Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tacrolimus als behandeling van aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem

8 februari 2022 bijgewerkt door: Mads Gustaf Jørgensen, Odense University Hospital

ACHTERGROND Borstkanker-gerelateerd lymfoedeem is een ernstige en levenslange bijwerking van de behandeling van borstkanker. De aandoening verhoogt het risico op infecties en vermindert de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QOL) bij patiënten. Er is momenteel geen profylactische of curatieve behandeling beschikbaar voor deze aandoening.

CD4+-cellen spelen een cruciale rol bij de ontwikkeling van lymfoedeem. De cellen vergemakkelijken ontsteking en fibrosevorming in het onderhuidse weefsel, wat de lymfatische regeneratie remt. Tacrolimus is een immunosuppressieve en ontstekingsremmende macrolide die zich richt op de CD4+-cellen. Tacrolimus als behandeling van lymfoedeem heeft in dierstudies al veelbelovende resultaten opgeleverd. Tacrolimus heeft het potentieel om een ​​anderszins ongeneeslijke en levenslange bijwerking van BC te genezen en zal daarom een ​​groot aantal patiënten met BCRL ten goede komen.

DOEL Beoordelen van het effect van behandeling met Tacrolimus op borstkankergerelateerd lymfoedeem METHODE Onderzoeksopzet Een pilotonderzoek met een geplande inclusie van 20 patiënten met een follow-upperiode van 12 maanden. Het doel van deze studie is om het effect van tacrolimusbehandeling op lymfoedeem en HR-QOL te beoordelen. Resultaten worden behaald met objectieve metingen en vragenlijsten.

De patiënten komen voor de start van de behandeling op een consult en daarna 3 keer (na 3, 6 en 12 maanden) als vervolgconsulten waar het effect van de behandeling wordt geëvalueerd.

Primair eindpunt:

- Armvolume gemeten met waterverplaatsingstest.

Secundaire eindpunten:

  • Armvolume gemeten met een meetlint en berekend met het volume van een kegelformule
  • Patiëntgerapporteerde uitkomst gemeten door middel van de Deense versies van , LYMPH-ICF, DASH en SF-36 vragenlijsten
  • Bio-impedantie
  • Lymfangiografie Primaire en secundaire eindpuntgegevens worden verzameld bij elk van de 3 consulten (voorafgaand aan de behandeling en 3 en 6 maanden na de start van de behandeling).

KLINISCHE IMPACT Dit zal de eerste klinische farmacologische studie zijn over de behandeling van lymfoedeem met Tacrolimus. Deze studie zal de haalbaarheid en werkzaamheid van Tacrolimus-zalf testen in een populatie van borstkankerpatiënten die lymfoedeem hebben ontwikkeld. De studie kan leiden tot een routinematige klinische toepassing van tacrolimuszalf bij patiënten met de diagnose lymfoedeem. Ongeacht de uitkomst zal de studie de patiënten en toekomstig onderzoek op het gebied van lymfoedeem ten goede komen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Department of Plastic Surgery, Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 30-65 jaar
  • Vrouwelijk
  • Diagnose van lymfoedeem als gevolg van de behandeling van borstkanker
  • Actief lymfoedeem (overmatig vocht)
  • Aanzienlijk lymfoedeem
  • Graad I-II lymfoedeem
  • Postmenopauzaal (afwezigheid/uitblijven van menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden) of continu gebruik van anticonceptiva (spiraaltjes, anticonceptiepillen, implantaten, pleisters voor transdermaal gebruik, vaginale ring of depotinjectie). Anticonceptiemiddelen moeten tijdens het hele project worden gebruikt en ten minste drie weken na het beëindigen van het project (laatste toepassing van de zalf).
  • Klinisch goede algemene toestand Geen lymfoedeem in de andere arm (normale arm)
  • Begrijpt het doel van het onderzoek en geeft schriftelijke toestemming voor deelname
  • Kan de Deense taal lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, borstvoeding of met de wens om binnen een jaar zwanger te worden
  • Bilaterale borstkanker
  • Graad 0, III of IV lymfoedeem
  • Bekende allergieën voor Tacrolimus of en andere macroliden
  • Verwijdering van lymfeklieren in de tegenovergestelde oksel
  • Lijdt aan psychiatrische stoornissen die de deelname aan het project kunnen beïnvloeden
  • Verminderde nier- of leverfunctie
  • Defecte huidbarrière
  • Gediagnosticeerde immunodeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Vrouwen met stadium 1-2 lymfoedeem als gevolg van borstkankerbehandeling
Geneesmiddel: Protopic 0,1% actuele zalf
Aangebracht in een dunne laag die de hele arm bedekt, inclusief de oksel en hand, één keer per dag gedurende zes maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in armvolume ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline + verandering in armvolume op 3, 6 en 12 maanden vanaf baseline
gemeten met waterverplaatsingstest. De patiënte laat haar arm zakken in een bak met water (Bravometer, Novuqare BV, PJ Horst, NL) en het armvolume wordt hierna afgelezen in ml voor en na het laten zakken van de arm. Deze werkwijze is vastgelegd op de afdeling die we voor dit project gebruiken. Bij elk consult wordt het armvolume van beide armen gemeten.
Baseline + verandering in armvolume op 3, 6 en 12 maanden vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bio-impedantie
Tijdsspanne: Baseline + bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden

Bio-impedantiemeting is een hulpmiddel bij het schatten van de overtollige vloeistof in het lichaam. De test is niet-invasief en wordt uitgevoerd door elektroden op de huid van de handen en voeten te plaatsen, vergelijkbaar met de procedure van een ECG. Signalen lopen door de elektroden die zijn aangesloten op een machine die elektrische impulsen door het lichaam stuurt en de overtollige vloeistof in de extremiteiten schat.

De test wordt bij elk consult afgenomen en duurt een paar minuten. Er zijn geen bijwerkingen of ongemak verbonden aan de test.
Baseline + bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden
Lymfangiografie
Tijdsspanne: Baseline + na 6 en 12 maanden follow-up

Een beeldvormend hulpmiddel om de lymfestroom en -vaten te kwantificeren. ICG is een fluorescerend middel dat wordt geabsorbeerd in het lymfestelsel en wordt gemetaboliseerd in de lever met een halfwaardetijd van 3-4 minuten. De fluorescerende ICG is detecteerbaar door camera's op specifieke golflengten en kan daardoor worden gevisualiseerd. De uitkomst van deze test wordt ingedeeld in groepen: lineair patroon en dermale terugstroompatronen. Dermale terugstroompatronen kunnen vervolgens via patroonherkenning worden onderverdeeld in "splash", "stardust" en "diffuse patronen".

De procedure wordt uitgevoerd door subcutaan 0,02 ml ICG in de webruimte tussen elke vinger te injecteren. Fluorescerende beeldvorming van de lymfevaten en -stroom wordt vervolgens verkregen met behulp van een infraroodcamera. Er is geen blootstelling aan straling geassocieerd met deze test.

De ICG-lymfangiografie wordt op beide armen uitgevoerd. Het resultaat wordt gemeten als het patroon van de lymfestroom.
Baseline + na 6 en 12 maanden follow-up
Vragenlijst: Lymfoedeem Functioning, Disability and Health vragenlijst (Lymph-ICF) LYMPH-ICF
Tijdsspanne: Baseline + bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden

Een Deense gevalideerde vragenlijst speciaal ontwikkeld voor lymfoedeempatiënten. De vragenlijst bevat 5 domeinen: lymfoedeemsymptomen, mentale functie, huishoudelijke activiteiten, mobiliteitsactiviteiten beweging en leven en sociale activiteiten.

29 vragen over de 5 domeinen worden beantwoord op een schaal van 0-10. Ruwe scores worden omgezet in scores variërend van 0 (Slechtste) tot 100 (beste) met behulp van de originele scoresleutel
Baseline + bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden
Vragenlijst: De handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline + bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden

Een Deense gevalideerde vragenlijst ontwikkeld voor patiënten met een handicap van de armen, schouders en handen. Het bevat 38 vragen over het vermogen van de patiënt om verschillende acties/bewegingen uit te voeren. De vragen worden beantwoord op een schaal van 5 stappen van niet moeilijk tot onmogelijk.

Ruwe scores worden omgezet in scores variërend van 0 (Slechtste) tot 100 (beste) met behulp van de originele scoresleutel
Baseline + bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden
Vragenlijst: Short-Form Health Survey-vragenlijst met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline + bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden

Een Deense gevalideerde generieke vragenlijst over levenskwaliteit. De vragenlijst bevat 36 vragen over de algemene kwaliteit van leven van de patiënt. De vragen worden beantwoord op een schaal van 3, 5 en 6 stappen en binair (ja/nee), afhankelijk van de vraag.

Ruwe scores worden omgezet in scores variërend van 0 (Slechtste) tot 100 (beste) met behulp van de originele scoresleutel
Baseline + bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden
Armvolume gemeten met een meetlint
Tijdsspanne: Baseline + bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden
Handmatig meten met een meetlint en vervolgens berekenen met doorgaande volume van een kegelformule
Baseline + bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jens A Sørensen, MD Prof. PhD, Department of Plastic Surgery at Odense University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tacrolimus_2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker Lymfoedeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren