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Equità ed efficacia della priorità di allocazione per i pazienti sottoposti a trapianto di fegato con MELD≥30 in Italia

24 agosto 2020 aggiornato da: Matteo Ravaioli, Professor, University of Bologna

Impatto del sistema nazionale di assegnazione delle priorità MELD ≥ 30 sui tassi di abbandono scolastico e di sopravvivenza post-trapianto in Italia: un'analisi retrospettiva del rischio competitivo

In Italia, da agosto 2014, i candidati al trapianto di fegato (LT) con MELD≥30 ricevono un'assegnazione prioritaria che consente loro di accedere in una macroarea di condivisione degli organi. L'intento principale di questa politica è ridurre al minimo il rischio più elevato di abbandono della lista d'attesa osservato in questi pazienti. Un altro obiettivo di questa strategia di assegnazione è quello di ridurre i tempi di attesa, eseguendo così il LT in migliori condizioni cliniche. Questo studio nazionale retrospettivo multicentrico mira a valutare diversi parametri di efficacia ed equità, come il tempo di attesa in lista, il tasso di abbandono e la sopravvivenza del trapianto, in due epoche di pazienti arruolati, prima e dopo l'introduzione della politica di condivisione della macroarea in Italia. Con l'intento di ridurre al minimo la presenza di possibili bias di selezione, i due gruppi sono stati abbinati attraverso il Propensity Score Matching (PSM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio multicentrico retrospettivo che ha coinvolto sei centri trapianti italiani utilizzando database raccolti prospetticamente da ciascun centro partecipante, registrando il punteggio MELD registrato al momento del drop-out, del trapianto di fegato e alla fine del follow-up.

La popolazione dello studio è stata suddivisa in due gruppi in base al tempo della lista d'attesa prima o dopo l'introduzione dello schema di allocazione MELD ≥ 30: gruppo ERA-1 (agosto 2010 - luglio 2014) e gruppo ERA-2 (agosto 2014 - luglio 2018) .

L'endpoint primario era il tempo in lista d'attesa in epoche diverse nei pazienti al di sopra e al di sotto del cutoff MELD ≥ 30. Gli endpoint secondari erano il tasso di abbandono e la sopravvivenza del paziente e del trapianto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4238

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

4.238 pazienti LT registrati da agosto 2010 a luglio 2018 sono stati inizialmente arruolati per l'analisi (Bologna=961, Pisa=980, Torino=897, Milano Niguarda=859, Roma Sapienza=268, Roma Cattolica=273), e classificati in un Gruppo ERA-1 (n=2.225; prima dell'assegnazione delle priorità alla macroarea) e un gruppo ERA-2 (n=2.013; dopo l'assegnazione delle priorità alla macroarea).

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti LT registrati da agosto 2010 a luglio 2018

Criteri di esclusione:

  • Pazienti LT registrati prima di agosto 2010 e dopo luglio 2018
  • Dati non disponibili per l'analisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo ERA-1
Prima dell'introduzione dello schema di assegnazione MELD≥30 agosto 2010 - luglio 2014
Procedura: Trapianto di fegato
Utilizzare i database raccolti in modo prospettico da ciascun centro partecipante, registrare il punteggio MELD registrato al momento dell'abbandono, del trapianto di fegato e della fine del follow-up.
Gruppo ERA-2
Dopo l'introduzione dello schema di assegnazione MELD≥30 agosto 2014 - luglio 2018
Procedura: Trapianto di fegato
Utilizzare i database raccolti in modo prospettico da ciascun centro partecipante, registrare il punteggio MELD registrato al momento dell'abbandono, del trapianto di fegato e della fine del follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza dalla lista d'attesa e dopo il trapianto di fegato
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza dell'innesto dal trapianto di fegato
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bologna

Collaboratori

University of Pisa
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
University of Roma La Sapienza
Catholic University of the Sacred Heart
Niguarda Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Matteo Ravaioli, Professor, Sant'Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Reg.Pg284644

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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