Tutkimus favipiraviirista verrattuna sairaalahoitoon COVID-19-potilaiden hoitoon
tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Promomed, LLC
Avoin satunnaistettu monikeskusvertaileva tutkimus Areplivir-kalvopäällysteisten tablettien tehokkuudesta ja turvallisuudesta (PROMOMED RUS LLC, Venäjä) COVID-19-sairaalaan joutuneilla potilailla
Tämä on avoin satunnaistettu monikeskusvertaileva vaiheen III tutkimus, joka suoritettiin viidessä lääketieteellisessä laitoksessa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Favipiravirin tehoa ja turvallisuutta standardin hoitoon (SOC) verrattuna sairaalapotilailla, joilla on kohtalainen COVID-19-keuhkokuume.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen ja seulonnan jälkeen 200 soveltuvaa potilasta, joilla on polymeraasiketjureaktiolla (PCR) vahvistettu COVID-19, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko 1600 mg favipiraviria kahdesti päivässä (BID) ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 600 mg BID päivinä 2–14 (1600/600 mg) tai SOC.
Favipiravir-hoidon kesto on 14 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- State Clinical Hospital №50
-
Ryazan', Venäjän federaatio
- Regional Clinic Hospital of Ryazan
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- City Hospital N40 of Kurortny District
-
Saransk, Venäjän federaatio
- Medical institute Ogarev Mordovia State university
-
Smolensk, Venäjän federaatio
- Smolensk clinical hospital №1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tietoisen suostumuslomakkeen (PIL) allekirjoittaminen ja päiväys.
- Miehet ja naiset, jotka ovat 18–80-vuotiaita ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä PIL:ssä.
- Ei vaikeuksia suun kautta otettavien lääkkeiden kanssa (esim. nielemishäiriö).
Potilaalla on diagnosoitu "SARS-CoV-2:n aiheuttama koronavirusinfektio (vahvistettu)1, keskivaikea muoto*", joka on vahvistettu Venäjän terveysministeriön väliaikaisten ohjeiden mukaisesti uuden koronavirusinfektion (COVID) ehkäisystä, diagnosoinnista ja hoidosta -19), (versio 6, 28.04.2020).
*Keskivaikea muoto: kuume yli 38 °C, BR yli 22/min, hengenahdistus harjoituksen aikana, keuhkokuume (varmistettu keuhkojen TT:llä), SpO2 < 95 %, seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso yli 10 mg/l.
- Potilas tulee olla sairaalassa enintään 48 tuntia ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Positiivinen PCR-tulos SARS-CoV-2 RNA:n esiintymiselle seulontavaiheessa (7 päivää ennen seulontaa saadut tulokset ovat sopivia).
- Potilaan suostumus luotettavien ehkäisymenetelmien käyttöön koko tutkimuksen ajan ja 1 kuukauden sisällä naisilla ja 3 kuukauden sisällä miehillä tutkimuksen päättymisestä. Tutkimukseen voivat osallistua: - Naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti ja jotka käyttävät seuraavia ehkäisymenetelmiä: estemenetelmä (kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki)) tai kaksoisestemenetelmä (kondomi tai okklusiivinen korkki () pallea tai kohdunkaulan/holvattu korkki) sekä siittiöiden torjunta-aine (vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko)). Tutkimukseen voivat osallistua myös hedelmättömät naiset (joilla on ollut kohdunpoistoa, munanjohtimien ligaatiota, hedelmättömyyttä, vaihdevuodet yli vuoden ajan) tai miehet, joiden lisääntymiskyky on säilynyt ja jotka käyttävät esteehkäisyä, sekä miehet, joilla on hedelmättömyyttä tai vasektomiaa sairashistoria.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys favipiraviirille ja/tai muille tutkimuslääkkeen aineosille.
- CT-toimenpiteen mahdottomuus (esimerkiksi kipsisidonta tai metallirakenteet kuvantamisen alalla).
- Tarve käyttää lääkkeitä kielletyn hoidon luettelosta.
- Hoitoa tarvitaan teho-osastolla.
- Maksan vajaatoiminta (AST ja/tai ALT ≥ 2 UNL ja/tai kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 UNL) seulonnan aikana.
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma Cockcroft-Gault-kaavan mukaan alle 45 ml/min) seulonnan aikana.
- Positiiviset testit HIV:lle, kuppalle, hepatiitti B:lle ja/tai C:lle.
- Krooninen sydämen vajaatoiminta FC III-IV New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen mukaan.
- Imeytymishäiriö tai muu kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen (ei-korjattava oksentelu, ripuli, haavainen paksusuolitulehdus ja muut).
- Pahanlaatuiset kasvaimet aiemmassa sairaushistoriassa.
- Alkoholi-, lääke- ja/tai huumeriippuvuus aiemmassa sairaushistoriassa ja/tai seulonnan aikana.
- Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu mielenterveyden patologia tai epäily niiden esiintymisestä seulonnan aikana.
- Vaikeat, dekompensoituneet tai epästabiilit somaattiset sairaudet (mikä tahansa sairaus tai tila, joka uhkaa potilaan henkeä tai heikentää potilaan ennustetta ja tekee myös mahdottomaksi osallistua kliiniseen tutkimukseen).
- Kaikki historiatiedot, joiden tutkiva lääkäri uskoo voivan vaikeuttaa tutkimustulosten tulkintaa tai aiheuttaa lisäriskin potilaalle hänen tutkimukseen osallistumisensa seurauksena.
- Potilaan haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollan menettelyjä (lääkärin tutkijan mielestä).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai raskautta suunnittelevat naiset.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Muut olosuhteet, jotka lääkärin tutkijan mukaan estävät potilaan osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Favipiraviri (Areplivir)
Käsivarsi 1 (n=100) saa tutkimuslääkettä Areplivir kalvopäällysteisiä tabletteja: hoidon ensimmäisenä päivänä - 1600 mg (8 tablettia) 2 kertaa päivässä; hoitopäivinä 2-14 - 600 mg (3 tablettia) 2 kertaa päivässä. Lääke otetaan suun kautta 12 tunnin välein, niellään koko tabletti pureskelematta ja huuhdellaan lasillisella vettä. Hoitojakso on 14 päivää. Testilääkettä annetaan sairaalaympäristössä kliinisen tutkijan valvonnassa. Testilääkettä ei luovuteta potilaalle. |
200 mg päällystetyt tabletit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
Käsivarren 2 (n=100) potilaat saavat tavanomaista hoitoa, joka on määrätty suositeltujen hoito-ohjelmien mukaisesti, jotka sisältyvät Venäjän terveysministeriön hyväksymiin väliaikaisiin ohjeisiin uuden koronavirusinfektion (COVID-19) ehkäisyä, diagnosointia ja hoitoa varten (mutta ei Favipiraviri) tutkijan päätöksellä ja ottaen huomioon lääkkeiden saatavuus tutkimuspaikalla. Saattaa sisältää hydroksiklorokiinia (atsitromysiinin kanssa tai ilman), klorokiinia, lopinaviiria/ritonaviiria tai muita suositeltuja hoitoja. Vakiohoitoa annetaan sairaalaympäristössä. Potilaiden kotiuttaminen sairaalasta tapahtuu tutkimuspaikan paikallisen käytännön mukaisesti voimassa olevan terveys- ja epidemiologisen säännöstön mukaisesti. |
Lääke: Hoitostandardi Standard of Care määrätään Venäjän COVID-19:n ehkäisyä, diagnosointia ja hoitoa koskevissa ohjeissa esitettyjen suositusten mukaisesti tutkijan päätöksen mukaisesti. Muu nimi: Hydroksiklorokiini, klorokiini, lopinaviiri / ritonaviiri jne. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen tilan paranemisnopeus
Aikaikkuna: Vierailulla 3 noin 10 päivää
|
Kliinisen tilan paranemisaste kliinisen tilan paranemisen kategorisella järjestysasteikolla kahdella tai useammalla kategorialla päivään 10 mennessä WHO:n kliinisen paranemisen yleisasteikko (WHO-OSCI), 0 - infektoitumaton (infektiosta ei ole kliinisiä tai virologisia merkkejä), 8 - kuolleet, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Vierailulla 3 noin 10 päivää
|
|
Kliinisen paranemisen aika
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aika (päivinä) kliinisen tilan paranemiseen WHO:n kliinisen tilan paranemisen kategorisella järjestysasteikolla.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruksen eliminaatioaste 10. päivään mennessä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla COVID-19 on eliminoitunut (puhdistuma) PCR-tietojen mukaan päivään 10 mennessä (negatiiviset PCR-tulokset).
|
10 päivää
|
|
Aika ennen kuumeen loppua
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aika (päivinä) ennen kuumeen loppumista (ruumiinlämpö < 37,2 °C 3 peräkkäisenä päivänä ilman antipyreettistä lääkitystä).
|
28 päivää
|
|
Keuhkovaurion tason muutos CT:n mukaan
Aikaikkuna: Päivät 15, 21, 28
|
Arvio keuhkovauriosta (vaurion aste "empiirisellä" visuaalisella asteikolla ja potilaiden prosenttiosuus) TT-tietojen mukaan verrattuna lähtötilanteeseen.
Niiden potilaiden määrä, joilla hoidon loppuun mennessä keuhkojen tila parani (leesion tilavuus pieneni TT:n mukaan)
|
Päivät 15, 21, 28
|
|
Tehohoito-osastolle siirtonopeus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tehohoitoon siirrettyjen potilaiden prosenttiosuus (% potilaista).
|
28 päivää
|
|
Ei-invasiivisen keuhkohengityksen käyttöaste
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Prosenttiosuus tapauksista, joissa ei-invasiivinen keuhkoventilaatio (% potilaista).
|
28 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon käyttöaste
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Prosenttiosuus tapauksista, joissa keuhkoventilaatio on tehty (% potilaista)
|
28 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuolemaan johtaneiden tapausten ilmaantuvuus (% potilaista)
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dmitriy Pushkar, Moscow State Clinical Hospital №50
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAV052020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .