Terapia de Rescate para la Erradicación de Helicobacter Pylori
26 de diciembre de 2024 actualizado por: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Terapia de rescate para la erradicación de Helicobacter Pylori: un ensayo aleatorizado de no inferioridad de minociclina o tetraciclina en la terapia cuádruple con bismuto
La terapia cuádruple basada en tetraciclina y metronidazol ha logrado una alta tasa de curación en el tratamiento de rescate de la infección por Helicobacter pylori.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la terapia cuádruple de bismuto basada en minociclina y metronidazol en el tratamiento de rescate de la infección por Helicobacter pylori.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
368
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad y voluntad de participar en el estudio y de firmar y dar consentimiento informado
- Infección por H. pylori confirmada y con experiencia previa en tratamiento
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Con cirugía gástrica previa
- Principales enfermedades sistémicas
- Embarazo o lactancia
- Alergia a alguno de los fármacos del estudio Administración de antibióticos, bismuto, fármacos antisecretores en las 8 semanas previas a la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Terapia cuádruple de tetraciclina bismuto
Esomeprazol 20 mg dos veces al día Citrato de potasio y bismuto 600 mg dos veces al día Tetraciclina 500 mg cuatro veces al día Metronidazol 400 mg cuatro veces al día
|
Inhibidor de la bomba de protones
Fármaco protector de la mucosa gástrica con anti-H.
efecto pylori
Antibióticos para la erradicación de H. pylori
|
|
Experimental: Terapia cuádruple con minociclina y bismuto
Esomeprazol 20 mg dos veces al día Citrato de bismuto y potasio 600 mg dos veces al día Minociclina 100 mg dos veces al día Metronidazol 400 mg cuatro veces al día
|
Inhibidor de la bomba de protones
Fármaco protector de la mucosa gástrica con anti-H.
efecto pylori
Antibióticos para la erradicación de H. pylori
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la finalización de la terapia
|
Seis semanas después de finalizar el tratamiento, se evaluó la erradicación de H. pylori mediante la prueba del aliento con ¹³C-urea.
La erradicación se definió como resultado negativo de la prueba de aliento con urea (
|
Seis semanas después de la finalización de la terapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de efectos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
|
Se pidió a los sujetos que calificaran la gravedad de los eventos adversos según su influencia en las actividades diarias, experimentados como "leves" (transitorios y bien tolerados), "moderados" (que causan molestias e interfieren parcialmente con las actividades diarias) o "graves" ( causando una interferencia considerable con las actividades diarias)
|
Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
|
|
Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
|
El cumplimiento se definió como pobre cuando habían tomado menos del 80% de la medicación total.
|
Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes gastrointestinales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Expectorantes
- Agentes del sistema respiratorio
- Antiácidos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Diuréticos
- Agentes natriuréticos
- Agentes antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Metronidazol
- Minociclina
- Tetraciclina
- Citrato de potasio
- Bismuto
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- rjkls2019013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .