Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redningsterapi for utryddelse av Helicobacter pylori

26. desember 2024 oppdatert av: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Rescue Therapy for Helicobacter Pylori Eradication: A Randomized Non-Inferiority Trial of Minocycline or Tetracycline in Bismut Quadruple Therapy

Tetracyklin- og metronidazolbasert firedobbelbehandling hadde oppnådd en høy helbredelsesrate i redningsbehandlingen av helicobacter pylori-infeksjon. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til minocyklin- og metronidazolbaserte vismut-firedobbelterapi i redningsbehandling av helicobacter pylori-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

368

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne og vilje til å delta i studien og til å signere og gi informert samtykke
  • Bekreftet H. pylori-infeksjon og med tidligere behandlingserfaring

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 18 år gammel
  • Med tidligere magekirurgi
  • Store systemiske sykdommer
  • Graviditet eller amming
  • Allergi mot noen av studiemedikamentene Administrering av antibiotika, vismut, antisekretoriske legemidler i 8 uker før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tetracyklinvismut firedobbel terapi
Esomeprazol 20mg bid vismut kaliumsitrat 600mg bid Tetracyklin 500mg qid Metronidazol 400mg qid
Legemiddel: Esomeprazol
Protonpumpehemmer
Legemiddel: Vismut kaliumsitrat
Mageslimhinnebeskyttende medikament med anti-H. pylori effekt
Legemiddel: Tetracyklin, Metronidazol
Antibiotika for utryddelse av H. pylori
Eksperimentell: Minocyklinvismut firedobbel terapi
Esomeprazol 20mg bid vismut kaliumsitrat 600mg bid minocyklin 100mg bid Metronidazol 400mg qid
Legemiddel: Esomeprazol
Protonpumpehemmer
Legemiddel: Vismut kaliumsitrat
Mageslimhinnebeskyttende medikament med anti-H. pylori effekt
Legemiddel: Minocyklin, Metronidazol
Antibiotika for utryddelse av H. pylori

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori utryddelseshastighet
Tidsramme: Seks uker etter avsluttet terapi
Seks uker etter fullført behandling ble H. pylori-utryddelse vurdert ved ¹³C-urea-pustetest. Utryddelse ble definert som negativt resultat fra urea-pustetest (
Seks uker etter avsluttet terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av uønskede effekter
Tidsramme: Innen 7 dager etter avsluttet terapi
Forsøkspersonene ble bedt om å gradere alvorlighetsgraden av uønskede hendelser i henhold til deres innflytelse på daglige aktiviteter, opplevd som "mild" (forbigående og godt tolerert), "moderat" (som forårsaker ubehag og delvis forstyrrer daglige aktiviteter), eller "alvorlige" ( forårsaker betydelig forstyrrelse av daglige aktiviteter)
Innen 7 dager etter avsluttet terapi
Samsvarsgrad
Tidsramme: Innen 7 dager etter avsluttet terapi
Compliance ble definert som dårlig når de hadde tatt mindre enn 80 % av den totale medisinen
Innen 7 dager etter avsluttet terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2024

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rjkls2019013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere