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Étude du favipiravir par rapport à la norme de soins chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19

3 novembre 2020 mis à jour par: Promomed, LLC

Étude comparative multicentrique randomisée en ouvert sur l'efficacité et l'innocuité des comprimés pelliculés d'aréplivir (PROMOMED RUS LLC, Russie) chez des patients hospitalisés avec le COVID-19

Il s'agit d'une étude de phase III comparative multicentrique randomisée en ouvert menée dans 5 établissements médicaux. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du favipiravir par rapport à la norme de soins (SOC) chez les patients hospitalisés atteints d'une pneumonie COVID-19 modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé et le dépistage, 200 patients éligibles avec une réaction en chaîne par polymérase (PCR) confirmée COVID-19 sont randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir soit Favipiravir 1600 mg deux fois par jour (BID) le jour 1 suivi de 600 mg BID les jours 2 à 14 (1600/600 mg), ou SOC. La durée du traitement par Favipiravir est de 14 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • State Clinical Hospital №50
      • Ryazan', Fédération Russe
        • Regional Clinic Hospital of Ryazan
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • City Hospital N40 of Kurortny District
      • Saransk, Fédération Russe
        • Medical institute Ogarev Mordovia State university
      • Smolensk, Fédération Russe
        • Smolensk clinical hospital №1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Signature et datation du formulaire de consentement éclairé de la notice d'information du patient (PIL) par les patients.
  2. Hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans inclus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé en PIL.
  3. Aucune difficulté avec les médicaments oraux (par ex. trouble de la déglutition).

  4. Patient diagnostiqué avec "Infection à coronavirus causée par le SRAS-CoV-2 (confirmé)1, forme de gravité modérée*" établie conformément aux directives provisoires du ministère russe de la Santé pour la prévention, le diagnostic et le traitement d'une nouvelle infection à coronavirus (COVID -19), (révision 6 du 28.04.2020).

    *Forme de sévérité modérée : fièvre supérieure à 38 °C, BR supérieur à 22/min, dyspnée à l'effort, pneumonie (confirmée par scanner pulmonaire), SpO2 < 95 %, taux sérique de protéine C réactive (CRP) supérieur à 10 mg/l.

  5. Le patient doit être hospitalisé au plus tard 48 heures avant le début du traitement à l'étude.
  6. Résultat PCR positif pour la présence d'ARN du SRAS-CoV-2 lors de la phase de dépistage (les résultats obtenus dans les 7 jours précédant le dépistage sont appropriés).
  7. Consentement du patient à utiliser des méthodes contraceptives fiables tout au long de l'étude et dans un délai de 1 mois pour les femmes et de 3 mois pour les hommes après son achèvement. Personnes éligibles pour participer à l'étude : - Femmes ayant un test de grossesse négatif et utilisant les contraceptifs suivants : méthode barrière (préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale)) ou méthode de contraception à double barrière (préservatif ou cape occlusive ( diaphragme ou cape cervicale/voûtée) plus spermicide (mousse/gel/film/crème/suppositoire)). Peuvent également participer à l'étude les femmes incapables de procréer (ayant des antécédents d'hystérectomie, de ligature des trompes, d'infertilité, de ménopause de plus d'un an) ou les hommes dont la fonction reproductive est préservée et qui utilisent des contraceptifs barrières, ainsi que les hommes infertiles ou ayant subi une vasectomie dans le antécédents médicaux.

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité au favipiravir et/ou à d'autres composants du médicament à l'étude.
  2. Impossibilité de procédure CT (par exemple, pansement de gypse ou structures métalliques dans le domaine de l'imagerie).
  3. La nécessité d'utiliser des médicaments de la liste des thérapies interdites.
  4. Besoin de traitement en unité de soins intensifs.
  5. Insuffisance hépatique (AST et/ou ALT ≥ 2 UNL et/ou bilirubine totale ≥ 1,5 UNL) au moment du dépistage.
  6. Fonction rénale altérée (clairance de la créatinine selon la formule de Cockcroft-Gault inférieure à 45 ml/min) au moment du dépistage.
  7. Test positif pour le VIH, la syphilis, l'hépatite B et/ou C.
  8. Insuffisance cardiaque chronique FC III-IV selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA).
  9. Syndrome de malabsorption ou autre maladie gastro-intestinale cliniquement significative pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude (vomissements non corrigibles, diarrhée, colite ulcéreuse et autres).
  10. Malignités dans les antécédents médicaux.
  11. Dépendance à l'alcool, pharmacologique et/ou toxicomanie dans les antécédents médicaux et/ou au moment du dépistage.
  12. Schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble bipolaire ou autre antécédent de pathologie mentale ou suspicion de leur présence au moment du dépistage.
  13. Maladies somatiques sévères, décompensées ou instables (toute maladie ou affection menaçant la vie du patient ou altérant son pronostic, et rendant également impossible sa participation à l'étude clinique).
  14. Toute donnée d'antécédents qui, selon le médecin investigateur, pourrait compliquer l'interprétation des résultats de l'étude ou créer un risque supplémentaire pour le patient du fait de sa participation à l'étude.
  15. Refus ou incapacité du patient à se conformer aux procédures du protocole d'étude (de l'avis du médecin investigateur).
  16. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes prévoyant une grossesse.
  17. Participation à une autre étude clinique pendant 3 mois avant l'inclusion dans l'étude.
  18. D'autres conditions qui, selon le médecin investigateur, empêchent le patient d'être inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Favipiravir (Aréplivir)

Le bras 1 (n = 100) reçoit le médicament à l'étude Areplivir comprimés pelliculés :

le jour 1 du traitement - 1600 mg (8 comprimés) 2 fois par jour ; les jours 2 à 14 du traitement - 600 mg (3 comprimés) 2 fois par jour. Le médicament est pris par voie orale toutes les 12 heures, en avalant le comprimé entier sans mâcher et en lavant avec un verre d'eau. La durée du traitement est de 14 jours. Le médicament à l'essai est administré en milieu hospitalier sous la supervision d'un chercheur clinique. Le médicament à tester n'est pas remis au patient.
Médicament: Favipiravir
Comprimés enrobés de 200 mg
Autres noms:
  • AREPLIVIR
Comparateur actif: Norme de soins

Les patients du bras 2 (n = 100) reçoivent un traitement standard prescrit conformément aux schémas thérapeutiques recommandés inclus dans les directives provisoires pour la prévention, le diagnostic et le traitement de la nouvelle infection à coronavirus (COVID-19) approuvées par le ministère russe de la Santé (mais pas Favipiravir) sur décision de l'investigateur et en tenant compte de la disponibilité des médicaments sur le site de l'étude. Peut inclure l'hydroxychloroquine (avec ou sans azithromycine), la chloroquine, le lopinavir/ritonavir ou d'autres schémas recommandés.

Le traitement standard est administré en milieu hospitalier. La sortie des patients d'un hôpital est effectuée conformément à la pratique locale du site d'étude dans le respect du régime sanitaire et épidémiologique en vigueur.
Médicament: Norme de soins

Médicament : Norme de soins La norme de soins sera prescrite conformément aux schémas thérapeutiques recommandés présentés dans les directives russes pour la prévention, le diagnostic et le traitement du COVID-19 selon la décision de l'investigateur.

Autre nom : Hydroxychloroquine, chloroquine, lopinavir/ritonavir, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'amélioration de l'état clinique
Délai: Par visite 3, environ 10 jours
Taux d'amélioration de l'état clinique par échelle ordinale catégorielle d'amélioration de l'état clinique de 2 catégories ou plus au jour 10 Échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique (WHO-OSCI), 0 - non infecté (il n'y a pas de signes cliniques et virologiques d'infection), 8 - morts, des scores plus élevés signifient un pire résultat
Par visite 3, environ 10 jours
Délai d'amélioration clinique
Délai: 28 jours
Délai (en jours) d'amélioration de l'état clinique selon l'échelle ordinale catégorielle d'amélioration de l'état clinique de l'OMS.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'élimination virale au jour 10
Délai: 10 jours
Pourcentage de patients avec élimination (clairance) du COVID-19 selon les données PCR au jour 10 (résultats PCR négatifs).
10 jours
Temps avant la fin de la fièvre
Délai: 28 jours
Temps (en jours) avant la fin de la fièvre (température corporelle < 37,2°C pendant 3 jours consécutifs sans médicament antipyrétique).
28 jours
Modification du niveau de lésions pulmonaires selon CT
Délai: Jours 15, 21, 28
Évaluation de la lésion pulmonaire (degré de lésion par échelle visuelle "empirique" et % de patients) selon les données CT par rapport à la ligne de base. Le nombre de patients chez qui à la fin du traitement il y avait une amélioration de l'état des poumons (diminution du volume de la lésion selon CT)
Jours 15, 21, 28
Taux de transfert vers l'unité de soins intensifs
Délai: 28 jours
Pourcentage de patients transférés en unité de soins intensifs (% de patients).
28 jours
Taux d'utilisation de la ventilation pulmonaire non invasive
Délai: 28 jours
Pourcentage de cas avec ventilation pulmonaire non invasive (% de patients).
28 jours
Taux d'utilisation de la ventilation mécanique
Délai: 28 jours
Pourcentage de cas avec ventilation pulmonaire mécanique (% de patients)
28 jours
Mortalité
Délai: 28 jours
Incidence des cas mortels (% de patients)
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Promomed, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dmitriy Pushkar, Moscow State Clinical Hospital №50

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2020

Première publication (Réel)

9 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAV052020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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