Pelastushoito Helicobacter Pylorin hävittämiseen
torstai 26. joulukuuta 2024 päivittänyt: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Helicobacter pylorin hävittämisen pelastushoito: Minosykliinin tai tetrasykliinin satunnaistettu non-inferiority-koe vismutin nelinkertaisessa terapiassa
Tetrasykliiniin ja metronidatsoliin perustuva nelinkertainen hoito oli saavuttanut korkean paranemisasteen helicobacter pylori -infektion pelastushoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida minosykliini- ja metronidatsolipohjaisen vismutti-neljäshoidon tehoa ja turvallisuutta helicobacter pylori -infektion pelastushoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
368
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ja halu osallistua tutkimukseen sekä allekirjoittaa ja antaa tietoinen suostumus
- Varmistettu H. pylori -infektio ja aikaisempi hoitokokemus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Edellisen mahaleikkauksen yhteydessä
- Tärkeimmät systeemiset sairaudet
- Raskaus tai imetys
- Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle Antibioottien, vismutin, eritystä vähentävien lääkkeiden antaminen 8 viikkoa ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tetrasykliinivismutti-neljäshoito
Esomepratsoli 20 mg kahdesti vismutti kaliumsitraatti 600 mg kahdesti Tetrasykliini 500 mg qid metronidatsoli 400 mg qid
|
Protonipumpun estäjä
Mahalaukun limakalvoa suojaava lääke anti-H.
pylori vaikutus
Antibiootit H. pylorin hävittämiseen
|
|
Kokeellinen: Minosykliinivismuttineljänneterapia
Esomepratsoli 20 mg kahdesti vismutti kaliumsitraatti 600 mg kahdesti Minosykliini 100 mg kahdesti metronidatsoli 400 mg qid
|
Protonipumpun estäjä
Mahalaukun limakalvoa suojaava lääke anti-H.
pylori vaikutus
Antibiootit H. pylorin hävittämiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylorin hävitysaste
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Kuusi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen H. pylorin hävittäminen arvioitiin ¹3C-urean hengitystestillä.
Hävittäminen määriteltiin negatiiviseksi tulokseksi ureahengitystestistä (
|
Kuusi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten vaikutusten määrä
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan haittatapahtumien vakavuus sen mukaan, miten ne vaikuttivat päivittäisiin toimintoihin ja jotka koettiin "lievyiksi" (lyhytaikainen ja hyvin siedetty), "kohtalaiseksi" (aiheuttaa epämukavuutta ja häiritsee osittain päivittäistä toimintaa) tai "vakavaksi" ( aiheuttaa huomattavia häiriöitä päivittäisiin toimiin)
|
7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
|
Vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Säännösten noudattaminen määriteltiin huonoksi, kun he olivat ottaneet alle 80 % kokonaislääkkeestä
|
7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Odottajat
- Hengityselinten aineet
- Antasidit
- Proteiinisynteesin estäjät
- Diureetit
- Natriureettiset aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Metronidatsoli
- Minosykliini
- Tetrasykliini
- Kaliumsitraatti
- Vismutti
- Esomepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- rjkls2019013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .