Mentőterápia a Helicobacter Pylori felszámolására
2024. december 26. frissítette: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Mentőterápia a Helicobacter Pylori felszámolására: Minociklin vagy tetraciklin véletlenszerű, nem alsóbbrendűségi vizsgálata bizmut négyszeres terápiában
A tetraciklin és metronidazol alapú négyszeres terápia magas gyógyulási arányt ért el a helicobacter pylori fertőzés mentőkezelésében.
A tanulmány célja a minociklin és metronidazol alapú bizmut négyszeres terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a helicobacter pylori fertőzés mentőkezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
368
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képesség és hajlandóság a vizsgálatban való részvételre, valamint aláírásra és tájékozott hozzájárulás megadására
- Megerősített H. pylori fertőzés és korábbi kezelési tapasztalat
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Korábbi gyomorműtéttel
- Főbb szisztémás betegségek
- Terhesség vagy szoptatás
- Allergia bármely vizsgálati gyógyszerre Antibiotikumok, bizmut, szekréciót gátló gyógyszerek beadása a felvételt megelőző 8 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tetraciklin bizmut négyszeres terápia
Esomeprazol 20mg bid bizmut-kálium-citrát 600mg bid Tetracyclin 500mg qid Metronidazole 400mg qid
|
Protonpumpa gátló
Gyomornyálkahártya-védő gyógyszer anti-H.
pylori hatás
Antibiotikumok a H. pylori kiirtására
|
|
Kísérleti: Minociklin bizmut négyszeres terápia
Esomeprazol 20mg bid bizmut-kálium-citrát 600mg bid Minocyclin 100mg bid Metronidazole 400mg qid
|
Protonpumpa gátló
Gyomornyálkahártya-védő gyógyszer anti-H.
pylori hatás
Antibiotikumok a H. pylori kiirtására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori eradikációs ráta
Időkeret: Hat héttel a terápia befejezése után
|
Hat héttel a terápia befejezése után a H. pylori eradikációját ¹3C-karbamid kilégzési teszttel értékelték.
Az eradikációt a karbamid kilégzési teszt negatív eredményeként határozták meg (
|
Hat héttel a terápia befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A káros hatások aránya
Időkeret: A terápia befejezése után 7 napon belül
|
Az alanyokat arra kérték, hogy osztályozzák a nemkívánatos események súlyosságát a napi tevékenységekre gyakorolt hatásuk szerint, amelyeket "enyhe" (átmeneti és jól tolerálható), "mérsékelt" (kényelmet okoz és részben zavarja a napi tevékenységeket) vagy "súlyos" ( jelentős beavatkozást okoz a napi tevékenységekben)
|
A terápia befejezése után 7 napon belül
|
|
Megfelelési arány
Időkeret: A terápia befejezése után 7 napon belül
|
A megfelelőséget akkor határozták meg rossznak, ha az összes gyógyszer kevesebb mint 80%-át vették be
|
A terápia befejezése után 7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Antibakteriális szerek
- Fertőzésgátló szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gasztrointesztinális szerek
- Enzim gátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Nyomtatók
- Légzőrendszeri szerek
- Antacidok
- Fehérjeszintézis gátlók
- Diuretikumok
- Natriuretikus szerek
- Fekélyellenes szerek
- Proton pumpa gátlók
- Metronidazol
- Minociklin
- Tetraciklin
- Kálium-citrát
- Bizmut
- Ezomeprazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- rjkls2019013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .