イタリアにおけるMELD≧30の肝移植患者に対する優先配分の公平性と有効性
2020年8月24日 更新者：Matteo Ravaioli, Professor、University of Bologna
イタリアにおける中退率および移植後生存率に対する国の MELD ≥ 30 優先配分システムの影響: 遡及的競合リスク分析
イタリアでは、2014年8月以降、MELD≧30の肝移植（LT）候補者に、臓器共有マクロエリアへのアクセスに同意する優先割り当てが与えられる。
この方針の主な目的は、これらの患者に見られる待機リストからのドロップアウトの高いリスクを最小限に抑えることです。
この割り当て戦略のもう 1 つの目的は、待ち時間を短縮して、より良い臨床状態で LT を実行できるようにすることです。
この多施設共同後ろ向き全国研究は、イタリアにおけるマクロエリア共有政策の導入前後の2つの時代の登録患者において、リスト内の待機時間、脱落率、移植片生存率などの有効性と公平性に関するいくつかのパラメータを評価することを目的としている。
考えられる選択バイアスの存在を最小限に抑える目的で、2 つのグループは傾向スコア マッチング (PSM) によってマッチングされました。
調査の概要
詳細な説明
イタリアの6つの移植センターが参加する後ろ向き多施設研究が、各参加施設から前向きに収集されたデータベースを使用して実施され、ドロップアウト時、肝移植時、追跡終了時に記録されたMELDスコアが記録された。
研究対象集団は、MELD ≥ 30 割り当てスキームの導入前後の待機リストの時間に応じて、ERA-1 グループ (2010 年 8 月から 2014 年 7 月) と ERA-2 グループ (2014 年 8 月から 2018 年 7 月) の 2 つのグループに分けられました。 。
主要評価項目は、MELD ≥ 30 カットオフを上回る患者と下回る患者における、さまざまな時代の待機リスト時間でした。 副次評価項目は脱落率、患者および移植片の生存率でした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4238
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2010年8月から2018年7月までに登録されたLT患者4,238人が最初に分析に登録され（ボローニャ=961人、ピサ=980人、トリノ=897人、ミラノ・ニグアルダ=859人、ローマ・サピエンツァ=268人、ローマ・カットーリカ=273人）、 ERA-1 グループ (n=2,225; マクロエリア優先割り当て前)、および ERA-2 グループ (n=2,013; マクロエリア優先割り当て後)。
説明
包含基準:
- 2010年8月から2018年7月までに登録されたLT患者
除外基準:
- 2010年8月以前と2018年7月以降に登録されたLT患者
- 分析に使用できないデータ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ERA-1グループ
MELD≧30配分制度導入前 2010年8月～2014年7月
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各参加センターから前向きに収集されたデータベースを使用し、中退時、肝移植時、追跡終了時に記録された MELD スコアを登録します。
|
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ERA-2グループ
MELD≧30配分制度導入後 2014年8月～2018年7月
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各参加センターから前向きに収集されたデータベースを使用し、中退時、肝移植時、追跡終了時に記録された MELD スコアを登録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の生存
時間枠：5年
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待機リストからの生存および肝移植後の生存
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植片の生存
時間枠：5年
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肝移植後の移植片の生存率
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Matteo Ravaioli, Professor、Sant'Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Ravaioli M, Grazi GL, Ercolani G, Cescon M, Del Gaudio M, Zanello M, Ballardini G, Varotti G, Vetrone G, Tuci F, Lauro A, Ramacciato G, Pinna AD. Liver allocation for hepatocellular carcinoma: a European Center policy in the pre-MELD era. Transplantation. 2006 Feb 27;81(4):525-30. doi: 10.1097/01.tp.0000198741.39637.44.
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- Ishaque T, Massie AB, Bowring MG, Haugen CE, Ruck JM, Halpern SE, Waldram MM, Henderson ML, Garonzik Wang JM, Cameron AM, Philosophe B, Ottmann S, Rositch AF, Segev DL. Liver transplantation and waitlist mortality for HCC and non-HCC candidates following the 2015 HCC exception policy change. Am J Transplant. 2019 Feb;19(2):564-572. doi: 10.1111/ajt.15144. Epub 2018 Nov 9.
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- Ravaioli M, Lai Q, Sessa M, Ghinolfi D, Fallani G, Patrono D, Di Sandro S, Avolio A, Odaldi F, Bronzoni J, Tandoi F, De Carlis R, Pascale MM, Mennini G, Germinario G, Rossi M, Agnes S, De Carlis L, Cescon M, Romagnoli R, De Simone P. Impact of MELD 30-allocation policy on liver transplant outcomes in Italy. J Hepatol. 2022 Mar;76(3):619-627. doi: 10.1016/j.jhep.2021.10.024. Epub 2021 Nov 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2018年8月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月24日
最初の投稿 (実際)
2020年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月24日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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