Equidade e eficácia da prioridade de alocação para pacientes com transplante de fígado com MELD≥30 na Itália
24 de agosto de 2020 atualizado por: Matteo Ravaioli, Professor, University of Bologna
Impacto do Sistema Nacional de Alocação Prioritária MELD ≥ 30 nas Taxas de Abandono e Sobrevivência Pós-Transplante na Itália: Uma Análise Retrospectiva de Risco Competitivo
Na Itália, desde agosto de 2014, os candidatos a transplante de fígado (TH) com MELD≥30 recebem uma alocação prioritária que os autoriza a acessar em uma macroárea de compartilhamento de órgãos.
A principal intenção dessa política é minimizar o maior risco de abandono da lista de espera observado nesses pacientes.
Outro objetivo dessa estratégia de alocação é reduzir o tempo de espera, realizando assim o TL em melhores condições clínicas.
Este estudo nacional retrospectivo multicêntrico visa avaliar vários parâmetros de eficácia e equidade, como tempo de espera na lista, taxa de abandono e sobrevivência do enxerto, em duas eras de pacientes alistados, antes e depois da introdução da política de compartilhamento de macroáreas na Itália.
Com o intuito de minimizar a presença de possíveis vieses de seleção, os dois grupos foram pareados por Propensity Score Matching (PSM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico retrospectivo envolvendo seis centros de transplante italianos foi realizado usando bancos de dados coletados prospectivamente de cada centro participante, registrando o escore MELD registrado no momento do abandono, transplante de fígado e final do acompanhamento.
A população do estudo foi dividida em dois grupos de acordo com o tempo de lista de espera antes ou depois da introdução do esquema de alocação MELD ≥ 30: Grupo ERA-1 (agosto de 2010 - julho de 2014) e Grupo ERA-2 (agosto de 2014 - julho de 2018) .
O endpoint primário foi o tempo de lista de espera em diferentes eras em pacientes acima e abaixo do MELD ≥ 30 cutoff. Os endpoints secundários foram a taxa de abandono, bem como a sobrevida do paciente e do enxerto.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4238
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
4.238 pacientes LT registrados de agosto de 2010 a julho de 2018 foram inicialmente inscritos para a análise (Bolonha = 961, Pisa = 980, Turim = 897, Milão Niguarda = 859, Roma Sapienza = 268, Roma Cattolica = 273) e categorizados em um Grupo ERA-1 (n=2.225; antes da alocação prioritária da macroárea) e um Grupo ERA-2 (n=2.013; após a alocação prioritária da macroárea).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes LT registrados de agosto de 2010 a julho de 2018
Critério de exclusão:
- Pacientes com TH registrados antes de agosto de 2010 e depois de julho de 2018
- Dados não disponíveis para análise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo ERA-1
Antes da introdução do esquema de alocação MELD≥30 agosto de 2010 - julho de 2014
|
Use bancos de dados coletados prospectivamente de cada centro participante, registre a pontuação MELD registrada no momento do abandono, transplante de fígado e final do acompanhamento.
|
|
Grupo ERA-2
Após a introdução do esquema de alocação MELD≥30 agosto de 2014 - julho de 2018
|
Use bancos de dados coletados prospectivamente de cada centro participante, registre a pontuação MELD registrada no momento do abandono, transplante de fígado e final do acompanhamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência do paciente
Prazo: 5 anos
|
Sobrevida desde a lista de espera e após o transplante hepático
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência do Enxerto
Prazo: 5 anos
|
Sobrevida do enxerto desde o transplante hepático
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matteo Ravaioli, Professor, Sant'Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Ravaioli M, Grande G, Di Gioia P, Cucchetti A, Cescon M, Ercolani G, Del Gaudio M, Morelli C, Pinna AD. Risk Avoidance and Liver Transplantation: A Single-center Experience in a National Network. Ann Surg. 2016 Nov;264(5):778-786. doi: 10.1097/SLA.0000000000001887.
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- Ravaioli M, Grazi GL, Ercolani G, Cescon M, Del Gaudio M, Zanello M, Ballardini G, Varotti G, Vetrone G, Tuci F, Lauro A, Ramacciato G, Pinna AD. Liver allocation for hepatocellular carcinoma: a European Center policy in the pre-MELD era. Transplantation. 2006 Feb 27;81(4):525-30. doi: 10.1097/01.tp.0000198741.39637.44.
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- Ishaque T, Massie AB, Bowring MG, Haugen CE, Ruck JM, Halpern SE, Waldram MM, Henderson ML, Garonzik Wang JM, Cameron AM, Philosophe B, Ottmann S, Rositch AF, Segev DL. Liver transplantation and waitlist mortality for HCC and non-HCC candidates following the 2015 HCC exception policy change. Am J Transplant. 2019 Feb;19(2):564-572. doi: 10.1111/ajt.15144. Epub 2018 Nov 9.
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- Ravaioli M, Lai Q, Sessa M, Ghinolfi D, Fallani G, Patrono D, Di Sandro S, Avolio A, Odaldi F, Bronzoni J, Tandoi F, De Carlis R, Pascale MM, Mennini G, Germinario G, Rossi M, Agnes S, De Carlis L, Cescon M, Romagnoli R, De Simone P. Impact of MELD 30-allocation policy on liver transplant outcomes in Italy. J Hepatol. 2022 Mar;76(3):619-627. doi: 10.1016/j.jhep.2021.10.024. Epub 2021 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Reg.Pg284644
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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