Спасательная терапия для эрадикации Helicobacter Pylori
26 декабря 2024 г. обновлено: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Спасательная терапия для эрадикации Helicobacter Pylori: рандомизированное исследование не меньшей эффективности миноциклина или тетрациклина в четырехкомпонентной терапии с висмутом
Четырехкомпонентная терапия на основе тетрациклина и метронидазола позволила достичь высокой степени излечения при неотложной терапии инфекции Helicobacter pylori.
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности квадротерапии висмута на основе миноциклина и метронидазола в неотложной терапии инфекции Helicobacter pylori.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
368
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность и желание участвовать в исследовании, а также подписать и дать информированное согласие
- Подтвержденная инфекция H. pylori и предыдущий опыт лечения
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- С предыдущей операцией на желудке
- Основные системные заболевания
- Беременность или лактация
- Аллергия на любой из исследуемых препаратов. Прием антибиотиков, висмута, антисекреторных препаратов за 8 недель до включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Четырехкомпонентная терапия тетрациклином висмута
Эзомепразол 20 мг 2 раза в день Цитрат висмута калия 600 мг 2 раза в день Тетрациклин 500 мг 4 раза в день Метронидазол 400 мг 4 раза в день
|
Ингибитор протонной помпы
Препарат для защиты слизистой оболочки желудка с анти-H.
пилорический эффект
Антибиотики для эрадикации H. pylori
|
|
Экспериментальный: Четырехкомпонентная терапия с миноциклином и висмутом
Эзомепразол 20 мг 2 раза в сутки Цитрат висмута калия 600 мг 2 раза в сутки Миноциклин 100 мг 2 раза в сутки Метронидазол 400 мг 4 раза в сутки
|
Ингибитор протонной помпы
Препарат для защиты слизистой оболочки желудка с анти-H.
пилорический эффект
Антибиотики для эрадикации H. pylori
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эрадикации Helicobacter pylori
Временное ограничение: Через шесть недель после завершения терапии
|
Через шесть недель после завершения терапии эрадикацию H. pylori оценивали с помощью ¹³C-уреазного дыхательного теста.
Эрадикация определялась как отрицательный результат уреазного дыхательного теста (
|
Через шесть недель после завершения терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость побочных эффектов
Временное ограничение: В течение 7 дней после завершения терапии
|
Субъектов просили оценить тяжесть нежелательных явлений в соответствии с их влиянием на повседневную деятельность: «легкую» (кратковременную и хорошо переносимую), «умеренную» (вызывающую дискомфорт и частично нарушающую повседневную деятельность) или «тяжелую». вызывая значительное вмешательство в повседневную деятельность)
|
В течение 7 дней после завершения терапии
|
|
Уровень соответствия
Временное ограничение: В течение 7 дней после завершения терапии
|
Комплаентность определялась как плохая, когда они принимали менее 80% от общего количества лекарств.
|
В течение 7 дней после завершения терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные средства
- Отхаркивающие средства
- Агенты дыхательной системы
- Антациды
- Ингибиторы синтеза белка
- Диуретики
- Натрийуретические агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Метронидазол
- Миноциклин
- Тетрациклин
- Цитрат калия
- Висмут
- Эзомепразол
Другие идентификационные номера исследования
- rjkls2019013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .