根除幽门螺杆菌的拯救疗法
2023年1月24日 更新者：Hong Lu, MD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
根除幽门螺杆菌的挽救疗法：米诺环素或四环素在铋剂四联疗法中的随机非劣效性试验
以四环素和甲硝唑为基础的四联疗法在幽门螺杆菌感染的抢救治疗中取得了较高的治愈率。
本研究旨在评价以米诺环素和甲硝唑为基础的铋剂四联疗法挽救幽门螺杆菌感染的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
368
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与研究并签署和给予知情同意的能力和意愿
- 确诊幽门螺杆菌感染并有既往治疗经验
排除标准：
- 未满 18 岁
- 既往胃部手术
- 主要全身性疾病
- 怀孕或哺乳
- 对任何研究药物过敏 纳入前 8 周内服用抗生素、铋剂、抗分泌药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：四环素铋四联疗法
埃索美拉唑 20mg bid 柠檬酸铋钾 600mg bid 四环素 500mg qid 甲硝唑 400mg qid
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质子泵抑制剂
抗H.胃粘膜保护药。
幽门效应
用于根除幽门螺杆菌的抗生素
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实验性的：米诺环素铋四联疗法
埃索美拉唑 20mg bid 柠檬酸铋钾 600mg bid 米诺环素 100mg bid 甲硝唑 400mg qid
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质子泵抑制剂
抗H.胃粘膜保护药。
幽门效应
用于根除幽门螺杆菌的抗生素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幽门螺杆菌根除率
大体时间：完成治疗六周后
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治疗完成六周后，通过 13 C-尿素呼气试验评估幽门螺杆菌根除情况。
根除被定义为尿素呼气试验的阴性结果（
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完成治疗六周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应发生率
大体时间：完成治疗后7天内
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受试者被要求根据不良事件对日常活动的影响对不良事件的严重程度进行分级，分为“轻度”（短暂且耐受良好）、“中度”（引起不适并部分干扰日常活动）或“严重”（对日常活动造成相当大的干扰）
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完成治疗后7天内
|
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达标率
大体时间：完成治疗后7天内
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当他们服用的药物少于总药物量的 80% 时，依从性被定义为差
|
完成治疗后7天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月15日
初级完成 (实际的)
2022年12月20日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月25日
首次发布 (实际的)
2020年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月24日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
幽门螺杆菌感染的临床试验
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完全的
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University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... 和其他合作者完全的
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Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... 和其他合作者完全的
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Weill Medical College of Cornell University招聘中