Studie favipiraviru v porovnání se standardní péčí u hospitalizovaných pacientů s COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Podepisování a datování formuláře informovaného souhlasu příbalové informace (PIL) pacienty.
2. Muži a ženy ve věku 18 až 80 let včetně v době podpisu formuláře informovaného souhlasu v PIL.
3. Žádné potíže s perorálními léky (např. porucha polykání).

4. Pacient s diagnózou „koronavirová infekce způsobená SARS-CoV-2 (potvrzeno)1, středně závažná forma*“ stanovená v souladu s prozatímními směrnicemi ruského ministerstva zdravotnictví pro prevenci, diagnostiku a léčbu nové koronavirové infekce (COVID -19), (revize 6 ze dne 28.04.2020).

   *Středně závažná forma: horečka nad 38 °C, BR nad 22/min, dušnost při zátěži, zápal plic (potvrzeno CT plic), SpO2 < 95 %, hladina C reaktivního proteinu (CRP) v séru nad 10 mg/l.

5. Pacient by měl být hospitalizován ne více než 48 hodin před zahájením studijní terapie.
6. Pozitivní výsledek PCR na přítomnost RNA SARS-CoV-2 ve fázi screeningu (vhodné jsou výsledky získané do 7 dnů před screeningem).
7. Souhlas pacientky s používáním spolehlivých antikoncepčních metod po celou dobu studie a do 1 měsíce u žen a 3 měsíců u mužů po jejím ukončení. Osoby způsobilé k účasti ve studii: - Ženy, které mají negativní těhotenský test a používají následující antikoncepční prostředky: bariérová metoda (kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální/klenutá čepice)) nebo dvojitá bariérová metoda antikoncepce (kondom nebo okluzivní čepice ( diafragma nebo cervikální/klenutá čepice) plus spermicid (pěna/gel/film/krém/čípek)). Studie se mohou zúčastnit i ženy neschopné otěhotnět (s anamnézou: hysterektomie, podvázání vejcovodů, neplodnost, menopauza delší než 1 rok) nebo muži se zachovanou reprodukční funkcí, kteří používají bariérovou antikoncepci, stejně jako muži s neplodností nebo vasektomií minulou lékařskou anamnézu.

Kritéria vyloučení:

1. Hypersenzitivita na favipiravir a/nebo jiné složky studovaného léku.
2. Nemožnost CT zákroku (například sádrový obvaz nebo kovové konstrukce v oblasti zobrazování).
3. Nutnost užívat léky ze seznamu zakázaných terapií.
4. Potřeba ošetření na jednotce intenzivní péče.
5. Zhoršená funkce jater (AST a/nebo ALT ≥ 2 UNL a/nebo celkový bilirubin ≥ 1,5 UNL) v době screeningu.
6. Porucha funkce ledvin (clearance kreatininu podle Cockcroft-Gaultova vzorce méně než 45 ml/min) v době screeningu.
7. Pozitivní testy na HIV, syfilis, hepatitidu B a/nebo C.
8. Chronické srdeční selhání FC III-IV podle funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
9. Malabsorpční syndrom nebo jiné klinicky významné gastrointestinální onemocnění, které může ovlivnit absorpci studovaného léku (nenapravitelné zvracení, průjem, ulcerózní kolitida a další).
10. Malignity v anamnéze.
11. Alkohol, farmakologická a/nebo drogová závislost v anamnéze a/nebo v době screeningu.
12. Schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha nebo jiná mentální patologie v anamnéze nebo podezření na jejich přítomnost v době screeningu.
13. Těžká, dekompenzovaná nebo nestabilní somatická onemocnění (jakékoli onemocnění nebo stav, který ohrožuje život pacienta nebo zhoršuje prognózu pacienta a také mu znemožňuje účast v klinické studii).
14. Jakékoli údaje o anamnéze, o kterých se vyšetřující lékař domnívá, že by mohly vést ke komplikacím při interpretaci výsledků studie nebo vytvořit další riziko pro pacienta v důsledku jeho/její účasti ve studii.
15. Neochota nebo neschopnost pacienta dodržovat postupy protokolu studie (podle názoru zkoušejícího lékaře).
16. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství.
17. Účast v jiné klinické studii po dobu 3 měsíců před zařazením do studie.
18. Další stavy, které podle zkoušejícího lékaře brání zařazení pacienta do studie.