- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04538495
Характеристика мультисистемного воспалительного синдрома у детей (MIS-C) и его связь с болезнью Кавасаки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Клиническая характеристика (Burns, Tremoulet, Sivilay, Roberts, Jain): в течение 8 месяцев регистрации, финансируемой за счет этого дополнения, 30 центров будут собирать данные о пациентах с KD и MIS-C, используя форму подробного описания случая в нашей базе данных REDCap. Сюда входят данные о демографических данных пациентов, клинической картине, лабораторных данных, лечении, клинических исходах и сердечно-сосудистых исходах у всех пациентов с KD и MIS-C, чтобы исследователи могли разработать систематизированную картину различных групп пациентов (см. подробности ниже).
Наблюдения родителей (Ким): Чтобы узнать о признаках и симптомах у пациента и членов его семьи, ведущих к острому проявлению, доктор Кэтрин Ким вместе с Консультативным советом пациентов и родителей разработает и проанализирует анкету для родителей. Исследователи будут собирать известные признаки и симптомы, а также те, о которых ранее не сообщалось в литературе, и записывать наличие/отсутствие, локализацию в организме и уровень тяжести по дням. Анкета будет доступна в виде мобильного/веб-приложения и в бумажном виде. С этими данными исследователи проведут предварительный анализ, чтобы охарактеризовать фенотипы симптомов и взаимосвязь этих профилей с демографическими особенностями и клиническими характеристиками. Кроме того, исследователи оценят, сможем ли мы обнаружить различия между фенотипами симптомов KD и MIS-C. Исследователи проведут кластерный анализ для определения фенотипов симптомов на основе совокупных наблюдений за симптомами вслепую в отношении предполагаемого или подтвержденного диагноза (n = 100 с каждым признаком/симптомом в каждый день в качестве отдельной точки данных). Фенотипы могут включать такие характеристики, как сопутствующие или независимые симптомы, а также индекс бремени симптомов (например, количество присутствующих симптомов). Исследователи будут использовать иерархический кластерный анализ Уорда, чтобы оценить количество вероятных кластеров.3 Исследователи будут применять неиерархический кластерный анализ K-средних, повторенный 100 раз в модели проверки с исключением одного, чтобы обеспечить повторяемость и стабильность в модели. Исследователи создадут индексы баллов, проанализированные с помощью логистической регрессии, анализа основных компонентов, факторного анализа и корреляционного анализа. Затем исследователи оценят, связаны ли кластеры с подтвержденным диагнозом и/или социально-демографическими характеристиками, такими как возраст, раса/этническая принадлежность, география. Исследователи будут использовать методы дискриминантного анализа и более современные методы классификации, такие как CART, чтобы выяснить, различаются ли фенотипы симптомов KD и MIS-C. Если информации о кластерах симптомов в определенный момент времени или траектории отдельного симптома во времени недостаточно, чтобы различить два состояния, это подкрепляет аргумент о том, что зарегистрированных симптомов недостаточно для различения двух заболеваний. сущности не отличаются симптоматически. Этот исследовательский анализ предоставит важную информацию, которая может быть использована для клинического руководства и обучения родителей.
Фотография (Ким, Тремуле): Фотографии глаз, рта/языка и сыпи пациентов будут собраны в качестве нового дополнения к обычным клиническим данным. Эти фотографии, полученные до лечения, документируют наличие или отсутствие инъекций конъюнктивы и перилимбального сохранения, кожно-слизистые изменения в ротоглотке, включая изменения красной каймы (эритема, трещины) и языка (клубничный язык), а также характер сыпи. Фотографии будут подвергнуты анализу с использованием программного обеспечения для распознавания лиц и подходов искусственного интеллекта, используемых нашими сотрудниками из Центра искусственного интеллекта в обществе Университета Южной Калифорнии под руководством Хейдена Шивли и Лукаса Ху, чтобы оценить, можно ли создать компьютерный алгоритм, который может различать клинические характеристики MIS-C по фотографиям детей с острой БК и детей с другими лихорадочными заболеваниями у детей. Доктор Кэтрин Ким из Калифорнийского университета в Дэвисе сравнит фотографии с ответами на вопросы анкеты, чтобы дополнить родительские описания признаков и симптомов и подтвердить наблюдения. Это сравнение может привести к расширенным описаниям с использованием слов самих родителей. Фотография необходима, чтобы задокументировать эти физические данные, так как исследователи с годами узнали, что описание этих особенностей врачами является крайне неточным. Обнаружение, например, клубничного языка представляет собой специфический паттерн повреждения, который включает отторжение ороговевших кончиков нитевидных сосочков и исторически ассоциировался только с 3 состояниями: стафилококковым и стрептококковым токсин-опосредованным заболеванием и БК.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Следующие пациенты (возраст 1 мес. через молодых людей) будут набраны для этого исследования:
Пациенты, соответствующие определению CDC для MIS-C:
- Пациенты с лихорадкой (> 38°C в течение > 24 часов — также по субъективным данным), лабораторными признаками воспаления и клиническими признаками тяжелого заболевания, требующими госпитализации, с мультисистемным (> 2) поражением органов (сердечные, почечные, дыхательные, гематологические, желудочно-кишечные). , дерматологические или неврологические); И
- Отсутствие альтернативных правдоподобных диагнозов; И Положительный результат на текущую или недавнюю инфекцию SARS-CoV-2 по результатам ОТ-ПЦР, серологии или теста на антиген; или подозрение на контакт с COVID-19 в течение 4 недель до появления симптомов
- Пациенты, которые соответствуют определению CDC для MIS-C и нуждаются в уходе в отделении интенсивной терапии.
Критерий исключения:
• Все пациенты с ранее существовавшими серьезными заболеваниями будут исключены. Сюда входят пациенты с известными генетическими нарушениями (например, трисомия 21, кистозный фиброз), состояния, требующие постоянного приема лекарств (например, судорожное расстройство, болезнь сердца) или известное иммунное расстройство (например, гипогаммаглобулинемия, дефицит комплемента). Пациенты с астмой или атопическим дерматитом не будут исключены, если только пациенты не получали пероральные стероиды на предыдущей неделе. Ожирение не является исключением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор клинических данных и образцов пациентов от детей с MIS-C и KD для
Временное ограничение: Мы будем собирать демографические и клинические данные обо всех пациентах с БК в участвующих центрах в течение 8-месячного периода исследования.
|
Сбор клинических данных и образцов пациентов от детей с MIS-C и KD, чтобы понять взаимосвязь между этими двумя состояниями.
|
Мы будем собирать демографические и клинические данные обо всех пациентах с БК в участвующих центрах в течение 8-месячного периода исследования.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jane C Burns, University of California, San Diego
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CER-1602-34473
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .