Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovnost a účinnost alokace priorit pro pacienty s transplantací jater s MELD≥30 v Itálii

24. srpna 2020 aktualizováno: Matteo Ravaioli, Professor, University of Bologna

Vliv národního systému MELD ≥ 30 prioritních alokací na míru přežití před ukončením a po transplantaci v Itálii: retrospektivní analýza konkurenčních rizik

V Itálii dostávají od srpna 2014 kandidáti na transplantaci jater (LT) s MELD≥30 přednostní přidělení, které jim dává souhlas s přístupem do makrooblasti sdílející orgány. Primárním záměrem této politiky je minimalizovat vyšší riziko opuštění čekací listiny pozorované u těchto pacientů. Dalším cílem této alokační strategie je zkrátit čekací dobu, a tak provést LT za lepších klinických podmínek. Tato multicentrická retrospektivní národní studie si klade za cíl zhodnotit několik parametrů účinnosti a rovnosti, jako je čekací doba v seznamu, míra výpadků a přežití štěpu, ve dvou obdobích zařazených pacientů, před a po zavedení politiky sdílení makrooblastí v Itálii. Se záměrem minimalizovat přítomnost možných zkreslení selekce byly dvě skupiny porovnány pomocí shody skóre propensity (PSM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retrospektivní multicentrická studie zahrnující šest italských transplantačních center byla provedena za použití prospektivně shromážděných databází z každého zúčastněného centra, kde bylo zaznamenáno skóre MELD zaznamenané v době předčasného ukončení, transplantace jater a ukončení sledování.

Studijní populace byla rozdělena do dvou skupin podle doby čekání před nebo po zavedení alokačního schématu MELD ≥ 30: ERA-1 Group (srpen 2010 - červenec 2014) a ERA-2 Group (srpen 2014 - červenec 2018) .

Primárním cílovým parametrem byla doba na čekací listině v různých obdobích u pacientů nad a pod mezní hodnotou MELD ≥ 30. Sekundárními cílovými parametry byla míra předčasného ukončení léčby a také přežití pacienta a štěpu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4238

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

4 238 pacientů s LT registrovaných od srpna 2010 do července 2018 bylo původně zařazeno do analýzy (Bologna=961, Pisa=980, Turín=897, Milan Niguarda=859, Řím Sapienza=268, Řím Cattolica=273) a kategorizováno do Skupina ERA-1 (n=2 225; před přidělením priority makrooblasti) a skupina ERA-2 (n=2 013; po přidělení priority makrooblasti).

Popis

Kritéria pro zařazení:

- LT pacienti registrovaní od srpna 2010 do července 2018

Kritéria vyloučení:

  • LT pacienti registrovaní před srpnem 2010 a po červenci 2018
  • Data nejsou k dispozici pro analýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina ERA-1
Před zavedením alokačního schématu MELD≥30 srpen 2010 - červenec 2014
Postup: Transplantace jater
Použijte prospektivně shromážděné databáze z každého zúčastněného centra, registrujte skóre MELD zaznamenané v době předčasného ukončení, transplantace jater a ukončení sledování.
Skupina ERA-2
Po zavedení alokačního schématu MELD≥30 srpen 2014 - červenec 2018
Postup: Transplantace jater
Použijte prospektivně shromážděné databáze z každého zúčastněného centra, registrujte skóre MELD zaznamenané v době předčasného ukončení, transplantace jater a ukončení sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití pacienta
Časové okno: 5 let
Přežití od čekací listiny a po transplantaci jater
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití štěpu
Časové okno: 5 let
Přežití štěpu od transplantace jater
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bologna

Spolupracovníci

University of Pisa
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
University of Roma La Sapienza
Catholic University of the Sacred Heart
Niguarda Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matteo Ravaioli, Professor, Sant'Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Reg.Pg284644

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit