Studio di Favipiravir rispetto allo standard di cura nei pazienti ospedalizzati con COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Firma e datazione del modulo di consenso informato del foglio illustrativo per il paziente (PIL) da parte dei pazienti.
2. Uomini e donne di età compresa tra i 18 e gli 80 anni compresi al momento della sottoscrizione del Modulo di Consenso Informato in PIL.
3. Nessuna difficoltà con i farmaci per via orale (ad es. disturbo della deglutizione).

4. Paziente con diagnosi di "Infezione da coronavirus causata da SARS-CoV-2 (confermata)1, forma di gravità moderata*" stabilita in conformità con le linee guida ad interim del Ministero della Salute russo per la prevenzione, la diagnosi e il trattamento di una nuova infezione da coronavirus (COVID -19), (revisione 6 del 28.04.2020).

   *Forma di gravità moderata: febbre superiore a 38 °C, BR superiore a 22/min, dispnea durante l'esercizio, polmonite (confermata dalla TC polmonare), SpO2 <95%, livello sierico di proteina C reattiva (CRP) superiore a 10 mg/l.

5. Il paziente deve essere ricoverato in ospedale non più di 48 ore prima dell'inizio della terapia in studio.
6. Risultato PCR positivo per la presenza di SARS-CoV-2 RNA in fase di screening (sono appropriati i risultati ottenuti entro 7 giorni prima dello screening).
7. Il consenso del paziente a utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante lo studio ed entro 1 mese per le donne e 3 mesi per gli uomini dopo il suo completamento. Persone idonee alla partecipazione allo studio: - Donne che hanno un test di gravidanza negativo e usano i seguenti contraccettivi: metodo di barriera (preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappuccio cervicale/a volta)) o metodo contraccettivo a doppia barriera (preservativo o cappuccio occlusivo ( diaframma o cappuccio cervicale/a volta) più spermicida (schiuma/gel/pellicola/crema/supposta)). Possono partecipare allo studio anche donne incapaci di procreare (con storia pregressa di: isterectomia, legatura delle tube, infertilità, menopausa superiore a 1 anno) o uomini con funzione riproduttiva conservata che utilizzano contraccettivi di barriera, nonché uomini con infertilità o vasectomia nel Storia medica passata.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità a favipiravir e/o ad altri componenti del farmaco in studio.
2. Impossibilità della procedura TC (ad esempio, medicazione in gesso o strutture metalliche nel campo dell'imaging).
3. La necessità di utilizzare droghe dall'elenco delle terapie proibite.
4. Necessità di cure in terapia intensiva.
5. Funzionalità epatica compromessa (AST e/o ALT ≥ 2 UNL e/o bilirubina totale ≥ 1,5 UNL) al momento dello screening.
6. Funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina secondo la formula di Cockcroft-Gault inferiore a 45 ml/min) al momento dello screening.
7. Test positivo per HIV, sifilide, epatite B e/o C.
8. Scompenso cardiaco cronico FC III-IV secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
9. Sindrome da malassorbimento o altra malattia gastrointestinale clinicamente significativa che può influenzare l'assorbimento del farmaco in studio (vomito non correggibile, diarrea, colite ulcerosa e altri).
10. Tumori maligni nella storia medica passata.
11. Alcool, tossicodipendenza farmacologica e/o droga nella storia medica passata e/o al momento dello screening.
12. Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o altra storia di patologia mentale o sospetto della loro presenza al momento dello screening.
13. Malattie somatiche gravi, scompensate o instabili (qualsiasi malattia o condizione che minacci la vita del paziente o comprometta la prognosi del paziente e renda inoltre impossibile la sua partecipazione allo studio clinico).
14. Qualsiasi dato anamnestico che il medico investigativo ritenga possa portare a complicazioni nell'interpretazione dei risultati dello studio o creare un rischio aggiuntivo per il paziente a seguito della sua partecipazione allo studio.
15. Riluttanza o incapacità del paziente a rispettare le procedure del Protocollo di studio (a parere del medico sperimentatore).
16. Donne incinte o che allattano o donne che pianificano una gravidanza.
17. Partecipazione a un altro studio clinico per 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
18. Altre condizioni che, secondo il medico ricercatore, impediscono al paziente di essere incluso nello studio.