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Thérapie de sauvetage pour l'éradication d'Helicobacter Pylori

26 décembre 2024 mis à jour par: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Traitement de secours pour l'éradication d'Helicobacter Pylori : un essai randomisé de non-infériorité de la minocycline ou de la tétracycline dans la quadruple thérapie au bismuth

La quadrithérapie à base de tétracycline et de métronidazole avait atteint un taux de guérison élevé dans le traitement de secours de l'infection à Helicobacter pylori. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la quadrithérapie au bismuth à base de minocycline et de métronidazole dans le traitement de secours de l'infection à Helicobacter pylori.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

368

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité et volonté de participer à l'étude et de signer et de donner un consentement éclairé
  • Infection à H. pylori confirmée et avec une expérience de traitement antérieure

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Avec chirurgie gastrique antérieure
  • Maladies systémiques majeures
  • Grossesse ou allaitement
  • Allergie à l'un des médicaments à l'étude Administration d'antibiotiques, bismuth, antisécrétoires dans les 8 semaines précédant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Quadrithérapie à la tétracycline et au bismuth
Ésoméprazole 20 mg bid Citrate de bismuth potassique 600 mg bid Tétracycline 500 mg qid Métronidazole 400 mg qid
Médicament: Ésoméprazole
Inhibiteur de la pompe à protons
Médicament: Citrate de bismuth et de potassium
Médicament protecteur de la muqueuse gastrique avec anti-H. effet pylori
Médicament: Tétracycline, métronidazole
Antibiotiques pour l'éradication de H. pylori
Expérimental: Quadruple thérapie à la minocycline et au bismuth
Ésoméprazole 20 mg bid Citrate de bismuth potassique 600 mg bid Minocycline 100 mg bid Métronidazole 400 mg qid
Médicament: Ésoméprazole
Inhibiteur de la pompe à protons
Médicament: Citrate de bismuth et de potassium
Médicament protecteur de la muqueuse gastrique avec anti-H. effet pylori
Médicament: Minocycline, métronidazole
Antibiotiques pour l'éradication de H. pylori

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication d'Helicobacter pylori
Délai: Six semaines après la fin du traitement
Six semaines après la fin du traitement, l'éradication de H. pylori a été évaluée par un test respiratoire à l'urée ¹³C. L'éradication a été définie comme un résultat négatif du test respiratoire à l'urée (
Six semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'effets indésirables
Délai: Dans les 7 jours suivant la fin du traitement
Les sujets ont été invités à classer la sévérité des événements indésirables en fonction de leur influence sur les activités quotidiennes, vécues comme « légères » (passagères et bien tolérées), « modérées » (provoquant une gêne et interférant partiellement avec les activités quotidiennes) ou « sévères » ( causant une interférence considérable avec les activités quotidiennes)
Dans les 7 jours suivant la fin du traitement
Taux de conformité
Délai: Dans les 7 jours suivant la fin du traitement
L'observance était définie comme mauvaise lorsqu'ils avaient pris moins de 80 % du total des médicaments
Dans les 7 jours suivant la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Première publication (Réel)

28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2024

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rjkls2019013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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