- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04538495
소아 다기관 염증 증후군(MIS-C)의 특성 규명 및 가와사키병과의 관계
연구 개요
상세 설명
임상 특성화(Burns, Tremoulet, Sivilay, Roberts, Jain): 이 보충 자금으로 등록하는 8개월 동안 30개 사이트에서 REDCap 데이터베이스의 자세한 사례 보고서 양식을 사용하여 KD 및 MIS-C 환자에 대한 데이터를 수집합니다. 여기에는 모든 KD 및 MIS-C 환자에 대한 환자 인구 통계, 임상 프리젠테이션, 실험실 데이터, 치료, 임상 결과 및 심혈관 결과에 대한 데이터가 포함되어 연구자가 다양한 환자 그룹에 대한 체계적인 그림을 개발할 수 있습니다(자세한 내용은 아래 참조).
학부모 관찰(Kim): 환자 및 가족 구성원의 징후 및 증상에 대해 알아보기 위해 환자 및 학부모 자문 위원회와 함께 Dr. Katherine Kim이 부모 설문지를 고안하고 분석합니다. 조사관은 이전에 문헌에 보고되지 않았을 수 있는 징후와 증상뿐만 아니라 알려진 징후와 증상을 수집하고 존재/부재, 신체 내 위치 및 심각도를 요일별로 기록합니다. 설문지는 모바일/웹 애플리케이션 및 종이로 제공됩니다. 이러한 데이터를 사용하여 조사관은 증상 표현형을 특성화하고 이러한 프로필과 인구통계학적 특징 및 임상 특성의 관계를 특성화하기 위해 탐색적 분석을 수행합니다. 또한 조사관은 KD와 MIS-C의 증상 표현형 간의 차이를 감지할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 조사관은 추정되거나 확인된 진단에 대해 눈이 먼 총 증상 관찰로부터 증상 표현형을 식별하기 위해 군집 분석을 수행할 것입니다(각 날짜의 각 징후/증상을 별개의 데이터 포인트로 사용하여 n=100). 표현형은 동시에 발생하거나 독립적인 증상과 같은 특성 및 증상 부담 지수(예: 존재하는 증상의 수)를 포함할 수 있습니다. 조사관은 Ward의 계층적 군집 분석을 사용하여 가능한 군집의 수를 추정합니다.3 조사관은 모델 내에서 반복성과 안정성을 보장하기 위해 100회 반복되는 K-평균 비계층적 클러스터 분석을 리브원 아웃 검증 모델에 적용합니다. 조사관은 로지스틱 회귀 분석, 주성분 분석, 요인 분석 및 상관 분석으로 분석된 점수 지수를 생성합니다. 그런 다음 조사관은 클러스터가 확인된 진단 및/또는 연령, 인종/민족, 지리와 같은 사회 인구학적 특성과 관련이 있는지 평가합니다. 조사관은 KD와 MIS-C의 증상 표현형이 서로 다른지 여부를 조사하기 위해 판별 분석 기술과 CART와 같은 최신 분류 기술을 사용할 것입니다. 특정 시점의 증상 군집 또는 시간 경과에 따른 단일 증상의 궤적에 관한 정보가 두 조건을 구별하기에 불충분한 경우, 이는 기록된 증상이 식별하기에 불충분하거나 두 질병이 엔터티는 증상적으로 다르지 않습니다. 이 탐색적 분석은 임상 지도 및 부모 교육을 위해 추가로 개발될 수 있는 중요한 정보를 제공할 것입니다.
사진(Kim, Tremoulet): 눈, 입/혀, 발진의 환자 사진을 일반적인 임상 데이터에 새로운 추가 항목으로 수집합니다. 치료 전에 얻은 이러한 사진은 결막 충혈 및 회주위 보존의 유무, 주홍 경계(홍반, 균열) 및 혀(딸기 혀)의 변화를 포함하여 구인두의 점막 피부 변화, 발진의 특성을 기록합니다. 사진은 Hayden Shively와 Lucas Hu가 이끄는 University of Southern California Center for Artificial Intelligence in Society의 공동 작업자가 사용하는 안면 인식 소프트웨어와 인공 지능 접근 방식을 사용하여 분석하여 차별화할 수 있는 컴퓨터 알고리즘을 만들 수 있는지 여부를 평가합니다. 급성 KD 환아와 다른 소아 열성질환 환아의 사진에서 MIS-C의 임상적 특성. UC Davis의 Dr. Katherine Kim은 사진과 설문지 응답을 비교하여 징후와 증상에 대한 부모의 설명을 보완하고 관찰 내용을 검증할 것입니다. 이 비교는 부모 자신의 말을 사용하여 향상된 설명으로 이어질 수 있습니다. 수사관들은 이러한 특징에 대한 의사의 설명이 한심할 정도로 부정확하다는 것을 수년에 걸쳐 배웠기 때문에 이러한 물리적 발견을 문서화하려면 사진이 필요합니다. 예를 들어, 딸기 혀의 발견은 사상 유두의 각질화 끝이 벗겨지는 특정 손상 패턴이며 역사적으로 포도상 구균 및 연쇄상 구균 독소 매개 질환 및 KD의 세 가지 조건과만 관련이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음 환자(연령 1개월. 를 통해)이 연구를 위해 모집됩니다.
MIS-C에 대한 CDC 정의를 충족하는 환자:
- 발열(>24시간 동안 >38C - 또한 주관적 보고에 의함), 염증의 검사실 증거, 입원이 필요한 임상적으로 심각한 질병의 증거, 다기관(>2) 장기 침범(심장, 신장, 호흡기, 혈액, 위장관)이 있는 환자 , 피부과 또는 신경과); 그리고
- 다른 그럴듯한 진단이 없습니다. AND RT-PCR, 혈청학 또는 항원 검사에서 현재 또는 최근 SARS-CoV-2 감염에 대해 양성입니다. 또는 증상 발현 전 4주 이내에 COVID-19 노출이 의심되는 경우
- MIS-C에 대한 CDC 정의를 충족하고 PICU에서 치료가 필요한 환자
제외 기준:
• 기존에 주요 질환이 있는 모든 환자는 제외됩니다. 여기에는 알려진 유전적 장애(예: 삼염색체성 21, 낭포성 섬유증), 지속적인 약물 치료가 필요한 상태(예: 발작 장애, 심장병), 또는 알려진 면역 장애(예: 저감마글로불린혈증, 보체 결핍증). 천식이나 아토피성 피부염 환자는 환자가 이전 주에 경구용 스테로이드를 투여받지 않은 경우 제외되지 않습니다. 비만은 예외가 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MIS-C 및 KD 아동의 임상 데이터 및 환자 샘플 수집
기간: 8개월의 연구 기간 동안 참여 사이트에서 모든 KD 환자에 대한 인구 통계 및 임상 데이터를 수집합니다.
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이 두 조건 간의 관계를 이해하기 위해 MIS-C 및 KD가 있는 어린이의 임상 데이터 및 환자 샘플 수집.
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8개월의 연구 기간 동안 참여 사이트에서 모든 KD 환자에 대한 인구 통계 및 임상 데이터를 수집합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jane C Burns, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코