Equidad y eficacia de la prioridad de asignación para pacientes con trasplante hepático con MELD≥30 en Italia
24 de agosto de 2020 actualizado por: Matteo Ravaioli, Professor, University of Bologna
Impacto del sistema nacional de asignación de prioridades MELD ≥ 30 en las tasas de abandono y supervivencia postrasplante en Italia: un análisis retrospectivo de riesgos competitivos
En Italia, desde agosto de 2014, los candidatos a trasplante hepático (TH) con MELD≥30 reciben una asignación prioritaria que les permite acceder a una macroárea de intercambio de órganos.
La intención principal de esta política es minimizar el mayor riesgo de abandono de la lista de espera que se observa en estos pacientes.
Otro objetivo de esta estrategia de asignación es reducir el tiempo de espera, realizando así el TH en mejores condiciones clínicas.
Este estudio nacional retrospectivo multicéntrico tiene como objetivo evaluar varios parámetros de eficacia y equidad, como el tiempo de espera en la lista, la tasa de abandono y la supervivencia del injerto, en dos épocas de pacientes reclutados, antes y después de la introducción de la política de intercambio de macroáreas en Italia.
Con la intención de minimizar la presencia de posibles sesgos de selección, los dos grupos fueron emparejados mediante Propensity Score Matching (PSM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio multicéntrico retrospectivo que involucró a seis centros de trasplante italianos utilizando bases de datos recopiladas prospectivamente de cada centro participante, registrando la puntuación MELD registrada en el momento del abandono, el trasplante de hígado y el final del seguimiento.
La población del estudio se dividió en dos grupos según el tiempo de espera antes o después de la introducción del esquema de asignación MELD ≥ 30: Grupo ERA-1 (agosto de 2010 - julio de 2014) y Grupo ERA-2 (agosto de 2014 - julio de 2018) .
El criterio principal de valoración fue el tiempo en lista de espera en diferentes épocas en pacientes por encima y por debajo del límite MELD ≥ 30. Los criterios de valoración secundarios fueron la tasa de abandono y la supervivencia del paciente y del injerto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4238
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
4.238 pacientes con TH registrados desde agosto de 2010 hasta julio de 2018 se inscribieron inicialmente para el análisis (Bolonia=961, Pisa=980, Turín=897, Milán Niguarda=859, Roma Sapienza=268, Roma Católica=273), y se clasificaron en una Grupo ERA-1 (n=2225; antes de la asignación de prioridad de macroárea) y un Grupo ERA-2 (n=2013; después de la asignación de prioridad de macroárea).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes LT registrados desde agosto de 2010 hasta julio de 2018
Criterio de exclusión:
- Pacientes con TH registrados antes de agosto de 2010 y después de julio de 2018
- Datos no disponibles para el análisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo ERA-1
Antes de la introducción del esquema de asignación MELD≥30 agosto de 2010 - julio de 2014
|
Utilice bases de datos recopiladas prospectivamente de cada centro participante, registre la puntuación MELD registrada en el momento del abandono, el trasplante de hígado y el final del seguimiento.
|
|
Grupo ERA-2
Después de la introducción del esquema de asignación MELD≥30 agosto de 2014 - julio de 2018
|
Utilice bases de datos recopiladas prospectivamente de cada centro participante, registre la puntuación MELD registrada en el momento del abandono, el trasplante de hígado y el final del seguimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 5 años
|
Supervivencia desde lista de espera y tras trasplante hepático
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 5 años
|
Supervivencia del injerto desde el trasplante hepático
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matteo Ravaioli, Professor, Sant'Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Ravaioli M, Lai Q, Sessa M, Ghinolfi D, Fallani G, Patrono D, Di Sandro S, Avolio A, Odaldi F, Bronzoni J, Tandoi F, De Carlis R, Pascale MM, Mennini G, Germinario G, Rossi M, Agnes S, De Carlis L, Cescon M, Romagnoli R, De Simone P. Impact of MELD 30-allocation policy on liver transplant outcomes in Italy. J Hepatol. 2022 Mar;76(3):619-627. doi: 10.1016/j.jhep.2021.10.024. Epub 2021 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Reg.Pg284644
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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