Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rättvisa och effektivitet av allokeringsprioritet för levertransplantationspatienter med MELD≥30 i Italien

24 augusti 2020 uppdaterad av: Matteo Ravaioli, Professor, University of Bologna

Inverkan av nationellt MELD ≥ 30 prioritetstilldelningssystem på avhopp och överlevnadsfrekvens efter transplantation i Italien: En retrospektiv analys av konkurrerande risker

I Italien, sedan augusti 2014, får levertransplantationskandidater (LT) med MELD≥30 en prioritetstilldelning som ger dem tillträde till ett makroområde som delar organ. Den primära avsikten med denna policy är att minimera den högre risken för bortfall från väntelistan hos dessa patienter. Ett annat mål med denna allokeringsstrategi är att minska väntetiden och på så sätt utföra LT under bättre kliniska förhållanden. Denna multicenter retrospektiva nationella studie syftar till att utvärdera flera parametrar för effektivitet och rättvisa, såsom väntetid i listan, avhoppsfrekvens och transplantatöverlevnad, i två epoker av värvade patienter, före och efter införandet av makroområdesdelningspolicyn i Italien. Med avsikten att minimera förekomsten av möjliga selektionsfördomar, matchades de två grupperna genom Propensity Score Matching (PSM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En retrospektiv multicenterstudie som involverade sex italienska transplantationscenter utfördes med hjälp av prospektivt insamlade databaser från varje deltagande center, som registrerade MELD-poäng som registrerats vid tidpunkten för avhopp, levertransplantation och slutet av uppföljningen.

Studiepopulationen delades in i två grupper enligt tidpunkten för väntelistan före eller efter införandet av MELD ≥ 30 tilldelningsschema: ERA-1-gruppen (augusti 2010 - juli 2014) och ERA-2-gruppen (augusti 2014 - juli 2018) .

Primärt effektmått var väntelisttid över olika epoker hos patienter över och under MELD ≥ 30 cutoff. Sekundära effektmått var avhoppsfrekvens samt patient- och transplantatöverlevnad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4238

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

4 238 LT-patienter registrerade från augusti 2010 till juli 2018 har initialt registrerats för analysen (Bologna=961, Pisa=980, Turin=897, Milan Niguarda=859, Rome Sapienza=268, Rome Cattolica=273) och kategoriserade i en ERA-1-grupp (n=2 225; före prioritering av makroområde), och en ERA-2-grupp (n=2 013; efter prioritering av makroområde).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- LT-patienter registrerade från augusti 2010 till juli 2018

Exklusions kriterier:

  • LT-patienter registrerade före augusti 2010 och efter juli 2018
  • Data inte tillgängliga för analys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ERA-1-gruppen
Före införandet av MELD≥30 tilldelningssystemet augusti 2010 - juli 2014
Använd prospektivt insamlade databaser från varje deltagande center, registrera MELD-poäng som registrerats vid tidpunkten för avhopp, levertransplantation och slutet av uppföljningen.
ERA-2-gruppen
Efter införandet av MELD≥30 tilldelningssystemet augusti 2014 - juli 2018
Använd prospektivt insamlade databaser från varje deltagande center, registrera MELD-poäng som registrerats vid tidpunkten för avhopp, levertransplantation och slutet av uppföljningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientöverlevnad
Tidsram: 5 år
Överlevnad sedan väntelista och efter levertransplantation
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transplantatöverlevnad
Tidsram: 5 år
Transplantatets överlevnad sedan levertransplantation
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Matteo Ravaioli, Professor, Sant'Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Reg.Pg284644

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HCC

Kliniska prövningar på Levertransplantation

3
Prenumerera