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Gerechtigkeit und Wirksamkeit der Zuteilungspriorität für Lebertransplantationspatienten mit MELD≥30 in Italien

24. August 2020 aktualisiert von: Matteo Ravaioli, Professor, University of Bologna

Auswirkungen des nationalen MELD-Prioritätszuteilungssystems ≥ 30 auf die Abbruch- und Überlebensraten nach Transplantation in Italien: Eine retrospektive Analyse konkurrierender Risiken

In Italien erhalten seit August 2014 Lebertransplantationskandidaten (LT) mit MELD≥30 eine vorrangige Zuteilung, die ihnen den Zugang zu einem Organ-Sharing-Makrobereich gestattet. Der Hauptzweck dieser Richtlinie besteht darin, das bei diesen Patienten beobachtete höhere Risiko eines Abbruchs von der Warteliste zu minimieren. Ein weiteres Ziel dieser Zuteilungsstrategie besteht darin, die Wartezeit zu verkürzen und so die LT unter besseren klinischen Bedingungen durchzuführen. Diese multizentrische retrospektive nationale Studie zielt darauf ab, verschiedene Parameter der Wirksamkeit und Gerechtigkeit, wie z. B. Wartezeit in der Liste, Abbrecherquote und Transplantatüberleben, in zwei Epochen der aufgenommenen Patienten vor und nach der Einführung der Makrobereichsteilungspolitik in Italien zu bewerten. Um das Vorhandensein möglicher Auswahlverzerrungen zu minimieren, wurden die beiden Gruppen mithilfe des Propensity Score Matching (PSM) abgeglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine retrospektive multizentrische Studie, an der sechs italienische Transplantationszentren beteiligt waren, wurde unter Verwendung prospektiv gesammelter Datenbanken von jedem teilnehmenden Zentrum durchgeführt und den MELD-Score registriert, der zum Zeitpunkt des Abbruchs, der Lebertransplantation und des Endes der Nachuntersuchung aufgezeichnet wurde.

Die Studienpopulation wurde entsprechend der Zeit der Warteliste vor oder nach der Einführung des MELD ≥ 30-Zuteilungsschemas in zwei Gruppen eingeteilt: ERA-1-Gruppe (August 2010 – Juli 2014) und ERA-2-Gruppe (August 2014 – Juli 2018). .

Primärer Endpunkt war die Wartelistenzeit über verschiedene Epochen hinweg bei Patienten oberhalb und unterhalb des MELD-Grenzwerts ≥ 30. Sekundäre Endpunkte waren die Abbrecherquote sowie das Patienten- und Transplantatüberleben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4238

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

4.238 LT-Patienten, die von August 2010 bis Juli 2018 registriert wurden, wurden zunächst für die Analyse rekrutiert (Bologna=961, Pisa=980, Turin=897, Mailand Niguarda=859, Rom Sapienza=268, Rom Cattolica=273) und in eine Kategorie eingeteilt ERA-1-Gruppe (n=2.225; vor der Makrobereichsprioritätszuweisung) und eine ERA-2-Gruppe (n=2.013; nach der Makrobereichsprioritätszuweisung).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- LT-Patienten, die von August 2010 bis Juli 2018 registriert wurden

Ausschlusskriterien:

  • LT-Patienten, die vor August 2010 und nach Juli 2018 registriert wurden
  • Daten zur Analyse nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ERA-1-Gruppe
Vor der Einführung des MELD≥30-Zuteilungsschemas August 2010 – Juli 2014
Verfahren: Lebertransplantation
Nutzen Sie prospektiv gesammelte Datenbanken von jedem teilnehmenden Zentrum und registrieren Sie den MELD-Score, der zum Zeitpunkt des Studienabbruchs, der Lebertransplantation und zum Ende der Nachsorge aufgezeichnet wurde.
ERA-2-Gruppe
Nach Einführung des MELD≥30-Zuteilungsschemas August 2014 – Juli 2018
Verfahren: Lebertransplantation
Nutzen Sie prospektiv gesammelte Datenbanken von jedem teilnehmenden Zentrum und registrieren Sie den MELD-Score, der zum Zeitpunkt des Studienabbruchs, der Lebertransplantation und zum Ende der Nachsorge aufgezeichnet wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Überleben seit der Warteliste und nach Lebertransplantation
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantat-Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Überleben des Transplantats seit der Lebertransplantation
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bologna

Mitarbeiter

University of Pisa
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
University of Roma La Sapienza
Catholic University of the Sacred Heart
Niguarda Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Matteo Ravaioli, Professor, Sant'Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Reg.Pg284644

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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