Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tacrolimus som behandling af brystkræftrelateret lymfødem

8. februar 2022 opdateret af: Mads Gustaf Jørgensen, Odense University Hospital

BAGGRUND Brystkræftrelateret lymfødem er en alvorlig og livslang bivirkning til brystkræftbehandling. Tilstanden øger risikoen for infektioner og nedsætter sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QOL) hos patienter. Ingen profylaktisk eller helbredende behandling er i øjeblikket tilgængelig for denne tilstand.

CD4+-celler spiller en afgørende rolle i udviklingen af ​​lymfødem. Cellerne letter inflammation og fibrosedannelse i det subkutane væv, som hæmmer lymfatisk regenerering. Tacrolimus er et immunsuppressivt og anti-inflammatorisk makrolid, der retter sig mod CD4+-cellerne. Tacrolimus som behandling af lymfødem har allerede vist lovende resultater i dyreforsøg. Tacrolimus har potentiale til at helbrede en ellers uhelbredelig og livslang bivirkning af BC og vil derfor gavne et stort antal patienter, der lider af BCRL.

FORMÅL At vurdere effekten af ​​Tacrolimus-behandling på brystcancer-relateret lymfødem METODE Studiedesign Et pilotstudie med en planlagt inklusion af 20 patienter med en 12 måneders opfølgningsperiode. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​tacrolimusbehandling på lymfødem og HR-QOL. Resultater opnås ud fra objektive målinger og spørgeskemaer.

Patienterne vil blive tilset ved en konsultation forud for behandlingsstart og derefter 3 gange herefter (ved 3, 6 og 12 måneder) som opfølgende konsultationer, hvor effekten af ​​behandlingen vurderes.

Primært endepunkt:

- Armvolumen målt med vandfortrængningstest.

Sekundære endepunkter:

  • Armvolumen målt med målebånd og beregnet med volumen af ​​en kegleformel
  • Patientrapporteret resultat målt gennem de danske versioner af , LYMPH-ICF, DASH og SF-36 spørgeskemaer
  • Bioimpedans
  • Lymfangiografi Primære og sekundære endepunktsdata vil blive indsamlet ved hver af de 3 konsultationer (før behandling og 3 og 6 måneder efter behandlingsstart).

KLINISK PÅVIRKNING Dette vil være det første kliniske farmakologiske studie vedrørende behandling af lymfødem med Tacrolimus. Denne undersøgelse vil teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​Tacrolimus salve i en population af brystkræftpatienter, som har udviklet lymfødem. Undersøgelsen kan føre til en rutinemæssig klinisk implementering af tacrolimussalve til patienter diagnosticeret med lymfødem. Uanset udfaldet vil undersøgelsen gavne patienterne og fremtidig forskning inden for lymfødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Department of Plastic Surgery, Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 30-65 år
  • Kvinde
  • Lymfødemdiagnose som følge af brystkræftbehandling
  • Aktivt lymfødem (overdreven væske)
  • Betydeligt lymfødem
  • Grad I-II lymfødem
  • Postmenopausal (fravær/manglende menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder) eller kontinuerlig brug af præventionsmidler (spiral, p-piller, implantat, transdermale plastre, vaginal ring eller depotinjektion). Svangerskabsforebyggende lægemidler skal anvendes gennem hele projektet og mindst tre uger efter projektets afslutning (sidste påføring af salven).
  • Klinisk god almentilstand Intet lymfødem i modsatte arm (normal arm)
  • Forstår formålet med undersøgelsen og giver skriftligt samtykke til at deltage
  • Kan læse og forstå det danske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller med ønske om graviditet inden for det næste år
  • Bilateral brystkræft
  • Grad 0, III eller IV lymfødem
  • Kendte allergier for Tacrolimus eller og andre makrolider
  • Fjernelse af lymfeknuder i den modsatte armhule
  • Lider af psykiatriske lidelser, der kan påvirke deltagelsen i projektet
  • Nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Defekt hudbarriere
  • Diagnosticeret immundefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Kvinder med stadium 1-2 lymfødem på grund af brystkræftbehandling
Medicin: Protopic 0,1 % topisk salve
Påføres i et tyndt lag, der dækker hele armen inklusive armhulen og hånden en gang dagligt i seks måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i armvolumen fra baseline
Tidsramme: Baseline + ændring i armvolumen ved 3, 6 og 12 måneder fra baseline
målt med vandfortrængningstest. Patienten sænker sin arm i et bassin med vand (Bravometer, Novuqare BV, PJ Horst, NL), og armvolumen aflæses herefter i ml før og efter sænkningen af ​​armen. Denne metode er etableret på den afdeling, vi bruger til dette projekt. Armvolumen af ​​begge arme måles ved hver konsultation.
Baseline + ændring i armvolumen ved 3, 6 og 12 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bioimpedans
Tidsramme: Baseline + ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning

Bioimpedansmåling er et værktøj til at estimere den overskydende væske i kroppen. Testen er ikke-invasiv og udføres ved at placere elektroder på huden på hænder og fødder på samme måde som proceduren for et EKG. Signaler løber gennem elektroderne forbundet til en maskine, der sender elektriske impulser gennem kroppen og estimerer den overskydende væske i ekstremiteterne.

Testen udføres ved hver konsultation og har en varighed på et par minutter. Der er ingen bivirkninger eller ubehag forbundet med testen.
Baseline + ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Lymfangiografi
Tidsramme: Baseline + ved 6 og 12 måneders opfølgning

Et billeddannende værktøj til at kvantificere lymfestrømmen og -karrene. ICG er et fluorescerende stof, der absorberes i lymfesystemet og metaboliseres i leveren med en halveringstid på 3-4 minutter. Det fluorescerende ICG kan detekteres af kameraer ved bestemte bølgelængder og er derved muligt at visualisere. Resultatet af denne test er klassificeret i grupper: lineære mønstre og dermale tilbagestrømningsmønstre. Dermale tilbagestrømningsmønstre kan derefter opdeles i "sprøjt", "stjernestøv" og "diffuse mønstre" via mønstergenkendelse.

Proceduren udføres ved at injicere 0,02 mL ICG subkutant i webrummet mellem hver finger. Fluorescerende billeddannelse af lymfekarrene og -flow opnås derefter ved at bruge et infrarødt kamera. Der er ingen eksponering af stråling forbundet med denne test.

ICG-lymfangiografien udføres på begge arme. Resultatet måles som mønsteret af lymfestrømmen.
Baseline + ved 6 og 12 måneders opfølgning
Spørgeskema: Spørgeskema om lymfødem funktion, handicap og sundhed (Lymph-ICF) Lymph-ICF
Tidsramme: Baseline + ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning

Et dansk valideret spørgeskema udviklet specifikt til lymfødempatienter. Spørgeskemaet indeholder 5 domæner: lymfødemsymptomer, mental funktion, husholdningsaktiviteter, mobilitetsaktiviteter bevægelse og liv og sociale aktiviteter.

29 spørgsmål vedrørende de 5 domæner besvares på en skala fra 0-10. Rå score vil blive omdannet til score fra 0 (værst) til 100 (bedst) ved hjælp af den originale scoringsnøgle
Baseline + ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Spørgeskema: Spørgeskemaet med handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Baseline + ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning

Et dansk valideret spørgeskema udviklet til patienter med handicap i arme, skuldre og hænder. Den indeholder 38 spørgsmål om patientens evne til at udføre forskellige handlinger/bevægelser. Spørgsmålene besvares på en 5-trins skala fra ikke svært til umuligt.

Rå score vil blive omdannet til score fra 0 (værst) til 100 (bedst) ved hjælp af den originale scoringsnøgle
Baseline + ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Spørgeskema: 36-Item Short-Form Health Survey spørgeskema (SF-36)
Tidsramme: Baseline + ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning

Et dansk valideret generisk livskvalitetsspørgeskema. Spørgeskemaet indeholder 36 spørgsmål vedrørende patientens generelle livskvalitet. Spørgsmålene besvares på en 3-, 5- og 6-trins skala og binære (Ja/Nej) afhængigt af spørgsmålet.

Rå score vil blive omdannet til score fra 0 (værst) til 100 (bedst) ved hjælp af den originale scoringsnøgle
Baseline + ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Armvolumen målt med målebånd
Tidsramme: Baseline + ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Manuel måling med målebånd og derefter beregnet med gennemgående volumen af ​​en kegleformel
Baseline + ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jens A Sørensen, MD Prof. PhD, Department of Plastic Surgery at Odense University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2020

Først opslået (Faktiske)

9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tacrolimus_2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft lymfødem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner