Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retfærdighed og effektivitet af allokeringsprioritet for levertransplantationspatienter med MELD≥30 i Italien

24. august 2020 opdateret af: Matteo Ravaioli, Professor, University of Bologna

Indvirkningen af ​​nationalt MELD ≥ 30 prioritetstildelingssystem på frafaldsrater og overlevelsesrater efter transplantation i Italien: En retrospektiv konkurrerende risikoanalyse

I Italien har levertransplantationskandidater (LT) med MELD≥30 siden august 2014 modtaget en prioriteret tildeling, der giver dem tilladelse til at få adgang til et makroområde, der deler organer. Den primære hensigt med denne politik er at minimere den højere risiko for frafald af venteliste hos disse patienter. Et andet formål med denne allokeringsstrategi er at reducere ventetiden og dermed udføre LT under bedre kliniske forhold. Denne multicenter retrospektive nationale undersøgelse har til formål at evaluere adskillige parametre for effektivitet og retfærdighed, såsom ventetid på listen, frafaldsrate og transplantatoverlevelse, i to epoker med hvervede patienter, før og efter indførelsen af ​​makroområdedelingspolitikken i Italien. Med den hensigt at minimere tilstedeværelsen af ​​mulige selektionsbias blev de to grupper matchet gennem Propensity Score Matching (PSM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En retrospektiv multicenterundersøgelse, der involverede seks italienske transplantationscentre, blev udført ved hjælp af prospektivt indsamlede databaser fra hvert deltagende center, der registrerede MELD-score registreret på tidspunktet for frafald, levertransplantation og afslutningen af ​​opfølgningen.

Undersøgelsespopulationen blev opdelt i to grupper i henhold til tidspunktet for ventelisten før eller efter indførelsen af ​​MELD ≥ 30 tildelingsordning: ERA-1 gruppe (august 2010 - juli 2014) og ERA-2 gruppe (august 2014 - juli 2018) .

Det primære endepunkt var ventelistetid på tværs af forskellige epoker hos patienter over og under MELD ≥ 30 cutoff. Sekundære endepunkter var frafaldsrate samt patient- og transplantatoverlevelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4238

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

4.238 LT-patienter registreret fra august 2010 til juli 2018 er oprindeligt blevet tilmeldt analysen (Bologna=961, Pisa=980, Torino=897, Milan Niguarda=859, Rom Sapienza=268, Rome Cattolica=273) og kategoriseret i en ERA-1-gruppe (n=2.225; før tildeling af makroområdeprioritet) og en ERA-2-gruppe (n=2.013; efter tildeling af makroområdeprioritet).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- LT-patienter registreret fra august 2010 til juli 2018

Ekskluderingskriterier:

  • LT-patienter registreret før august 2010 og efter juli 2018
  • Data ikke tilgængelige til analyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ERA-1 gruppe
Før introduktionen af ​​MELD≥30 tildelingsordningen august 2010 - juli 2014
Procedure: Levertransplantation
Brug prospektivt indsamlede databaser fra hvert deltagercenter, registrer MELD-score registreret på tidspunktet for frafald, levertransplantation og afslutning af opfølgningen.
ERA-2 gruppe
Efter indførelsen af ​​MELD≥30 tildelingsordningen august 2014 - juli 2018
Procedure: Levertransplantation
Brug prospektivt indsamlede databaser fra hvert deltagercenter, registrer MELD-score registreret på tidspunktet for frafald, levertransplantation og afslutning af opfølgningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoverlevelse
Tidsramme: 5 år
Overlevelse siden venteliste og efter levertransplantation
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Podeoverlevelse
Tidsramme: 5 år
Transplantationens overlevelse siden levertransplantation
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bologna

Samarbejdspartnere

University of Pisa
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
University of Roma La Sapienza
Catholic University of the Sacred Heart
Niguarda Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matteo Ravaioli, Professor, Sant'Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Reg.Pg284644

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCC

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner