- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04538495
Caracterização da Síndrome Inflamatória Multissistêmica em Crianças (MIS-C) e sua Relação com a Doença de Kawasaki
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Caracterização clínica (Burns, Tremoulet, Sivilay, Roberts, Jain): Ao longo dos 8 meses de inscrição financiados por este suplemento, 30 locais coletarão dados sobre pacientes KD e MIS-C usando o formulário de relato de caso detalhado em nosso banco de dados REDCap. Isso inclui dados demográficos do paciente, apresentação clínica, dados laboratoriais, tratamentos, resultados clínicos e resultados cardiovasculares em todos os pacientes KD e MIS-C para que os investigadores possam desenvolver uma imagem sistemática dos diferentes grupos de pacientes (ver detalhes abaixo).
Observações dos pais (Kim): Para aprender sobre os sinais e sintomas no paciente e nos membros da família que antecederam a apresentação aguda, um questionário para os pais será elaborado e analisado pela Dra. Katherine Kim com o Conselho Consultivo de Pais e Pacientes. Os investigadores coletarão sinais e sintomas conhecidos, bem como aqueles que podem não ter sido relatados anteriormente na literatura e registrarão presença/ausência, localização no corpo e nível de gravidade por dia. O questionário estará disponível como um aplicativo móvel/web e em papel. Com esses dados, os investigadores conduzirão uma análise exploratória para caracterizar os fenótipos dos sintomas e as relações desses perfis com as características demográficas e clínicas. Além disso, os investigadores avaliarão se podemos detectar diferenças entre os fenótipos de sintomas de KD e MIS-C. Os investigadores conduzirão uma análise de cluster para identificar fenótipos de sintomas a partir de observações agregadas de sintomas cegos quanto ao diagnóstico presumido ou verificado (n=100 com cada sinal/sintoma em cada dia como um ponto de dados distinto). Os fenótipos podem incluir características como sintomas que ocorrem simultaneamente ou são independentes e índice de carga de sintomas (por exemplo, número de sintomas presentes). Os investigadores usarão a análise de agrupamento hierárquico de Ward para estimar o número de agrupamentos prováveis.3 Os investigadores aplicarão a análise de agrupamento não hierárquico K-means repetida 100 vezes em um modelo de validação de exclusão para garantir a repetibilidade e a estabilidade dentro do modelo. Os investigadores criarão índices de pontuação analisados com regressão logística, análise de componentes principais, análise fatorial e análise de correlação. Os investigadores avaliarão então se os agrupamentos estão relacionados ao diagnóstico verificado e/ou às características sociodemográficas, como idade, raça/etnia, geografia. Os investigadores usarão técnicas de análise discriminante e técnicas de classificação mais recentes, como CART, para examinar se os fenótipos de sintomas de KD e MIS-C são diferentes. Se as informações em termos de grupos de sintomas em um ponto no tempo ou a trajetória de um único sintoma ao longo do tempo forem insuficientes para distinguir entre as duas condições, isso forneceria suporte para o argumento de que os sintomas registrados são insuficientes para a discriminação ou que as duas doenças entidades não são sintomaticamente diferentes. Esta análise exploratória fornecerá informações importantes que podem ser desenvolvidas para orientação clínica e educação dos pais.
Fotografia (Kim, Tremoulet): Fotografias do paciente do olho, boca/língua e erupção cutânea serão coletadas como uma nova adição aos dados clínicos usuais. Essas fotografias obtidas antes do tratamento documentarão a presença ou ausência de injeção conjuntival e preservação perilímbica, alterações mucocutâneas na orofaringe, incluindo alterações na borda do vermelhão (eritema, fissura) e na língua (língua em morango) e a natureza da erupção cutânea. As fotografias serão submetidas a análise usando software de reconhecimento facial e abordagens de inteligência artificial usadas por nossos colaboradores do Centro de Inteligência Artificial na Sociedade da Universidade do Sul da Califórnia, liderados por Hayden Shively e Lucas Hu, para avaliar se é possível criar um algoritmo de computador capaz de diferenciar as características clínicas do MIS-C a partir de fotografias tiradas de crianças com DK aguda e com outras doenças febris pediátricas. A Dra. Katherine Kim, da UC Davis, comparará as fotos com as respostas do questionário para complementar as descrições dos sinais e sintomas dos pais e validar as observações. Essa comparação pode resultar em descrições aprimoradas usando as palavras dos próprios pais. A fotografia é necessária para documentar esses achados físicos, pois os investigadores aprenderam ao longo dos anos que a descrição do médico dessas características é lamentavelmente imprecisa. O achado, por exemplo, de uma língua em morango é um padrão de lesão específico que envolve a descamação das pontas cornificadas das papilas filiformes e tem sido historicamente associado a apenas 3 condições: doença mediada por toxina estafilocócica e estreptocócica e DK.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os seguintes pacientes (idade 1 mês. através de jovens adultos) serão recrutados para este estudo:
Pacientes que atendem à definição do CDC para MIS-C:
- Pacientes apresentando febre (>38°C por >24 h - também por relato subjetivo), evidência laboratorial de inflamação e evidência de doença clinicamente grave requerendo hospitalização, com envolvimento multissistêmico (>2) de órgãos (cardíaco, renal, respiratório, hematológico, gastrointestinal , dermatológico ou neurológico); E
- Sem diagnósticos alternativos plausíveis; E Positivo para infecção atual ou recente por SARS-CoV-2 por RT-PCR, sorologia ou teste de antígeno; ou suspeita de exposição ao COVID-19 nas 4 semanas anteriores ao início dos sintomas
- Pacientes que atendem à definição do CDC para MIS-C e requerem cuidados na UTIP
Critério de exclusão:
• Todos os pacientes com condições médicas graves pré-existentes serão excluídos. Isso inclui pacientes com distúrbios genéticos conhecidos (por exemplo, trissomia 21, fibrose cística), condições que requerem medicação contínua (por exemplo, distúrbio convulsivo, doença cardíaca) ou distúrbio imunológico conhecido (por exemplo, hipogamaglobulinemia, deficiência de complemento). Pacientes com asma ou dermatite atópica não serão excluídos, a menos que tenham recebido esteroides orais na semana anterior. A obesidade não é uma exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coleta de dados clínicos e amostras de pacientes de crianças com MIS-C e KD para
Prazo: Coletaremos dados demográficos e clínicos de todos os pacientes com DK nos locais participantes durante o período de estudo de 8 meses.
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Coleta de dados clínicos e amostras de pacientes de crianças com MIS-C e KD para entender a relação entre essas duas condições.
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Coletaremos dados demográficos e clínicos de todos os pacientes com DK nos locais participantes durante o período de estudo de 8 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jane C Burns, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CER-1602-34473
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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