COVID-19 입원 환자의 치료 표준과 비교한 파비피라비르 연구

포함 기준:

1. 환자가 환자 정보 전단지(PIL)의 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다.
2. PIL에서 정보 제공 동의서에 서명할 당시 18세에서 80세 사이의 남녀.
3. 경구 투약에 어려움 없음(예: 삼키는 장애).

4. 신종 코로나바이러스 감염증(COVID -19), (2020년 4월 28일 개정 6).

   *중등도 형태: 38°C 이상의 발열, BR 22/분 이상, 운동 중 호흡곤란, 폐렴(폐 CT로 확인), SpO2 < 95%, C 반응성 단백질(CRP) 혈청 수치 10mg/l 이상.

5. 환자는 연구 요법 시작 전 48시간 이내에 입원해야 합니다.
6. 스크리닝 단계에서 SARS-CoV-2 RNA의 존재에 대한 양성 PCR 결과(스크리닝 전 7일 이내에 얻은 결과가 적절함).
7. 연구 기간 내내 그리고 완료 후 여성의 경우 1개월, 남성의 경우 3개월 이내에 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 것에 대한 환자의 동의. 연구 참여 자격이 있는 사람: - 임신 검사 결과가 음성이고 다음 피임법을 사용하는 여성: 장벽 방식(콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트형 캡)) 또는 이중 장벽 피임법(콘돔 또는 폐쇄 캡( 격막 또는 자궁경부/볼트형 캡) + 살정제(거품/젤/필름/크림/좌약)). 가임 여성(자궁 절제술, 난관 결찰술, 불임, 폐경 1년 이상 과거력 있음) 또는 장벽 피임약을 사용하는 생식 기능이 보존된 남성, 불임 또는 정관 절제술을 받은 남성도 연구에 참여할 수 있습니다. 과거 병력.

제외 기준:

1. 파비피라비르 및/또는 연구 약물의 다른 성분에 대한 과민증.
2. CT 절차의 불가능성(예: 이미징 분야의 석고 드레싱 또는 금속 구조물).
3. 금지된 치료 목록에서 약물을 사용할 필요성.
4. 중환자실에서 치료가 필요합니다.
5. 스크리닝 시 손상된 간 기능(AST 및/또는 ALT ≥ 2 UNL 및/또는 총 빌리루빈 ≥ 1.5 UNL).
6. 스크리닝 시 손상된 신장 기능(Cockcroft-Gault 공식에 따른 크레아티닌 청소율 45ml/분 미만).
7. HIV, 매독, B형 및/또는 C형 간염에 대한 양성 검사.
8. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류에 따른 만성 심부전 FC III-IV.
9. 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 흡수장애 증후군 또는 기타 임상적으로 유의한 위장 질환(교정 불가능한 구토, 설사, 궤양성 대장염 등).
10. 과거 병력의 악성.
11. 과거 병력 및/또는 스크리닝 당시의 알코올, 약물 및/또는 약물 중독.
12. 정신분열증, 정신분열정동장애, 조울증 또는 기타 정신병리 병력이 있거나 스크리닝 당시 존재가 의심되는 자.
13. 중증, 보상되지 않거나 불안정한 신체 질환(환자의 생명을 위협하거나 환자의 예후를 손상시키고 또한 임상 연구에 참여하는 것을 불가능하게 만드는 모든 질병 또는 상태).
14. 연구 의사가 연구 결과 해석에 합병증을 일으키거나 연구 참여로 인해 환자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있다고 생각하는 모든 병력 데이터.
15. 환자가 연구 프로토콜의 절차를 준수할 의사가 없거나 무능력함(의사 조사관의 의견).
16. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성.
17. 연구에 포함되기 전 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여.
18. 의사 조사관에 따르면 환자가 연구에 포함되는 것을 방해하는 기타 조건.