Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Räddningsterapi för utrotning av Helicobacter pylori

24 januari 2023 uppdaterad av: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Rescue Therapy for Helicobacter Pylori Eradication: A Randomized Non-Inferiority Trial of Minocycline or Tetracycline in Vismut Quadruple Therapy

Tetracyklin- och metronidazolbaserad fyrfaldig behandling hade uppnått en hög botningsgrad vid räddningsbehandling av helicobacter pylori-infektion. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av minocyklin- och metronidazolbaserade vismut-fyrdubbelterapi vid räddningsbehandling av helicobacter pylori-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

368

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga och vilja att delta i studien och att underteckna och ge informerat samtycke
  • Bekräftad H. pylori-infektion och med tidigare behandlingserfarenhet

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 18 år gammal
  • Med tidigare magkirurgi
  • Stora systemiska sjukdomar
  • Graviditet eller amning
  • Allergi mot något av studieläkemedlen Administrering av antibiotika, vismut, antisekretoriska läkemedel under 8 veckor före inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tetracyklinvismut Fyrdubbel terapi
Esomeprazol 20 mg två gånger per dag vismut kaliumcitrat 600 mg två gånger per dag Tetracyklin 500 mg qid Metronidazol 400 mg qid
Läkemedel: Esomeprazol
Protonpumpshämmare
Läkemedel: Vismut kaliumcitrat
Magslemhinneskyddande läkemedel med anti-H. pylori effekt
Läkemedel: Tetracyklin, Metronidazol
Antibiotika för utrotning av H. pylori
Experimentell: Minocyklinvismut fyrdubbel terapi
Esomeprazol 20 mg två gånger dagligen vismut kaliumcitrat 600 mg två gånger Minocyklin 100 mg två gånger Metronidazol 400 mg varje dag
Läkemedel: Esomeprazol
Protonpumpshämmare
Läkemedel: Vismut kaliumcitrat
Magslemhinneskyddande läkemedel med anti-H. pylori effekt
Läkemedel: Minocyklin, Metronidazol
Antibiotika för utrotning av H. pylori

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Helicobacter pylori utrotningshastighet
Tidsram: Sex veckor efter avslutad behandling
Sex veckor efter avslutad terapi utvärderades H. pylori-utrotning med ¹³C-urea utandningstest. Utrotning definierades som negativt resultat från urea utandningstest (
Sex veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av negativa effekter
Tidsram: Inom 7 dagar efter avslutad behandling
Försökspersonerna ombads att gradera svårighetsgraden av biverkningar efter deras inverkan på dagliga aktiviteter, upplevda som "lindriga" (övergående och väl tolererade), "måttliga" (orsakar obehag och delvis stör dagliga aktiviteter) eller "svår" ( orsakar betydande störningar i dagliga aktiviteter)
Inom 7 dagar efter avslutad behandling
Överensstämmelsegrad
Tidsram: Inom 7 dagar efter avslutad behandling
Compliance definierades som dålig när de hade tagit mindre än 80 % av den totala medicineringen
Inom 7 dagar efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • rjkls2019013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion

Kliniska prövningar på Esomeprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera