행하는 것입니다.
이 다기관 후향적 국가 연구는 이탈리아에서 매크로 영역 공유 정책을 도입하기 전과 후에 입대 환자의 두 시대에 목록의 대기 시간, 탈락률 및 이식편 생존과 같은 효능 및 형평성의 여러 매개 변수를 평가하는 것을 목표로 합니다.
가능한 선택 편향의 존재를 최소화하기 위해 PSM(Propensity Score Matching)을 통해 두 그룹을 일치시켰습니다.
연구 개요
상세 설명
6개의 이탈리아 이식 센터가 포함된 후향적 다기관 연구는 각 참여 센터에서 전향적으로 수집된 데이터베이스를 사용하여 수행되었으며, 탈락, 간 이식 및 후속 조치 종료 시 기록된 MELD 점수를 등록했습니다.
연구 모집단은 MELD ≥ 30 할당 체계 도입 전후의 대기 시간에 따라 ERA-1 그룹(2010년 8월 - 2014년 7월) 및 ERA-2 그룹(2014년 8월 - 2018년 7월)의 두 그룹으로 나뉩니다. .
1차 종점은 MELD ≥ 30 컷오프 이상 및 이하 환자의 여러 시대에 걸친 대기 목록 시간이었습니다. 2차 종점은 탈락률과 환자 및 이식 생존율이었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4238
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2010년 8월부터 2018년 7월까지 등록된 4,238명의 LT 환자가 분석을 위해 초기에 등록되었으며(Bologna=961, Pisa=980, Turin=897, Milan Niguarda=859, Rome Sapienza=268, Rome Cattolica=273), ERA-1 그룹(n=2,225; 매크로 영역 우선 할당 전) 및 ERA-2 그룹(n=2,013; 매크로 영역 우선 할당 후).
설명
포함 기준:
- 2010년 8월부터 2018년 7월까지 등록된 LT 환자
제외 기준:
- 2010년 8월 이전 및 2018년 7월 이후 등록된 LT 환자
- 분석에 사용할 수 없는 데이터
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ERA-1 그룹
MELD≥30 할당 체계 도입 전 2010년 8월 - 2014년 7월
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각 참여 센터에서 전향적으로 수집된 데이터베이스를 사용하고 탈락, 간 이식 및 후속 조치 종료 시 기록된 MELD 점수를 등록합니다.
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ERA-2 그룹
MELD≥30 할당 체계 도입 이후 2014년 8월 - 2018년 7월
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각 참여 센터에서 전향적으로 수집된 데이터베이스를 사용하고 탈락, 간 이식 및 후속 조치 종료 시 기록된 MELD 점수를 등록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 생존
기간: 5년
|
대기자 명단 이후 및 간 이식 후 생존
|
5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 생존
기간: 5년
|
간 이식 이후 이식편의 생존
|
5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Matteo Ravaioli, Professor, Sant'Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Ravaioli M, Lai Q, Sessa M, Ghinolfi D, Fallani G, Patrono D, Di Sandro S, Avolio A, Odaldi F, Bronzoni J, Tandoi F, De Carlis R, Pascale MM, Mennini G, Germinario G, Rossi M, Agnes S, De Carlis L, Cescon M, Romagnoli R, De Simone P. Impact of MELD 30-allocation policy on liver transplant outcomes in Italy. J Hepatol. 2022 Mar;76(3):619-627. doi: 10.1016/j.jhep.2021.10.024. Epub 2021 Nov 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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HCC에 대한 임상 시험
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Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione Policlinico... 그리고 다른 협력자들모병
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Huazhong University of Science and Technology알려지지 않은
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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna모병
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Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag... 그리고 다른 협력자들완전한
간 이식에 대한 임상 시험
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Kaiser PermanenteMassachusetts General Hospital; Stanford University; Cedars-Sinai Medical Center아직 모집하지 않음
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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eGenesis, INCOrganOx Ltd.아직 모집하지 않음