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헬리코박터 파이로리 박멸을 위한 구제 요법

2024년 12월 26일 업데이트: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Helicobacter Pylori 박멸을 위한 구제 요법: Bismuth Quadruple Therapy에서 Minocycline 또는 Tetracycline의 무작위 비열등성 시험

테트라사이클린과 메트로니다졸 기반의 4중 요법은 헬리코박터 파일로리 감염의 구조 치료에서 높은 완치율을 달성했습니다. 이 연구는 헬리코박터 파일로리 감염의 구조 치료에서 미노사이클린과 메트로니다졸 기반의 비스무트 4중 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목적으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

368

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 제공할 수 있는 능력 및 의지
  • H. pylori 감염 확인 및 이전 치료 경험

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 과거 위 수술을 받은 경우
  • 주요 전신 질환
  • 임신 또는 수유
  • 임의의 연구 약물에 대한 알레르기 포함 전 8주 동안 항생제, 비스무트, 항분비 약물 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 테트라사이클린 비스무트 4중 요법
Esomeprazole 20mg bid Bismuth Potassium Citrate 600mg bid Tetracycline 500mg qid 메트로니다졸 400mg qid
의약품: 에소메프라졸
양성자 펌프 억제제
의약품: 비스무트 칼륨 구연산염
Anti-H.를 함유한 위점막 보호제. 파이로리 효과
의약품: 테트라사이클린, 메트로니다졸
H. pylori 제균용 항생제
실험적: 미노사이클린 비스무트 4중 요법
Esomeprazole 20mg bid Bismuth Potassium Citrate 600mg bid Minocycline 100mg bid Metronidazole 400mg qid
의약품: 에소메프라졸
양성자 펌프 억제제
의약품: 비스무트 칼륨 구연산염
Anti-H.를 함유한 위점막 보호제. 파이로리 효과
의약품: 미노사이클린, 메트로니다졸
H. pylori 제균용 항생제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헬리코박터 파일로리 제균율
기간: 치료 완료 후 6주
치료 완료 6주 후 H. pylori 제균은 ¹³C-urea 호흡 검사로 평가되었습니다. 박멸은 요소 호흡 검사에서 음성 결과로 정의되었습니다(
치료 완료 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 비율
기간: 치료 종료 후 7일 이내
피험자들은 부작용의 심각성을 일상 활동에 미치는 영향에 따라 "경증"(일시적이며 잘 참음), "보통"(불편함을 유발하고 일상 활동을 부분적으로 방해함) 또는 "심각함"으로 평가하도록 요청했습니다. 일상생활에 상당한 지장을 초래함)
치료 종료 후 7일 이내
준수율
기간: 치료 종료 후 7일 이내
순응도는 전체 약물의 80% 미만을 복용했을 때 불량으로 정의되었습니다.
치료 종료 후 7일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • rjkls2019013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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