Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ratunkowa w eradykacji Helicobacter Pylori

26 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Terapia ratunkowa w eradykacji Helicobacter Pylori: Randomizowana próba równoważności minocykliny lub tetracykliny w poczwórnej terapii bizmutem

Terapia poczwórna oparta na tetracyklinie i metronidazolu osiągnęła wysoki wskaźnik wyleczeń w leczeniu ratunkowym zakażenia Helicobacter pylori. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa poczwórnej terapii bizmutowej opartej na minocyklinie i metronidazolu w ratunkowym leczeniu zakażenia Helicobacter pylori.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

368

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność i chęć uczestniczenia w badaniu oraz podpisania i wyrażenia świadomej zgody
  • Potwierdzone zakażenie H. pylori i wcześniejsze doświadczenie w leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Z wcześniejszą operacją żołądka
  • Główne choroby ogólnoustrojowe
  • Ciąża lub laktacja
  • Alergia na którykolwiek z badanych leków Podawanie antybiotyków, bizmutu, leków hamujących wydzielanie w ciągu 8 tygodni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Czteroosobowa terapia tetracyklinowo-bizmutowa
Ezomeprazol 20 mg 2 razy na dobę Bizmut Cytrynian potasu 600 mg 2 razy na dobę Tetracyklina 500 mg 4 razy na dobę Metronidazol 400 mg 4 razy dziennie
Lek: Ezomeprazol
Inhibitor pompy protonowej
Lek: Bizmut Cytrynian Potasu
Lek osłaniający błonę śluzową żołądka z anty-H. efekt pylori
Lek: Tetracyklina, metronidazol
Antybiotyki do eradykacji H. pylori
Eksperymentalny: Poczwórna terapia minocyklinowo-bizmutowa
Esomeprazol 20mg bid Bizmut Cytrynian potasu 600mg bid Minocyklina 100mg bid Metronidazol 400mg qid
Lek: Ezomeprazol
Inhibitor pompy protonowej
Lek: Bizmut Cytrynian Potasu
Lek osłaniający błonę śluzową żołądka z anty-H. efekt pylori
Lek: Minocyklina, Metronidazol
Antybiotyki do eradykacji H. pylori

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: Sześć tygodni po zakończeniu terapii
Sześć tygodni po zakończeniu terapii eradykację H. pylori oceniano za pomocą ¹³C-mocznikowego testu oddechowego. Eradykację zdefiniowano jako ujemny wynik mocznikowego testu oddechowego (
Sześć tygodni po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
Badanych poproszono o ocenę nasilenia zdarzeń niepożądanych w zależności od ich wpływu na codzienne czynności, doświadczanych jako „łagodne” (przejściowe i dobrze tolerowane), „umiarkowane” (powodujące dyskomfort i częściowo zakłócające codzienne czynności) lub „ciężkie” ( powodując znaczną ingerencję w codzienne czynności)
W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
Zgodność została zdefiniowana jako słaba, gdy przyjęli mniej niż 80% całkowitej dawki leku
W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rjkls2019013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj