유방암 관련 림프부종 치료제로서의 타크로리무스
배경 유방암 관련 림프부종은 유방암 치료에 대한 심각하고 평생 지속되는 부작용입니다. 이 상태는 감염 위험을 증가시키고 환자의 건강 관련 삶의 질(HR-QOL)을 감소시킵니다. 현재 이 상태에 대한 예방적 또는 치유적 치료법은 없습니다.
CD4+-세포는 림프부종 발병에 중요한 역할을 합니다. 세포는 림프 재생을 억제하는 피하 조직에서 염증 및 섬유증 형성을 촉진합니다. Tacrolimus는 CD4+ 세포를 표적으로 하는 면역억제 및 항염증 마크로라이드입니다. 림프부종 치료제로서의 타크로리무스는 이미 동물 연구에서 유망한 결과를 보여주었습니다. Tacrolimus는 치료가 불가능하고 평생 지속되는 BC의 부작용을 치료할 수 있는 잠재력이 있으므로 BCRL로 고통받는 많은 환자에게 도움이 될 것입니다.
목표 유방암 관련 림프부종에 대한 Tacrolimus 치료의 효과 평가 방법 연구 설계 12개월 추적 기간에 20명의 환자를 계획적으로 포함하는 파일럿 연구. 이 연구의 목적은 림프부종과 HR-QOL에 대한 타크로리무스 치료의 효과를 평가하는 것입니다. 결과는 객관적인 측정 및 설문지에서 얻습니다.
환자는 치료 시작 전 상담을 받고 이후 3회(3, 6, 12개월) 후속 상담으로 치료 효과를 평가합니다.
기본 끝점:
- 물 변위 테스트로 측정된 팔 부피.
보조 끝점:
- 측정 테이프로 측정한 팔 부피와 콘 부피 공식으로 계산
- , LYMPH-ICF, DASH 및 SF-36 설문지의 덴마크어 버전을 통해 측정된 환자 보고 결과
- 생체 임피던스
- 림프관조영술 1차 및 2차 종점 데이터는 3회의 상담(치료 전 및 치료 시작 후 3개월 및 6개월)에서 각각 수집됩니다.
CLINICAL IMPACT Tacrolimus를 이용한 림프부종의 치료에 관한 최초의 임상 약리학적 연구가 될 것입니다. 이 연구는 림프부종이 발병한 유방암 환자 집단에서 Tacrolimus 연고의 타당성과 효능을 테스트할 것입니다. 이 연구는 림프부종 진단을 받은 환자에게 타크로리무스 연고의 일상적인 임상 시행으로 이어질 수 있습니다. 결과에 관계없이 이 연구는 림프부종 분야의 환자와 향후 연구에 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000
- Department of Plastic Surgery, Odense University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30-65세 사이의 나이
- 여성
- 유방암 치료로 인한 림프부종 진단
- 활동성 림프부종(과도한 체액)
- 심각한 림프부종
- 등급 I-II 림프부종
- 폐경 후(최소 연속 12개월 동안 생리가 없거나 없음) 또는 피임약(나선형, 피임약, 임플란트, 경피 패치, 질 링 또는 데포 주사)의 지속적인 사용. 피임약은 프로젝트 전반에 걸쳐 그리고 프로젝트 종료 후 최소 3주 후에 사용해야 합니다(연고의 마지막 적용).
- 임상적으로 양호한 전신상태 반대쪽 팔에 림프부종 없음(정상팔)
- 연구의 목적을 이해하고 참여에 대한 서면 동의를 함
- 덴마크어를 읽고 이해할 수 있음
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 다음 1년 이내 임신을 희망하는 분
- 양측성 유방암
- 등급 0, III 또는 IV 림프부종
- Tacrolimus 또는 기타 macrolide에 대한 알려진 알레르기
- 반대쪽 겨드랑이 림프절 제거
- 프로젝트 참여에 영향을 줄 수 있는 정신 질환을 앓고 있는 경우
- 신장 또는 간 기능 감소
- 결점 피부 장벽
- 진단된 면역결핍
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
유방암 치료로 인한 1-2기 림프부종이 있는 여성
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6개월간 1일 1회 겨드랑이와 손을 포함한 팔 전체에 얇게 도포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 팔 부피의 변화
기간: 기준선 + 기준선에서 3, 6, 12개월 시점의 팔 부피 변화
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물 변위 테스트로 측정.
환자는 물통(Bravometer, Novuqare BV, PJ Horst, NL)에서 팔을 내리고 팔을 내리기 전과 후에 팔 부피를 mL 단위로 읽습니다.
이 방법은 이 프로젝트에 사용하는 부서에서 설정합니다.
각 상담 시 양팔의 팔 부피를 측정합니다.
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기준선 + 기준선에서 3, 6, 12개월 시점의 팔 부피 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 임피던스
기간: 기준선 + 3, 6, 12개월 추적
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생체 임피던스 측정은 신체의 과도한 액체를 추정하는 도구입니다. 이 테스트는 비침습적이며 ECG 절차와 유사하게 손과 발의 피부에 전극을 배치하여 수행됩니다. 신호는 신체를 통해 전기 자극을 보내고 사지의 과도한 액체를 추정하는 기계에 연결된 전극을 통해 실행됩니다. 테스트는 모든 상담에서 수행되며 몇 분 동안 지속됩니다. 검사와 관련된 부작용이나 불편함이 없습니다. |
기준선 + 3, 6, 12개월 추적
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림프관 조영술
기간: 기준선 + 6개월 및 12개월 추적
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림프 흐름과 혈관을 정량화하는 이미징 도구. ICG는 림프계에 흡수되어 간에서 대사되는 형광물질로 반감기가 3~4분이다. 형광 ICG는 특정 파장에서 카메라로 감지할 수 있으므로 시각화가 가능합니다. 이 테스트의 결과는 선형 패턴과 피부 역류 패턴의 그룹으로 분류됩니다. 그런 다음 피부 역류 패턴은 패턴 인식을 통해 "스플래쉬", "스타더스트" 및 "확산 패턴"으로 세분할 수 있습니다. 절차는 각 손가락 사이의 웹 공간에 0.02mL ICG를 피하 주사하여 수행됩니다. 그런 다음 적외선 카메라를 사용하여 림프관 및 흐름의 형광 영상을 얻습니다. 이 테스트와 관련된 방사선 노출은 없습니다. ICG 림프관조영술은 양쪽 팔에서 시행됩니다. 결과는 림프 흐름의 패턴으로 측정됩니다. |
기준선 + 6개월 및 12개월 추적
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설문지: 림프부종 기능, 장애 및 건강 설문지(Lymph-ICF) LYMPH-ICF
기간: 기준선 + 3, 6, 12개월 추적
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림프부종 환자를 위해 특별히 개발된 덴마크 검증 설문지입니다. 설문지는 림프부종 증상, 정신 기능, 가사 활동, 이동 활동 운동 및 생활 및 사회 활동의 5개 영역을 포함합니다. 5개 영역에 관한 29개의 질문에 0-10 범위의 척도로 답변합니다. 원시 점수는 원래 채점 키를 사용하여 0(최악)에서 100(최상) 범위의 점수로 변환됩니다. |
기준선 + 3, 6, 12개월 추적
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설문지: 팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 설문지
기간: 기준선 + 3, 6, 12개월 추적
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팔, 어깨, 손에 장애가 있는 환자를 위해 개발된 덴마크 검증 설문지입니다. 여기에는 다양한 동작/움직임을 수행하는 환자의 능력에 대한 38개의 질문이 포함됩니다. 질문은 어렵지 않음에서 불가능까지 5단계 척도로 답변됩니다. 원시 점수는 원래 채점 키를 사용하여 0(최악)에서 100(최상) 범위의 점수로 변환됩니다. |
기준선 + 3, 6, 12개월 추적
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설문지: 36항목 약식 건강 설문지(SF-36)
기간: 기준선 + 3, 6, 12개월 추적
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덴마크에서 검증된 일반적인 삶의 질 설문지. 설문지는 환자의 일반적인 삶의 질에 관한 36개의 질문을 포함합니다. 질문은 질문에 따라 3단계, 5단계 및 6단계 척도로 이진법(예/아니오)으로 답변됩니다. 원시 점수는 원래 채점 키를 사용하여 0(최악)에서 100(최상) 범위의 점수로 변환됩니다. |
기준선 + 3, 6, 12개월 추적
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줄자로 측정한 팔 부피
기간: 기준선 + 3, 6, 12개월 추적
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측정 테이프로 수동 측정한 다음 원뿔 공식의 체적을 통해 계산
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기준선 + 3, 6, 12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jens A Sørensen, MD Prof. PhD, Department of Plastic Surgery at Odense University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
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