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Studie zu Favipiravir im Vergleich zum Behandlungsstandard bei Krankenhauspatienten mit COVID-19

3. November 2020 aktualisiert von: Promomed, LLC

Offene, randomisierte, multizentrische Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Areplivir-Filmtabletten (PROMOMED RUS LLC, Russland) bei Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Dies ist eine randomisierte multizentrische Open-Lab-Vergleichsstudie der Phase III, die in 5 medizinischen Einrichtungen durchgeführt wurde. Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Favipiravir im Vergleich zum Behandlungsstandard (SOC) bei Krankenhauspatienten mit mittelschwerer COVID-19-Pneumonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Screening werden 200 geeignete Patienten mit durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigtem COVID-19 im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Favipiravir 1600 mg zweimal täglich (BID) an Tag 1, gefolgt von 600 mg BID an den Tagen 2-14 (1600/600 mg) oder SOC. Die Behandlungsdauer von Favipiravir beträgt 14 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • State Clinical Hospital №50
      • Ryazan', Russische Föderation
        • Regional Clinic Hospital of Ryazan
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • City Hospital N40 of Kurortny District
      • Saransk, Russische Föderation
        • Medical institute Ogarev Mordovia State university
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Smolensk clinical hospital №1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnung und Datierung der Einwilligungserklärung der Packungsbeilage (PIL) durch Patienten.
  2. Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung in PIL.
  3. Keine Schwierigkeiten mit oralen Medikamenten (z. Schluckstörung).

  4. Patient mit der Diagnose „Coronavirus-Infektion verursacht durch SARS-CoV-2 (bestätigt)1, mittelschwere Form*“, festgelegt gemäß den vorläufigen Richtlinien des russischen Gesundheitsministeriums zur Prävention, Diagnose und Behandlung einer neuen Coronavirus-Infektion (COVID -19), (Revision 6 vom 28.04.2020).

    *Mittelschwere Form: Fieber über 38 °C, BR über 22/min, Dyspnoe bei Belastung, Pneumonie (bestätigt durch Lungen-CT), SpO2 < 95 %, C-reaktives Protein (CRP)-Serumspiegel über 10 mg/l.

  5. Der Patient sollte nicht später als 48 Stunden vor Beginn der Studientherapie ins Krankenhaus eingeliefert werden.
  6. Positives PCR-Ergebnis für das Vorhandensein von SARS-CoV-2-RNA in der Screening-Phase (Ergebnisse, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening erzielt wurden, sind angemessen).
  7. Zustimmung des Patienten zur Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden während der gesamten Studie und innerhalb von 1 Monat für Frauen und 3 Monate für Männer nach Abschluss. Für die Teilnahme an der Studie geeignete Personen: - Frauen mit negativem Schwangerschaftstest und folgenden Verhütungsmitteln: Barrieremethode (Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Muttermund-/Wölbungskappe)) oder doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Kondom oder Verschlusskappe ( Diaphragma oder Portio-/Gewölbekappe) plus Spermizid (Schaum/Gel/Folie/Creme/Zäpfchen)). Frauen, die nicht gebärfähig sind, können ebenfalls an der Studie teilnehmen (mit einer Vorgeschichte von: Hysterektomie, Tubenligatur, Unfruchtbarkeit, Menopause von mehr als 1 Jahr) oder Männer mit erhaltener Fortpflanzungsfähigkeit, die Barriere-Kontrazeptiva anwenden, sowie Männer mit Unfruchtbarkeit oder Vasektomie in der frühere Krankengeschichte.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen Favipiravir und/oder andere Bestandteile des Studienmedikaments.
  2. Unmöglichkeit des CT-Verfahrens (z. B. Gipsverband oder Metallstrukturen im Bereich der Bildgebung).
  3. Die Notwendigkeit, Medikamente aus der Liste der verbotenen Therapien zu verwenden.
  4. Behandlungsbedarf auf der Intensivstation.
  5. Eingeschränkte Leberfunktion (AST und/oder ALT ≥ 2 UNL und/oder Gesamtbilirubin ≥ 1,5 UNL) zum Zeitpunkt des Screenings.
  6. Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance nach Cockcroft-Gault-Formel kleiner als 45 ml/min) zum Zeitpunkt des Screenings.
  7. Positiver Test auf HIV, Syphilis, Hepatitis B und/oder C.
  8. Chronische Herzinsuffizienz FC III-IV gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
  9. Malabsorptionssyndrom oder andere klinisch signifikante gastrointestinale Erkrankungen, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können (nicht korrigierbares Erbrechen, Durchfall, Colitis ulcerosa und andere).
  10. Malignome in der Vorgeschichte.
  11. Alkohol-, pharmakologische und/oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte und/oder zum Zeitpunkt des Screenings.
  12. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung oder andere psychische Pathologie in der Vorgeschichte oder Verdacht auf deren Vorhandensein zum Zeitpunkt des Screenings.
  13. Schwere, dekompensierte oder instabile somatische Erkrankungen (alle Krankheiten oder Zustände, die das Leben des Patienten bedrohen oder die Prognose des Patienten beeinträchtigen und es ihm/ihr auch unmöglich machen, an der klinischen Studie teilzunehmen).
  14. Jegliche Anamnesedaten, von denen der untersuchende Arzt glaubt, dass sie zu Komplikationen bei der Interpretation der Studienergebnisse führen oder ein zusätzliches Risiko für den Patienten aufgrund seiner Teilnahme an der Studie darstellen könnten.
  15. Unwilligkeit oder Unfähigkeit des Patienten, die Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten (nach Meinung des Prüfarztes).
  16. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen.
  17. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie für 3 Monate vor Studieneinschluss.
  18. Andere Bedingungen, die nach Angaben des Prüfarztes verhindern, dass der Patient in die Studie aufgenommen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Favipiravir (Areplivir)

Arm 1 (n=100) erhält das Studienmedikament Areplivir Filmtabletten:

am 1. Tag der Therapie - 1600 mg (8 Tabletten) 2 mal täglich; an den Tagen 2-14 der Behandlung - 600 mg (3 Tabletten) 2 mal täglich. Das Medikament wird alle 12 Stunden oral eingenommen, wobei die ganze Tablette unzerkaut geschluckt und mit einem Glas Wasser heruntergespült wird. Die Behandlungsdauer beträgt 14 Tage. Das Testarzneimittel wird im Krankenhaus unter Aufsicht eines klinischen Forschers verabreicht. Das Testmedikament wird dem Patienten nicht ausgehändigt.
Arzneimittel: Favipiravir
200 mg Dragees
Andere Namen:
  • AREPLIVIR
Aktiver Komparator: Pflegestandard

Arm 2 (n = 100) Patienten erhalten eine Standardtherapie, die gemäß den empfohlenen Behandlungsschemata verschrieben wird, die in den vorläufigen Richtlinien für die Prävention, Diagnose und Behandlung einer neuen Coronavirus-Infektion (COVID-19) enthalten sind, die vom russischen Gesundheitsministerium genehmigt wurden (aber nicht Favipiravir) nach Entscheidung des Prüfarztes und unter Berücksichtigung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln am Studienort. Kann Hydroxychloroquin (mit oder ohne Azithromycin), Chloroquin, Lopinavir/Ritonavir oder andere empfohlene Schemata umfassen.

Die Standardtherapie wird im Krankenhaus durchgeführt. Die Entlassung von Patienten aus einem Krankenhaus erfolgt in Übereinstimmung mit der örtlichen Praxis des Studienzentrums und in Übereinstimmung mit dem aktuellen sanitären und epidemiologischen Regime.
Arzneimittel: Pflegestandard

Medikament: Behandlungsstandard Der Behandlungsstandard wird in Übereinstimmung mit den empfohlenen Behandlungsschemata verschrieben, die in den russischen Richtlinien für die Prävention, Diagnose und Behandlung von COVID-19 gemäß der Entscheidung des Prüfarztes vorgestellt werden.

Anderer Name: Hydroxychloroquin, Chloroquin, Lopinavir/Ritonavir usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Verbesserung des klinischen Status
Zeitfenster: Bei Besuch 3 etwa 10 Tage
Rate der Verbesserung des klinischen Zustands nach kategorialer Ordnungsskala der Verbesserung des klinischen Zustands um 2 oder mehr Kategorien bis Tag 10 WHO-Ordnungsskala für klinische Verbesserung (WHO-OSCI), 0 – nicht infiziert (es gibt keine klinischen und virologischen Anzeichen einer Infektion), 8 – tot, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Bei Besuch 3 etwa 10 Tage
Zeit bis zur klinischen Verbesserung
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit (in Tagen) bis zur Verbesserung des klinischen Zustands nach kategorialer Ordinalskala der WHO für die Verbesserung des klinischen Zustands.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der viralen Elimination bis zum 10. Tag
Zeitfenster: 10 Tage
Prozentsatz der Patienten mit Eliminierung (Clearance) von COVID-19 gemäß PCR-Daten bis Tag 10 (negative PCR-Ergebnisse).
10 Tage
Zeit vor dem Ende des Fiebers
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit (in Tagen) bis zum Ende des Fiebers (Körpertemperatur < 37,2 °C an 3 aufeinanderfolgenden Tagen ohne Antipyretika).
28 Tage
Veränderung der Höhe der Lungenschädigung laut CT
Zeitfenster: Tage 15, 21, 28
Bewertung der Lungenschädigung (Grad der Schädigung durch "empirische" visuelle Skala und % der Patienten) gemäß CT-Daten im Vergleich zum Ausgangswert. Die Anzahl der Patienten, bei denen am Ende der Therapie eine Verbesserung des Lungenzustands eingetreten ist (eine Abnahme des Läsionsvolumens laut CT)
Tage 15, 21, 28
Übertragungsrate auf die Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Prozentsatz der auf die Intensivstation verlegten Patienten (% der Patienten).
28 Tage
Nutzungsrate der nicht-invasiven Lungenbeatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Prozentsatz der Fälle mit nicht-invasiver Lungenbeatmung (% der Patienten).
28 Tage
Nutzungsrate der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Fälle mit mechanischer Lungenbeatmung (% der Patienten)
28 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Inzidenz tödlicher Fälle (% der Patienten)
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Promomed, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Dmitriy Pushkar, Moscow State Clinical Hospital №50

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAV052020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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