- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04530240
Rättvisa och effektivitet av allokeringsprioritet för levertransplantationspatienter med MELD≥30 i Italien
Inverkan av nationellt MELD ≥ 30 prioritetstilldelningssystem på avhopp och överlevnadsfrekvens efter transplantation i Italien: En retrospektiv analys av konkurrerande risker
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En retrospektiv multicenterstudie som involverade sex italienska transplantationscenter utfördes med hjälp av prospektivt insamlade databaser från varje deltagande center, som registrerade MELD-poäng som registrerats vid tidpunkten för avhopp, levertransplantation och slutet av uppföljningen.
Studiepopulationen delades in i två grupper enligt tidpunkten för väntelistan före eller efter införandet av MELD ≥ 30 tilldelningsschema: ERA-1-gruppen (augusti 2010 - juli 2014) och ERA-2-gruppen (augusti 2014 - juli 2018) .
Primärt effektmått var väntelisttid över olika epoker hos patienter över och under MELD ≥ 30 cutoff. Sekundära effektmått var avhoppsfrekvens samt patient- och transplantatöverlevnad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- LT-patienter registrerade från augusti 2010 till juli 2018
Exklusions kriterier:
- LT-patienter registrerade före augusti 2010 och efter juli 2018
- Data inte tillgängliga för analys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
ERA-1-gruppen
Före införandet av MELD≥30 tilldelningssystemet augusti 2010 - juli 2014
|
Använd prospektivt insamlade databaser från varje deltagande center, registrera MELD-poäng som registrerats vid tidpunkten för avhopp, levertransplantation och slutet av uppföljningen.
|
ERA-2-gruppen
Efter införandet av MELD≥30 tilldelningssystemet augusti 2014 - juli 2018
|
Använd prospektivt insamlade databaser från varje deltagande center, registrera MELD-poäng som registrerats vid tidpunkten för avhopp, levertransplantation och slutet av uppföljningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientöverlevnad
Tidsram: 5 år
|
Överlevnad sedan väntelista och efter levertransplantation
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Transplantatöverlevnad
Tidsram: 5 år
|
Transplantatets överlevnad sedan levertransplantation
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matteo Ravaioli, Professor, Sant'Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Austin PC, Lee DS, Fine JP. Introduction to the Analysis of Survival Data in the Presence of Competing Risks. Circulation. 2016 Feb 9;133(6):601-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017719.
- Kamath PS, Wiesner RH, Malinchoc M, Kremers W, Therneau TM, Kosberg CL, D'Amico G, Dickson ER, Kim WR. A model to predict survival in patients with end-stage liver disease. Hepatology. 2001 Feb;33(2):464-70. doi: 10.1053/jhep.2001.22172.
- Habib S, Berk B, Chang CC, Demetris AJ, Fontes P, Dvorchik I, Eghtesad B, Marcos A, Shakil AO. MELD and prediction of post-liver transplantation survival. Liver Transpl. 2006 Mar;12(3):440-7. doi: 10.1002/lt.20721.
- Ravaioli M, Grazi GL, Ballardini G, Cavrini G, Ercolani G, Cescon M, Zanello M, Cucchetti A, Tuci F, Del Gaudio M, Varotti G, Vetrone G, Trevisani F, Bolondi L, Pinna AD. Liver transplantation with the Meld system: a prospective study from a single European center. Am J Transplant. 2006 Jul;6(7):1572-7. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01354.x.
- Nekrasov V, Matsuoka L, Rauf M, Kaur N, Cao S, Groshen S, Alexopoulos SP. National Outcomes of Liver Transplantation for Model for End-Stage Liver Disease Score >/=40: The Impact of Share 35. Am J Transplant. 2016 Oct;16(10):2912-2924. doi: 10.1111/ajt.13823. Epub 2016 May 13.
- Goldberg DS, Levine M, Karp S, Gilroy R, Abt PL. Share 35 changes in center-level liver acceptance practices. Liver Transpl. 2017 May;23(5):604-613. doi: 10.1002/lt.24749.
- Weismuller TJ, Fikatas P, Schmidt J, Barreiros AP, Otto G, Beckebaum S, Paul A, Scherer MN, Schmidt HH, Schlitt HJ, Neuhaus P, Klempnauer J, Pratschke J, Manns MP, Strassburg CP. Multicentric evaluation of model for end-stage liver disease-based allocation and survival after liver transplantation in Germany--limitations of the 'sickest first'-concept. Transpl Int. 2011 Jan;24(1):91-9. doi: 10.1111/j.1432-2277.2010.01161.x. Epub 2010 Sep 3.
- Nicolas CT, Nyberg SL, Heimbach JK, Watt K, Chen HS, Hathcock MA, Kremers WK. Liver transplantation after share 35: Impact on pretransplant and posttransplant costs and mortality. Liver Transpl. 2017 Jan;23(1):11-18. doi: 10.1002/lt.24641. Epub 2016 Dec 5.
- Ravaioli M, Grande G, Di Gioia P, Cucchetti A, Cescon M, Ercolani G, Del Gaudio M, Morelli C, Pinna AD. Risk Avoidance and Liver Transplantation: A Single-center Experience in a National Network. Ann Surg. 2016 Nov;264(5):778-786. doi: 10.1097/SLA.0000000000001887.
- Nagai S, Chau LC, Schilke RE, Safwan M, Rizzari M, Collins K, Yoshida A, Abouljoud MS, Moonka D. Effects of Allocating Livers for Transplantation Based on Model for End-Stage Liver Disease-Sodium Scores on Patient Outcomes. Gastroenterology. 2018 Nov;155(5):1451-1462.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.025. Epub 2018 Jul 26.
- Kwong AJ, Goel A, Mannalithara A, Kim WR. Improved posttransplant mortality after share 35 for liver transplantation. Hepatology. 2018 Jan;67(1):273-281. doi: 10.1002/hep.29301. Epub 2017 Nov 13.
- Beal EW, Black SM, Mumtaz K, Hayes D Jr, El-Hinnawi A, Washburn K, Tumin D. High Center Volume Does Not Mitigate Risk Associated with Using High Donor Risk Organs in Liver Transplantation. Dig Dis Sci. 2017 Sep;62(9):2578-2585. doi: 10.1007/s10620-017-4639-2. Epub 2017 Jun 1.
- Kang S, Little RJ, Kaciroti N. Missing not at random models for masked clinical trials with dropouts. Clin Trials. 2015 Apr;12(2):139-48. doi: 10.1177/1740774514566662. Epub 2015 Jan 27.
- Caliendo M, Kopeinig S. Some practical guidance for the implementation of propensity score matching. J Econ Surv. 2008; 22:31-72
- Nekrasov V, Matsuoka L, Kaur N, Pita A, Whang G, Cao S, Groshen S, Alexopoulos S. Improvement in the Outcomes of MELD >/= 40 Liver Transplantation: An Analysis of 207 Consecutive Transplants in a Highly Competitive DSA. Transplantation. 2017 Oct;101(10):2360-2367. doi: 10.1097/TP.0000000000001738.
- Luo X, Leanza J, Massie AB, Garonzik-Wang JM, Haugen CE, Gentry SE, Ottmann SE, Segev DL. MELD as a metric for survival benefit of liver transplantation. Am J Transplant. 2018 May;18(5):1231-1237. doi: 10.1111/ajt.14660. Epub 2018 Feb 19.
- Ravaioli M, Grazi GL, Ercolani G, Cescon M, Del Gaudio M, Zanello M, Ballardini G, Varotti G, Vetrone G, Tuci F, Lauro A, Ramacciato G, Pinna AD. Liver allocation for hepatocellular carcinoma: a European Center policy in the pre-MELD era. Transplantation. 2006 Feb 27;81(4):525-30. doi: 10.1097/01.tp.0000198741.39637.44.
- Ghinolfi D, Lai Q, Pezzati D, De Simone P, Rreka E, Filipponi F. Use of Elderly Donors in Liver Transplantation: A Paired-match Analysis at a Single Center. Ann Surg. 2018 Aug;268(2):325-331. doi: 10.1097/SLA.0000000000002305.
- Cillo U, Burra P, Mazzaferro V, Belli L, Pinna AD, Spada M, Nanni Costa A, Toniutto P; I-BELT (Italian Board of Experts in the Field of Liver Transplantation). A Multistep, Consensus-Based Approach to Organ Allocation in Liver Transplantation: Toward a "Blended Principle Model". Am J Transplant. 2015 Oct;15(10):2552-61. doi: 10.1111/ajt.13408. Epub 2015 Aug 14.
- Sundaram V, Kogachi S, Wong RJ, Karvellas CJ, Fortune BE, Mahmud N, Levitsky J, Rahimi RS, Jalan R. Effect of the clinical course of acute-on-chronic liver failure prior to liver transplantation on post-transplant survival. J Hepatol. 2020 Mar;72(3):481-488. doi: 10.1016/j.jhep.2019.10.013. Epub 2019 Oct 25.
- Jasseron C, Francoz C, Antoine C, Legeai C, Durand F, Dharancy S; collaborators. Impact of the new MELD-based allocation system on waiting list and post-transplant survival - a cohort analysis using the French national CRISTAL database. Transpl Int. 2019 May 10. doi: 10.1111/tri.13448. Online ahead of print.
- Tschuor C, Ferrarese A, Kuemmerli C, Dutkowski P, Burra P, Clavien PA; Liver Allocation Study Group. Allocation of liver grafts worldwide - Is there a best system? J Hepatol. 2019 Oct;71(4):707-718. doi: 10.1016/j.jhep.2019.05.025. Epub 2019 Jun 12.
- Ishaque T, Massie AB, Bowring MG, Haugen CE, Ruck JM, Halpern SE, Waldram MM, Henderson ML, Garonzik Wang JM, Cameron AM, Philosophe B, Ottmann S, Rositch AF, Segev DL. Liver transplantation and waitlist mortality for HCC and non-HCC candidates following the 2015 HCC exception policy change. Am J Transplant. 2019 Feb;19(2):564-572. doi: 10.1111/ajt.15144. Epub 2018 Nov 9.
- Yoo S, Jang EJ, Yi NJ, Kim GH, Kim DH, Lee H, Jung CW, Ryu HG. Effect of Institutional Case Volume on In-hospital Mortality After Living Donor Liver Transplantation: Analysis of 7073 Cases Between 2007 and 2016 in Korea. Transplantation. 2019 May;103(5):952-958. doi: 10.1097/TP.0000000000002394.
- Ravaioli M, Lai Q, Sessa M, Ghinolfi D, Fallani G, Patrono D, Di Sandro S, Avolio A, Odaldi F, Bronzoni J, Tandoi F, De Carlis R, Pascale MM, Mennini G, Germinario G, Rossi M, Agnes S, De Carlis L, Cescon M, Romagnoli R, De Simone P. Impact of MELD 30-allocation policy on liver transplant outcomes in Italy. J Hepatol. 2022 Mar;76(3):619-627. doi: 10.1016/j.jhep.2021.10.024. Epub 2021 Nov 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Reg.Pg284644
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HCC
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareAvslutad
-
Huazhong University of Science and TechnologyOkänd
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and... och andra samarbetspartnersAvslutadHCC | Tidig stadium HCCNederländerna
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Xuhua DuanRekrytering
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Shenyang Tenth People's HospitalBeijing Tsinghua Changgeng HospitalHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Levertransplantation
-
Atos Medical ABRoyal Brisbane and Women's Hospital; Princess Alexandra Hospital, Brisbane... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Baylor College of MedicineAvslutad
-
University of Kansas Medical CenterAvslutad
-
Atos Medical ABInstituto de Cancer Dr ArnaldoHar inte rekryterat ännu
-
Northwell HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; Baylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia och andra samarbetspartnersRekryteringIntellektuell funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Atos Medical ABFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSAvslutad
-
University of VictoriaChildhood Obesity FoundationOkändFetma | Näringsstörningar | Kroppsvikt | Barns beteende | Hälsobeteende | BarnfetmaKanada
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Avslutad
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityAvslutadMindfulness | Medvetenhet | Psykoedukation | FörsvarsmekanismerKalkon