Undersøgelse af Favipiravir sammenlignet med standardbehandling hos indlagte patienter med COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Underskrivelse og datering af formularen til informeret samtykke for patientinformationsfolderen (PIL) af patienter.
2. Mænd og kvinder i alderen 18 til 80 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular i PIL.
3. Ingen problemer med oral medicin (f.eks. synkeforstyrrelse).

4. Patient diagnosticeret med "Coronavirusinfektion forårsaget af SARS-CoV-2 (bekræftet)1, moderat sværhedsgrad*" etableret i overensstemmelse med det russiske sundhedsministeriums midlertidige retningslinjer for forebyggelse, diagnosticering og behandling af en ny coronavirusinfektion (COVID) -19), (revision 6 af 28.04.2020).

   *Moderat sværhedsgrad: feber over 38 °C, BR over 22/min, dyspnø under træning, lungebetændelse (bekræftet ved lunge-CT), SpO2 < 95 %, C reaktivt protein (CRP) serumniveau over 10 mg/l.

5. Patienten bør ikke være indlagt mere end 48 timer før starten af ​​undersøgelsesterapien.
6. Positivt PCR-resultat for tilstedeværelse af SARS-CoV-2 RNA i screeningsfasen (resultater opnået inden for 7 dage før screening er passende).
7. Patientens samtykke til at bruge pålidelige præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og inden for 1 måned for kvinder og 3 måneder for mænd efter afslutningen. Personer, der er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen: - Kvinder, der har en negativ graviditetstest og bruger følgende præventionsmidler: barrieremetode (kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvet hætte)) eller dobbeltbarriere præventionsmetode (kondom eller okklusiv hætte ( mellemgulv eller cervikal/hvælvet hætte) plus spermicid (skum/gel/film/creme/stikpille)). Kvinder, der ikke er i stand til at blive fødende, kan også deltage i undersøgelsen (med tidligere historie med: hysterektomi, tubal ligering, infertilitet, overgangsalder mere end 1 år) eller mænd med bevaret reproduktiv funktion, der bruger barriere-præventionsmidler, såvel som mænd med infertilitet eller vasektomi i tidligere sygehistorie.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhed over for favipiravir og/eller andre komponenter i undersøgelseslægemidlet.
2. Umulighed af CT-procedure (for eksempel gipsforbinding eller metalstrukturer inden for billeddannelse).
3. Behovet for at bruge stoffer fra listen over forbudt terapi.
4. Behov for behandling på intensiv afdeling.
5. Nedsat leverfunktion (AST og/eller ALAT ≥ 2 UNL og/eller total bilirubin ≥ 1,5 UNL) på screeningstidspunktet.
6. Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ifølge Cockcroft-Gault-formel mindre end 45 ml/min) på screeningstidspunktet.
7. Positiv test for HIV, syfilis, hepatitis B og/eller C.
8. Kronisk hjertesvigt FC III-IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) funktionsklassifikation.
9. Malabsorptionssyndrom eller anden klinisk signifikant gastrointestinal sygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet (ikke-korrigerbar opkastning, diarré, colitis ulcerosa og andre).
10. Maligniteter i tidligere sygehistorie.
11. Alkohol-, farmakologisk- og/eller stofafhængighed i tidligere sygehistorie og/eller på screeningstidspunktet.
12. Skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller anden historie med mental patologi eller mistanke om deres tilstedeværelse på screeningstidspunktet.
13. Alvorlige, dekompenserede eller ustabile somatiske sygdomme (enhver sygdom eller tilstand, der truer patientens liv eller forringer patientens prognose, og som også gør det umuligt for ham/hende at deltage i den kliniske undersøgelse).
14. Eventuelle historiedata, som den undersøgende læge mener kan føre til komplikationer i fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller skabe en yderligere risiko for patienten som følge af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen.
15. Patientens manglende vilje eller manglende evne til at overholde procedurerne i undersøgelsesprotokollen (efter lægens vurdering).
16. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger graviditet.
17. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse i 3 måneder før inklusion i undersøgelsen.
18. Andre forhold, der ifølge lægens investigator forhindrer patienten i at blive inkluderet i undersøgelsen.