Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Słuszność i skuteczność priorytetu alokacji dla pacjentów po przeszczepie wątroby z MELD≥30 we Włoszech

24 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Matteo Ravaioli, Professor, University of Bologna

Wpływ krajowego systemu przydziału priorytetów MELD ≥ 30 na wskaźniki przerwania leczenia i przeżycia po przeszczepie we Włoszech: retrospektywna analiza ryzyka konkurencji

We Włoszech od sierpnia 2014 r. kandydaci do przeszczepu wątroby (LT) z MELD≥30 otrzymują przydział priorytetowy umożliwiający im dostęp do makroobszaru udostępniania narządów. Głównym celem tej polityki jest zminimalizowanie wyższego ryzyka opuszczenia listy oczekujących obserwowanego u tych pacjentów. Kolejnym celem tej strategii alokacji jest skrócenie czasu oczekiwania, a tym samym wykonanie LT w lepszych warunkach klinicznych. To wieloośrodkowe retrospektywne badanie krajowe ma na celu ocenę kilku parametrów skuteczności i równości, takich jak czas oczekiwania na liście, wskaźnik rezygnacji i przeżycie przeszczepu, w dwóch epokach włączonych pacjentów, przed i po wprowadzeniu polityki udostępniania makroobszarów we Włoszech. Z zamiarem zminimalizowania obecności możliwych błędów selekcji, dwie grupy zostały dopasowane przez dopasowanie wyniku skłonności (PSM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono retrospektywne wieloośrodkowe badanie z udziałem sześciu włoskich ośrodków transplantacyjnych, korzystając z prospektywnie zebranych baz danych z każdego uczestniczącego ośrodka, rejestrując wynik MELD odnotowany w momencie przerwania leczenia, przeszczepienia wątroby i zakończenia obserwacji.

Badaną populację podzielono na dwie grupy w zależności od czasu oczekiwania na liście oczekujących przed lub po wprowadzeniu schematu alokacji MELD ≥ 30: Grupa ERA-1 (sierpień 2010 – lipiec 2014) oraz Grupa ERA-2 (sierpień 2014 – lipiec 2018) .

Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas na liście oczekujących w różnych epokach u pacjentów powyżej i poniżej punktu odcięcia MELD ≥ 30. Drugorzędowymi punktami końcowymi były odsetek rezygnacji oraz przeżycie pacjenta i przeszczepu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4238

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

4238 pacjentów z LT zarejestrowanych od sierpnia 2010 do lipca 2018 zostało wstępnie włączonych do analizy (Bolonia=961, Piza=980, Turyn=897, Mediolan Niguarda=859, Rzym Sapienza=268, Rzym Cattolica=273) i skategoryzowano w Grupa ERA-1 (n=2225; przed alokacją priorytetów dla makroobszaru) oraz Grupa ERA-2 (n=2013; po alokacji priorytetów dla makroobszaru).

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci LT zarejestrowani od sierpnia 2010 do lipca 2018

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci LT zarejestrowani przed sierpniem 2010 r. i po lipcu 2018 r
  • Dane niedostępne do analizy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa ERA-1
Przed wprowadzeniem schematu alokacji MELD≥30 sierpień 2010 – lipiec 2014
Procedura: Transplantacja wątroby
Skorzystaj z prospektywnie zebranych baz danych z każdego ośrodka uczestniczącego, zarejestruj wynik MELD zarejestrowany w momencie rezygnacji, przeszczepu wątroby i zakończenia obserwacji.
Grupa ERA-2
Po wprowadzeniu schematu alokacji MELD≥30 sierpień 2014 – lipiec 2018
Procedura: Transplantacja wątroby
Skorzystaj z prospektywnie zebranych baz danych z każdego ośrodka uczestniczącego, zarejestruj wynik MELD zarejestrowany w momencie rezygnacji, przeszczepu wątroby i zakończenia obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie od listy oczekujących i po przeszczepie wątroby
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie przeszczepu
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie przeszczepu od przeszczepu wątroby
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bologna

Współpracownicy

University of Pisa
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
University of Roma La Sapienza
Catholic University of the Sacred Heart
Niguarda Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Matteo Ravaioli, Professor, Sant'Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Reg.Pg284644

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HCC

Badania kliniczne na Transplantacja wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj